Ob Sie es glauben oder nicht, Medikamentenrückrufe passieren fast jede Woche. Allein im letzten Monat gab es Rückrufe aufgrund von Kennzeichnungsproblemen, Medikamentenverwechslungen und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Nicht alle Rückrufe sind gefährlich, aber hier erfahren Sie, wie Sie herausfinden, ob Ihr Medikament zurückgerufen wurde und was Sie tun sollten, um sicher zu sein.
Rückrufklassen
Rückrufe von Medikamenten treten auf, wenn die Qualität oder Sicherheit eines Medikaments beeinträchtigt wurde. Das kann am Medikament selbst liegen oder an seiner Verpackung und Kennzeichnung. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind in Gesetzen definiert, die von der FDA geregelt werden.
Die meisten Medikamentenrückrufe werden freiwillig vom Hersteller initiiert, aber gelegentlich können Medikamentenrückrufe von der FDA angefordert oder angeordnet werden. Nach der ersten Ankündigung ordnet die FDA den Rückruf in eine von drei Klassen ein, je nachdem, wie schwerwiegend das Problem ist.
Rückrufe der Klasse I. Rückrufe der Klasse I sind die schwerwiegendste Art. Die FDA definiert einen Rückruf der Klasse I als einen, der „ein gefährliches oder fehlerhaftes Produkt betrifft, das ernsthafte gesundheitliche Probleme oder den Tod verursachen könnte.“
Beispiel: Im Jahr 2016 wurden zwei Chargen von Hyoscyamin-Tabletten zurückgerufen, weil festgestellt wurde, dass sie Tabletten mit uneinheitlicher Stärke enthielten. Einige Tabletten waren superpotent, während andere subpotent waren.
Rückrufe der Klasse II. Rückrufe der Klasse II sind die häufigste Art von Rückrufen und sie sind nicht so schwerwiegend wie Rückrufe der Klasse I. Laut der FDA handelt es sich bei Rückrufen der Klasse II um „Produkte, die ein vorübergehendes Gesundheitsproblem verursachen könnten oder nur eine geringe Gefahr ernster Natur darstellen.“
Beispiel: Anfang des Monats wurde eine Charge von Advil für Kinder zurückgerufen, weil Bedenken wegen einer Überdosierung aufgrund eines Etikettierungsfehlers bestanden. Der Dosierbecher war in Teelöffeln angegeben, während die Anweisungen auf dem Etikett in Millilitern beschrieben waren.
Rückrufe der Klasse III. Rückrufe der Klasse III sind die am wenigsten schwerwiegenden. Die FDA definiert Rückrufe der Klasse III als solche, die „Produkte betreffen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine unerwünschte Gesundheitsreaktion verursachen, die aber gegen die FDA-Kennzeichnungs- oder Herstellungsvorschriften verstoßen.“
Beispiel: Im Jahr 2017 wurde eine Charge von Glipizid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen, weil sie die Grenzwerte für den Wassergehalt während der Stabilitätsprüfung nicht erfüllte.
Was soll ich tun, wenn ich denke, dass ich ein zurückgerufenes Medikament habe?
Wenn Sie Ihr Medikament bereits eingenommen haben, könnte Ihr erster Instinkt, wenn Sie hören, dass es zurückgerufen wurde, sein, es sofort abzusetzen – aber das ist nicht immer die sicherste Entscheidung. Denken Sie daran, dass Rückrufe in der Regel wegen kleinerer Probleme erfolgen. Während viele rezeptfreie Medikamente nach Belieben abgesetzt werden können, sind einige verschreibungspflichtige Medikamente entscheidend für Ihre Gesundheit, und Sie sollten sie weiter einnehmen, bis Ihr Arzt einen Ersatz für Sie gefunden hat.
Befolgen Sie diese Schritte, um auf der sicheren Seite zu bleiben:
1) Informieren Sie sich.
Vergewissern Sie sich, dass Ihr spezifisches Medikament zurückgerufen wurde. Generisches Valsartan, zum Beispiel, wird von vielen Firmen hergestellt, und Rückrufe betreffen meist nur bestimmte. Diese Websites listen Rückrufankündigungen auf, zusammen mit den Herstellern und Vertreibern der einzelnen Produkte.
- Rückrufe von Medikamenten
- Rückrufe und Rücknahmen von Tier- und Veterinärprodukten
- Rückrufe von biologischen Produkten
- Rückrufe von Medizinprodukten
Für weitere Informationen können Sie sich direkt an den Hersteller oder die FDA wenden.
- Kontaktieren Sie den Hersteller. Die Kontaktinformationen des Herstellers sind in der Regel in der FDA-Rückrufankündigung oder auf der Website des Herstellers aufgeführt.
- Kontaktieren Sie die FDA. Sie können das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA bei Fragen oder Bedenken unter [email protected] oder über die folgenden gebührenfreien Nummern kontaktieren: 1-855-543-3784 oder 1-310-796-3400.
