Hintergrund: Akute Otitis media (AOM) ist ein häufiger Grund für Konsultationen in der Primärversorgung und die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern. Optionen zur verbesserten Schmerzkontrolle können die Verschreibung und den Verbrauch von Antibiotika beeinflussen.
Zielsetzung: Die Children’s Ear Pain Study (CEDAR) untersuchte, ob die Gabe von betäubend-analgetischen Ohrentropfen den Antibiotika-Verbrauch bei Kindern mit AOM reduziert oder nicht. Sekundäre Ziele waren Schmerzkontrolle und Kosteneffektivität.
Design: Eine multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-Studie (zunächst zwei Gruppen, dann drei Gruppen).
Setting: Primärversorgungspraxen in England und Wales.
Teilnehmer: 1- bis 10-jährige Kinder, die innerhalb von 1 Woche nach dem Verdacht auf AOM mit Ohrenschmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden vorgestellt wurden und keine sofortige Antibiotikagabe benötigten. Die teilnehmenden Kinder wurden in die Studie aufgenommen und mit Hilfe eines Fernrandomisierungsdienstes zugeteilt.
Interventionen: Zwei-Gruppen-Studie – unverblindeter Vergleich von anästhetisch-analgetischen Ohrentropfen versus übliche Versorgung. Drei-Gruppen-Studie – verblindeter Vergleich von anästhetisch-analgetischen Ohrentropfen versus Placebo-Ohrentropfen und unverblindeter Vergleich mit üblicher Versorgung.
Hauptergebnismessungen: Das primäre Ergebnismaß war der von den Eltern berichtete Antibiotikaverbrauch des Kindes über 8 Tage nach Studieneinschluss. Zu den sekundären Messgrößen gehörten Ohrenschmerzen an Tag 2 und NHS- und gesellschaftliche Kosten über 8 Tage.
Ergebnisse: Aufgrund einer Verzögerung bei der Bereitstellung der Placebo-Tropfen wurde der Rekrutierungszeitraum verkürzt und die meisten Teilnehmer wurden zufällig der Zwei-Gruppen-Studie (n = 74) und nicht der Drei-Gruppen-Studie (n = 32) zugeteilt. Beim Vergleich der aktiven Tropfen mit der üblichen Versorgung in der kombinierten Zwei- und Dreigruppenstudie verbrauchte 1 von 39 (3 %) Kindern, die der Gruppe mit den aktiven Tropfen zugeordnet wurden, und 11 von 38 (29 %) Kindern, die der Gruppe mit der üblichen Versorgung zugeordnet wurden, in den 8 Tagen nach Studieneinschluss Antibiotika. Insgesamt 43 % (3/7) der Patienten in der Placebo-Tropfen-Gruppe verbrauchten bis zum 8. Tag Antibiotika, im Vergleich zu 0 % (0/10) der aktiven Tropfen in den drei Studiengruppen (p = 0,051). Die ökonomische Analyse der NHS-Kosten (£12,66 für die aktiven Tropfen und £11,36 für die übliche Versorgung) führt zu geschätzten Kosten von £5,19 pro vermiedener Antibiotika-Verschreibung, allerdings mit einem hohen Grad an Unsicherheit. Eine Reduktion der Ohrenschmerzen an Tag 2 in der Placebogruppe (n = 7) im Vergleich zur Gruppe der aktiven Tropfen (n = 10) (bereinigte Mittelwertdifferenz 0,67, 95% CI -1,44 bis 2,79; p = 0,51) ist konsistent mit dem Zufall. Bei Kindern, die aktive Tropfen erhielten, wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
Einschränkungen: Die geschätzten Behandlungseffekte sind ungenau, da die Zielgröße der Stichprobe nicht erreicht wurde. Es ist nicht klar, ob vor der Randomisierung verzögerte Verschreibungen eines Antibiotikums ausgestellt wurden. Nur wenige Kinder erhielten Placebo-Tropfen, was die Untersuchung der Ohrenschmerzen erschwerte.
Schlussfolgerungen: Diese Studie legt nahe, dass ein reduzierter Antibiotika-Einsatz bei Kindern mit AOM durch die Kombination einer Strategie ohne oder mit verzögerter Antibiotika-Verschreibung mit anästhetisch-analgetischen Ohrentropfen erreicht werden kann. Ob die aktiven Tropfen die Ohrenschmerzen lindern, wurde nicht festgestellt.
Zukunftsarbeit: Die beobachtete Reduktion des Antibiotikaverbrauchs nach Verschreibung von Ohrentropfen bedarf der Replikation in einer größeren Studie. Zukünftige Arbeiten sollten klären, ob der Effekt der Ohrentropfen auf die Schmerzlinderung zurückzuführen ist.
Studienregistrierung: Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Finanzierung: Dieses Projekt wurde durch das National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment Programm finanziert und wird in vollem Umfang in Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 34 veröffentlicht. Weitere Informationen zum Projekt finden Sie auf der Website der NIHR Journals Library. Alastair D Hay wurde durch eine NIHR-Forschungsprofessur finanziert (Förderkennzeichen NIHR-RP-02-12-012).