Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung zur Vermarktung dieses Produkts. Weitere vollständige Informationen über dieses Produkt, seine Anwendungsgebiete und die Grundlage für die FDA-Zulassung finden Sie unter den unten stehenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.
Produktname: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem mit Edwards Commander Delivery System
PMA-Antragsteller: Edwards Lifesciences LLC
Adresse: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Zulassungsdatum: August 31, 2020
Genehmigungsschreiben: Approval Order
Was ist das? Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) mit Edwards Commander Delivery System besteht aus einer kathetergestützten künstlichen Herzklappe und Zubehör, mit dem die Klappe ohne Operation am offenen Herzen implantiert werden kann. Das Edwards SAPIEN 3 THV System mit Edwards Commander Delivery System war bisher für die Behandlung von schwerer Aortenstenose (Verengung der Aortenklappe, die den Blutfluss zur Aorta, der Hauptarterie des Körpers, einschränkt) zugelassen. Diese Zulassung erweitert die Anwendungsgebiete auf die Behandlung von schwerer pulmonaler Regurgitation, wenn Blut durch eine undichte Pulmonalklappe ins Herz zurücksickert, oder von Pulmonalstenose, wenn die Pulmonalklappe verengt ist und den Blutfluss einschränkt.
Wie funktioniert es? Der Arzt komprimiert die SAPIEN 3 THV und setzt sie auf das Ende eines schlauchartigen Geräts, das Ballonkatheter genannt wird. Dann schiebt der Arzt den Katheter mit der montierten SAPIEN 3 THV durch eine große Vene im Bein. Der Katheter wird durch die Blutgefäße geschoben, bis er die Pulmonalklappe erreicht. Die künstliche Klappe wird dann durch einen Ballon aufgedehnt und verankert sich an der zu ersetzenden Klappe. Sobald die neue Klappe an ihrem Platz ist, funktioniert sie genauso wie die alte Klappe und öffnet und schließt sich wie eine Tür, um das Blut in die richtige Richtung fließen zu lassen.
Wann wird sie eingesetzt? Die Edwards SAPIEN 3 THV wird eingesetzt, um eine versagende Pulmonalklappe bei Patienten zu ersetzen, die mit einem Herzfehler geboren wurden. Oft erhalten diese Patienten zunächst ein Pulmonalklappen-Conduit, das ist ein künstliches Transplantat oder ein Schlauch mit einer Klappe im Inneren, die das Herz mit der Lunge verbindet, oder sie erhalten eine künstliche Herzklappe. Beide zielen darauf ab, den Blutfluss durch die Pulmonalklappe wiederherzustellen. Im Laufe der Zeit kann das Conduit oder die künstliche Herzklappe eng werden oder ein Leck entwickeln, und die SAPIEN 3 THV kann als Ersatzklappe ohne Operation am offenen Herzen eingesetzt werden.
Was wird damit erreicht? Die SAPIEN 3 THV kann anstelle einer Operation am offenen Herzen für einen Klappenersatz eingesetzt werden, so dass der Patient mehr Zeit zwischen den Operationen am offenen Herzen hat oder die Gesamtzahl der Operationen am offenen Herzen, die der Patient benötigt, reduziert werden kann.
In einer klinischen Studie zur SAPIEN 3 THV kam es bei etwa fünf von 100 Patienten nach einem Jahr zu einer Verengung der Klappe, einer Undichtigkeit oder einem notwendigen Austausch. Zu den in der klinischen Studie berichteten Komplikationen gehörte das Einreißen der Klappenleitung bei etwa neun von 100 Patienten während des Eingriffs. Unregelmäßiger Herzschlag trat bei etwa vier von 100 Patienten 30 Tage nach dem Eingriff und bei acht von 100 Patienten ein Jahr nach dem Eingriff auf. Leichte Blutungen traten bei etwa 11 von 100 Patienten 30 Tage nach dem Eingriff auf und leichte Verletzungen des Blutgefäßes bei etwa 13 von 100 Patienten 30 Tage nach dem Eingriff.
Wann sollte es nicht verwendet werden? Die SAPIEN 3 THV sollte nicht angewendet werden bei:
- Patienten, die blutverdünnende Medikamente nicht vertragen.
- Patienten, die eine Infektion im Herzen oder anderswo haben.
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse):
- Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Patientenbeschriftung
- Arztbeschriftung
- PMA-Datenbankeintrag