Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:
- Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
- Serotonin-Syndrom
- Herzrhythmusstörungen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)
- Orthostatische Hypotonie und Synkope
- Erhöhtes Blutungsrisiko
- Priapismus
- Aktivierung von Manie oder Hypomanie
- Diskontinuitätssyndrom
- Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigung
- Winkel-Glaukom
- Hyponatriämie
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 2: Häufige unerwünschte Wirkungen, die bei ≥2 % der mit DESYREL behandelten Patienten auftraten und größer waren als die Rate der mit Placebo Placebo-behandelten Patienten auftraten
| Stationäre Patienten | Außerklinische Patienten | |||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
|
| Allergisch | Hauterkrankungen/Ödeme | 3% | 1% | 7% | 1% |
| Autonom | ||||
| Schwarzsehen | 6% | 4% | 15% | 4% | Verstopfung | 7% | 4% | 8% | 6% |
| Trockener Mund | 15% | 8% | 34% | 20% |
| Herz-Kreislauf | ||||
| Bluthochdruck | 20% | 1% | 1% | * |
| Hypotonie | 7% | 1% | 4% | 0 |
| Synkopen | 3% | 2% | 5% | 1% |
| ZNS | ||||
| Verwirrung | 5% | 0 | 6% | 8% | Verminderte Konzentration | 3% | 2% | 1% | 0 | Desorientiertheit | 2% | 0 | * | 0 |
| Schwindel/SchwindelBenommenheit | 20% | 5% | 28% | 15% | Schläfrigkeit | 24% | 6% | 41% | 20% |
| Müdigkeit | 11% | 4% | 6% | 3% |
| Kopfschmerzen | 10% | 5% | 20% | 16% |
| Nervosität | 15% | 11% | 6% | 8% |
| Gastrointestinal | ||||
| Bauch-/Magenbeschwerden | 4% | 4% | 6% | 4% |
| Diarrhöe | 0 | 1% | 5% | 1% |
| Übelkeit/Erbrechen | 10% | 1% | 13% | 10% |
| Muskuloskelettal | ||||
| Beschwerden/Schmerzen | 6% | 3% | 5% | 3% |
| Neurologisch | ||||
| Inkoordination | 5% | 0 | 2% | * |
| Tremor | 3% | 1% | 5% | 4% |
| Sonstiges | ||||
| Augen rot/müde/juckend | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Kopf voll-Schwer | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Malaise | 3% | 0 | 0 | |
| Nasen-/Nasennebenhöhlenverstopfung | 3% | 0 | 6% | 3% |
| Gewichtszunahme | 1% | 0 | 5% | 2% |
| Gewichtsverlust | * | 3% | 6% | 3% |
Weitere Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von<2% bei der Anwendung von Trazodonhydrochlorid in den kontrollierten klinischen Studien auftraten: Akathisie, allergische Reaktion, Anämie, Brustschmerzen, verzögerter Urinfluss, vorzeitige Menstruation, Blähungen, Halluzinationen/Täuschungen, Hämaturie, Hypersalivation, Hypomanie, Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen, Impotenz, gesteigerter Appetit, gesteigerte Libido, gesteigerte Harnfrequenz, Ausbleiben der Periode, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, retrograde Ejakulation, Kurzatmigkeit und Tachykardie/Palpitationen.Gelegentliche Sinusbradykardie ist in Langzeitstudien aufgetreten.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von DESYREL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
Blut- und Lymphsystemstörungen: hämolytische Anämie, Leukozytose
Herzerkrankungen: Kardiospasmus, kongestive Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsblock, orthostatische Hypotonie und Synkope, Herzklopfen, Bradykardie, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Arrhythmie, ventrikuläre ektopische Aktivität, einschließlich Ventrikulartachykardie und QT-Verlängerung. Verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardie wurden bei Dosen von 100 mg pro Tag oder weniger berichtet.
Endokrine Störungen: unangemessenes ADH-Syndrom
Augenstörungen: Diplopie
Gastrointestinale Störungen: erhöhter Speichelfluss, Übelkeit/Erbrechen
Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Schüttelfrost, Ödeme, ungeklärter Tod, Schwäche
Hepatobiliäre Störungen: Cholestase, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, Leberenzymveränderungen
Untersuchungen: erhöhte Amylase
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Methämoglobinämie
Nervensystemstörungen: Aphasie, Ataxie, zerebrovaskulärer Unfall, extrapyramidale Symptome, Grand-Mal-Anfälle, Parästhesien, tardive Dyskinesie, Schwindel
Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, paranoide Reaktion, Psychose, Stupor
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harninkontinenz, Harnverhalt
Reproduktionssystem und Brusterkrankungen: Brustvergrößerung oder -verstopfung, Klitorismus, Laktation, Priapismus
Respiratorische, thorakale und mediastinale Erkrankungen: Apnoe
Haut- und Unterhautgewebsstörungen: Alopezie, Hirsutismus, Leukonychie, Pruritus, Psoriasis, Ausschlag, Urtikaria
Gefäßstörungen: Vasodilatation
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Desyrel (Trazodone Hydrochloride)