Eine neue regulatorische Debatte darüber, ob bestimmte Medikamente verschreibungspflichtig sein sollten, lässt mich darüber nachdenken, wie gut die Dinge früher waren, wenn es darum ging, meine eigenen Diabetes-Medikamente rezeptfrei zu bekommen.
Insulin, im Besonderen.
Vor zwei Jahrzehnten, als ich Insulin der zweiten Generation wie Regular und Lente nahm, konnte ich in eine Apotheke gehen und eine Flasche Insulin abholen, ohne ein Rezept zu benötigen. Das war hilfreich, wenn ich meine Insulinampulle zu Hause vergessen hatte.
Ja, damals, als ich noch nicht über meine Pumpe an einen Dauertropf angeschlossen war, als es noch keine kurzwirksamen Insuline gab und auch nicht die vielen Pens, die es heute mit ärztlicher Verordnung gibt, konnte ich einfach in der Apotheke Insulin kaufen, ohne ärztliche Verordnung, nur um eine zusätzliche Flasche zu holen.
Ich dachte, das sei eine gute Sache. Deshalb hat es mich gefreut, als ich vor kurzem hörte, dass die Food and Drug Administration (FDA) ankündigte, dass sie die Idee der „Erweiterung der Verfügbarkeit“ bestimmter Medikamente, wie z.B. modernes Insulin, untersucht – und sie möglicherweise für den rezeptfreien Markt öffnet, wo man kein ärztliches Rezept braucht, um das Zeug zu bekommen.
Sie wissen wahrscheinlich, dass es im Moment zwei Arten von Medikamenten gibt: solche, die ein ärztliches Rezept benötigen und solche, die keins brauchen. Bei letzteren wird davon ausgegangen, dass sie so sicher sind, dass Patienten sie ohne ärztliche Anleitung selbst behandeln können. Die FDA schlägt nun vor, eine dritte Klasse zu schaffen, die es erlaubt, Medikamente, die normalerweise rezeptpflichtig sind, unter der Bedingung der „sicheren Anwendung“ auch rezeptfrei zu verkaufen. Dieser Begriff könnte bedeuten, dass ein Apotheker beurteilt, ob ein Patient ein bestimmtes Medikament braucht oder verwenden kann, und in bestimmten Fällen könnte die FDA einen Arztbesuch verlangen, nachdem ein Patient eine Nachfüllpackung oder eine kleine Anfangsmenge des Medikaments erhalten hat.
Für diejenigen von uns in der Diabetes-Gemeinschaft läuft eine der großen Fragen darauf hinaus, was dies für den Zugang zu Insulin bedeuten könnte, das größtenteils ein verschreibungspflichtiges Medikament ist, obwohl einige Insuline der älteren Generation noch rezeptfrei angeboten werden.
Für diejenigen, die keinen Endo haben oder nicht häufig ihren Hausarzt aufsuchen, und vor allem für Menschen ohne Versicherungsschutz, wäre diese erweiterte Verfügbarkeit eines lebenserhaltenden Medikaments eine sehr willkommene Veränderung.
Natürlich gehen die Meinungen auseinander und nicht jeder ist offen für diese Veränderung. Die American Medical Association (AMA) und andere medizinische Fachgesellschaften haben der FDA eine Vielzahl von Kommentaren zukommen lassen, die sich gegen diesen Schritt aussprechen und im Grunde genommen mit wenigen Worten behaupten, dass dies der Beginn einer Umgehung der ärztlichen Autorität sein könnte. Sie wehren sich heftig.
Überraschenderweise ist die andere Gruppe von Ärzten, die sich ebenso heftig wehrt, die der Endocrine Society, die weltweit etwa 15.000 Endos vertritt. Auch sie haben der FDA ihren Protest zu Gehör gebracht. Ohne Insulin hervorzuheben, erklärt die Gesellschaft, dass alle Diabetes-Medikamente heikel sind, was die „Bedingungen für eine sichere Anwendung“ angeht, weil Patienten unter Komplikationen leiden oder diese entwickeln können. Hm? Warum sollten sie dann nicht leichteren Zugang zu den Medikamenten haben, die sie brauchen?
Und ich zitiere…
„Die Gesellschaft begrüßt, dass die FDA prüft, welche Medikamente als rezeptfrei eingestuft werden könnten, um den Zugang und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, ist aber der festen Überzeugung, dass Diabetes-Medikamente nicht unter diesen neuen Paradigmen betrachtet werden sollten.“
Eine kürzlich stattgefundene Diskussion in der Gruppe der Diabetes Advocates hat einige Leute in Rage versetzt. Schließlich sollten Endokrinologen, die sich angeblich leidenschaftlich um die Diabetesversorgung kümmern, nicht an vorderster Front dafür sorgen, dass Menschen mit Diabetes leicht Zugang zu den Medikamenten haben, die sie zum Überleben brauchen?
Die Gesellschaft fährt fort, dass, da „Diabetes eine außerordentlich komplexe Krankheit ist“, nur Ärzte qualifiziert sind, um zu beurteilen, welche Medikamente benötigt werden, und nicht der Betroffene selbst, dank einer ganzen Reihe von Faktoren wie Anamnese, Lebensstilüberlegungen und mehr. Und jeder Nicht-Arzt oder Apotheker versteht vielleicht nicht das ganze Bild, oder ist nicht in der Lage, zusätzlichen Rat anzubieten, wenn und wann er benötigt wird.
So sind nur die Endos qualifiziert, Insulin zu verschreiben und niemand sonst – in jeder Situation – ist in der Lage, diese Einschätzung zu machen? Egal, wie lange jemand schon mit Diabetes lebt, und unabhängig vom Typ?