2) Finden Sie die Chargennummer Ihres Medikaments.
Rückrufaktionen von Medikamenten beziehen sich auf bestimmte Chargen des Medikaments, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt wurden. Um herauszufinden, welche Chargennummern von einem Rückruf betroffen sind, lesen Sie die offizielle Rückrufankündigung entweder auf der Website des Herstellers oder auf der Website der FDA hier.
Als Nächstes wollen Sie sehen, ob Ihr Medikament zu einer der zurückgerufenen Chargen gehört. Hier sind einige Tipps, um Chargennummern auf Medikamentenverpackungen zu finden.
Flaschen und Ampullen
Auf Medikamentenflaschen ist oft die Chargennummer neben dem Verfallsdatum aufgedruckt, entweder neben dem Barcode (1) oder unterhalb der Dosierungsanleitung (2).
Blisterpackungen
Viele Blisterpackungen sind mittlerweile mit Chargennummern und Verfallsdaten auf der Folienrückseite bedruckt.
Tuben für Cremes und Gele
Losnummern auf Tuben für Cremes und Gele sind oft auf oder direkt über dem Bördelrand am Ende der Tube aufgedruckt (3). Sie können sich auch auf der Rückseite der Tube befinden, manchmal versteckt im Text der Lagerungsinformationen (4).
Apothekenlagerbehälter
Nun, Wenn Sie ein Rezept haben, das in einem Apotheken-Lagerbehälter (wie einer durchsichtigen orangefarbenen Pillenflasche) ohne Herstelleretikett geliefert wurde, müssen Sie Ihre Apotheke anrufen, um die Chargennummer Ihres Medikaments herauszufinden. Apotheken führen Aufzeichnungen darüber, welche Chargen sie wann verwendet haben, so dass sie in der Lage sind, Ihnen zu sagen, ob Sie ein zurückgerufenes Medikament haben, basierend darauf, wann Ihr Rezept ausgefüllt wurde.
3) Entsorgen Sie Ihr Medikament sicher.
Die sichere Entsorgung Ihres zurückgerufenen Medikaments verringert das Risiko, dass Sie oder andere es versehentlich einnehmen, und verhindert, dass das Medikament die Umwelt kontaminiert. Wenn Ihr Medikament mit speziellen Entsorgungsanweisungen geliefert wurde, befolgen Sie diese Anweisungen. Einige Medikamente, einschließlich kontrollierter Substanzen, müssen zu einer autorisierten Rücknahmestelle gebracht oder die Toilette hinuntergespült werden.
Wenn Ihrem Medikament keine speziellen Entsorgungshinweise beiliegen und es in Ihrer Nähe keine autorisierten Rücknahmestellen gibt, finden Sie auf der Website der FDA Hinweise zur Entsorgung hier. In den meisten Fällen können Sie Medikamente gefahrlos über den Hausmüll entsorgen. Denken Sie nur daran, sie mit etwas zu mischen, das Sie nicht essen möchten (wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchten Kaffeesatz) und diese Mischung in einen versiegelten Plastikbeutel zu geben, bevor Sie sie in den Müll werfen.
4) Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Symptome feststellen, von denen Sie glauben, dass sie mit der Einnahme eines zurückgerufenen Medikaments zusammenhängen könnten. Es ist auch eine gute Idee, Ihre Medikamentenverpackung und die Verschreibungsinformationen griffbereit zu haben, für den Fall, dass Ihr Arzt darauf Bezug nehmen muss.
Wie werden Patienten über Rückrufe benachrichtigt?
Heutzutage erfährt man von Rückrufaktionen in der Regel durch Nachrichten und Online-Artikel, aber es gibt noch viele andere Wege, auf denen Rückrufankündigungen die Öffentlichkeit erreichen. Hier sind einige Beispiele:
- Die FDA, der Hersteller oder die abgebende Apotheke kann Patienten per Telefon, Post, Fax oder E-Mail benachrichtigen, wenn ein Medikament zurückgerufen wurde.
- Der Hersteller veröffentlicht in der Regel Rückrufinformationen auf seiner Website.
- Die FDA kann einen Rückruf öffentlich über Nachrichten und andere Medien ankündigen.
- Die FDA veröffentlicht einen wöchentlichen Enforcement Report über Rückrufe auf ihrer Website. Sie können auch einen Newsletter abonnieren, um diesen Bericht jede Woche in Ihre E-Mail zu bekommen.
- Die FDA hat ein Twitter-Profil, @FDArecalls, wo sie Rückrufe ankündigt.
– – –
Wenn Sie ein neues Medikament mit nach Hause bringen, überprüfen Sie es immer, einschließlich aller Teile der Verpackung. Wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aussieht oder riecht, oder wenn die Verpackung geöffnet oder manipuliert wurde, wenden Sie sich an den Hersteller oder Ihren Apotheker für weitere Schritte. Alle unerwünschten Reaktionen oder Qualitätsprobleme können auch an das MedWatch Reporting Program der FDA gemeldet werden.