Das Spenderscreening wird in Übereinstimmung mit den Bundes- und Landesvorschriften sowie den AABB-Standards durchgeführt, um die Sicherheit des Spenders zu schützen und die Sicherheit, Reinheit und Potenz der Blutentnahme zu gewährleisten. Die Blutspender sind verpflichtet, die Gesundheit und Sicherheit des Blutspenders vor, während und nach der Entnahme zu gewährleisten, einschließlich der Anwendung von Mindestanforderungen an den Hämoglobinwert, Informationen über die Gesundheit von Blutspendern und Eisen sowie die Begrenzung der Spendenhäufigkeit. Das Spender-Screening-Verfahren schützt auch die Sicherheit des Transfusionsempfängers, indem es geeignete Spender identifiziert, die bestimmte Kriterien erfüllen, um die Sicherheit des Blutes zu gewährleisten.
Zu den Schlüsselelementen des Blutspender-Screening-Verfahrens gehören: 1) Aufklärungsmaterial für Blutspender, 2) Fragebögen zur Spenderanamnese (DHQ) und zugehörige Materialien zur Beurteilung der Sicherheit des Spenders und der Blutentnahme, 3) eine gezielte Gesundheitsuntersuchung einschließlich Hämoglobin-Screening, 4) Tests des Spenders auf durch Transfusionen übertragene Infektionskrankheiten und 5) die Verwaltung aller Spenderinformationen einschließlich unerwünschter Spenderereignisse und Informationen nach der Spende.
Der AABB DHQ und die dazugehörigen Materialien sind von der FDA als akzeptabler Mechanismus für das Blutspender-Screening wie folgt anerkannt:
- Der DHQ muss am Tag der Spende verabreicht werden.
- Alle Spender müssen das Blutspender-Aufklärungsmaterial lesen und die Medikamentenverweigerungsliste verwenden, um den DHQ als Teil dieses von der FDA anerkannten Systems auszufüllen.
- Das Ziel dieses Screening-Systems ist es, dem Spender das Verständnis der Fragen und die genaue Erinnerung an relevante Aktivitäten zu erleichtern.
- Akkreditierte Blutentnahmeeinrichtungen müssen die AABB-Standards für die Spenderauswahl einhalten.
- Wenn keine Spendertests für bestimmte Krankheiten wie Malaria und Ebola zur Verfügung stehen, stützt sich die Risikobewertung auf das DHQ-Verfahren, wie von der FDA gefordert.
Die Anforderungen an Spendertests finden sich in den FDA-Vorschriften (einschließlich Title 21 of the Code of Federal Regulations), den Empfehlungen der FDA und den AABB-Standards. Alle Spenden müssen auf die folgenden Infektionskrankheiten getestet und für gut befunden werden:
Negativ für Antikörper gegen
- Humanes Immundefizienz-Virus (Anti-HIV-1/2),
- Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV),
- Humanes T-Lymphotropes Virus (Anti-HTLV-I/II),
- und Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc), und
- Trypanosoma cruzi entweder bei der aktuellen Spende oder bei mindestens einer früheren Spende.
Nicht reaktiv für Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg).
Nicht reaktiv, wenn mit lizenzierten Nukleinsäuretests (NAT) getestet wird auf:
- Hepatitis B Virus (HBV) Desoxyribonukleinsäure (DNA),
- HCV Ribonukleinsäure (RNA),
- HIV-1 (RNA),
- West-Nil-Virus (WNV) RNA, und
- Zika-Virus (RNA),
Nicht reaktiv, wenn mit einem zugelassenen NAT auf Babesia spp. (RNA und DNA) für Blut, das in Staaten entnommen wurde, in denen Babesia-Tests von der FDA vorgeschrieben sind.
Nicht reaktiv, wenn mit einem lizenzierten serologischen Test auf Syphilis getestet wird.