Ihre Aussage liest sich wie ein offensichtliches Spiel der Selbsterhaltung – in dem die Endocrine Society im Grunde versucht, sicherzustellen, dass Menschen, die Insulin und andere Diabetes-Medikamente benötigen, nur über ihre Büros Zugang dazu bekommen können. Das ähnelt den Vorstößen der AADE, die nicht genug tut, um mehr Menschen zu erlauben, sich als Erzieher zertifizieren zu lassen, und den Schulkrankenschwestern, die auf Richtlinien drängten, die besagen, dass nur sie qualifiziert sind, Insulin zu verabreichen, und dass niemand sonst ausgebildet werden kann, um die notwendigen Injektionen in der Schule zu geben, weil man „komplexes medizinisches Wissen“ braucht.
Ich spottete und verfestigte meine negativen Gedanken über die Endocrine Society.
Aber dann hatte ich ein Gespräch mit Dr. Jason Wexler, das meine Ansichten bis zu einem gewissen Grad änderte.
Dieser Endo am Washington Hospital Center in D.C. leitet das Kernkomitee für klinische Angelegenheiten, das diese Art von Fragen untersucht, und er sagt, dass es bei der Opposition nicht darum ging, den Status der Endos zu schützen. „
Die Gesellschaft drängt vielmehr auf Schutzmaßnahmen, um „sicherzustellen, dass Menschen mit Diabetes keine isolierten Entscheidungen treffen und dass es einen ständigen Dialog mit ihrem Endo- oder Hausarzt gibt.“
Es gibt also Menschen, die denken, sie bräuchten bestimmte Medikamente oder Insulin, und diese ohne Diagnose oder ärztliche Beratung kaufen? Ist das wirklich ein Problem? fragte ich. Wexler antwortete: Ja, das ist es.
Er erzählte mir, dass ein halbes Dutzend Mal im Jahr Patienten in seine Praxis kommen, die sagen, dass sie eine Großmutter oder einen Elternteil zu Hause haben, der eine Art von Diabetes hat. Diese Person benutzt ein Blutzuckermessgerät und sieht einen Wert, der höher ist als der empfohlene, und beschließt, einfach ein Medikament oder Insulin zu nehmen. Diese Art der gemeinsamen Nutzung von Medikamenten ist ein Beispiel für Verhaltensweisen, die mit einer gelockerten FDA-Regulierung für Verschreibungen häufiger werden könnten, befürchtet Wexler.
„Es geht darum, Patienten zu befähigen, ihre eigenen informierten Entscheidungen zu treffen, und nicht darum, einen weiteren Patienten durch die Tür zu bekommen“, sagt er.
Da ein großer Teil der Bevölkerung arm und unterversichert ist, ist die Gefahr, blindlings Medikamente ohne ärztliche Beratung einzunehmen, laut Wexler sogar noch größer – vor allem in wirtschaftlich schwierigeren Zeiten.
Dennoch sagt Wexler, dass die FDA-Kommentarphase nur ein Anfang war. Weitere Informationen und Empfehlungen könnten noch folgen. Vielleicht wäre die Endocrine Society offen dafür, bestimmte Ausnahmen zu diskutieren und einige Einschränkungen oder „Safe Use Conditions“ für bestimmte Medikamente wie Insulin zuzulassen. Zumindest bis eine Person in der Lage ist, mit einem Arzt zu sprechen.
Protokolle könnten zwischen Apotheken und Kliniken, in denen diese Medikamente erhältlich sind, etabliert werden, so dass Verbraucher einen ständigen Dialog mit ihren Ärzten haben.
Noch ist nichts offiziell, denn diese Regeln müssten natürlich über die Reihen der Endocrine Society gehen und auch von der FDA geprüft werden. Aber die Möglichkeit besteht, und zumindest sind sie bereit, darüber zu sprechen.
Dies war ein nützliches Gespräch für mich, da ich erkannte, dass ich dieses Thema nur durch die Linse eines langjährigen Typ-1-Diabetikers betrachte, der Insulin nimmt, solange ich mich erinnern kann, und der regelmäßig zu einem Endo geht. Aber es gibt auch die andere Seite, nämlich die derjenigen, die sich selbst mit wenig Wissen über das Leben mit Diabetes behandeln.
Unglücklicherweise kam diese ganze Debatte auf, nachdem die FDA am 7. Mai geschlossen wurde, so dass öffentliche Kommentare nicht mehr angenommen werden. Jay Leno scherzte (bei 4:05) über das Thema ein paar Tage bevor der Antrag geschlossen wurde und brachte es damit in den Mainstream, bot aber wenig Zeit für interessierte Leute, um Einspruch zu erheben, wenn sie nicht schon früher davon gewusst hätten.
Der Prozess ist noch im Gange, da die FDA noch keine Entscheidung getroffen hat. Die Behörde ist nicht verpflichtet, auf die Endocrine Society zu hören oder gar eine öffentliche Anhörung zu diesem Thema abzuhalten. Aber sie könnte.
Und da kommen wir ins Spiel. Diese Diskussion mit der Endocrine Society (und anderen, die ähnliche Ansichten haben) zu führen, ist der nächste Zug auf dem Schachbrett hier. Wir in der DOC sollten sie also wissen lassen, was wir darüber denken!
Die Kommentare der Endocrine Society an die FDA sind hier online in PDF-Form zu lesen. Ihr PR-Mann Aaron Lohr sagt uns, dass wir alle unsere eigene Reaktion und Kommentare einreichen können, indem wir E-Mails an [email protected] schicken.
Schliesslich geht es hier darum, Barrieren zu beseitigen – auf eine sichere Art und Weise – zu restriktiver Gesundheitsfürsorge und Politik und Praktiken, und Menschen mit Behinderung mehr Zugang zu den Medikamenten zu geben, die sie brauchen, um ihre Gesundheit zu verwalten.