September 25, 2012 – Etwa 4800 Flaschen mit 2.4 Millionen Dosen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten (10 mg/500 mg) werden zurückgerufen, weil die Tabletten möglicherweise zu groß und zu stark sind, so eine Warnung der US Food and Drug Administration (FDA).
Das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA hat die Warnung gestern veröffentlicht.
Der freiwillige Rückruf beschränkt sich auf die Chargennummern 519406A und 521759A, beide mit dem Verfallsdatum April 2014, die zwischen dem 27. Juni und dem 18. Juli dieses Jahres landesweit an Großhändler und Einzelhandelsapotheken verteilt wurden.
Die Tabletten sind etwa 0,6 Zoll lang, blau und halbkapselförmig, mit der Prägung „Watson 540“ auf einer Seite der Tablette. Der potenzielle Fehler wurde identifiziert, als beanstandet wurde, dass einige Tabletten dunkler und dicker als die anderen Tabletten waren, was auf eine potenziell höhere Dosis eines der Wirkstoffe schließen lässt.
„Die unbeabsichtigte Einnahme von übermäßigen Mengen Paracetamol kann möglicherweise zu einem unerwünschten Ereignis führen, einschließlich Lebertoxizität, insbesondere bei Patienten, die andere Paracetamol-haltige Medikamente einnehmen, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Personen, die mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren“, heißt es in dem FDA-Rückruf. Eine solche Überdosierung kann zu Lebertoxizität und Tod führen.
Auch überhöhte Dosen von Hydrocodon können das Risiko einer Atemdepression erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen, bei Personen, die bestimmte Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen, oder bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Das Produkt sollte zurückgegeben werden, indem Genco Pharmaceutical Services unter 1-800-950-5479 kontaktiert wird.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Produkten sollten MedWatch telefonisch unter 1-800-FDA-1088, per Fax unter 1-800-FDA-0178, online unter www.fda.gov/medwatch oder per Post an 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787 mitgeteilt werden.