Hydrocodonbitartrat und Homatropinmethylbromid (Hycodan)
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Aktualisierte Warnhinweise
WARNUNG: ABHÄNGIGKEIT, MISSBRAUCH UND FEHLGEBRAUCH; LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; VERSEHENTLICHE EINNAHME; MEDIKATIONSFEHLER; CYTOCHROM P450 3A4-WECHSELWIRKUNG; GLEICHZEITIGE ANWENDUNG MIT BENZODIAZEPINEN ODER ANDEREN ZNS-DEPRESSIVA; WECHSELWIRKUNG MIT ALKOHOL; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME
Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch
HYCODAN setzt Patienten und andere Anwender den Risiken von Opioidabhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus, was zu Überdosierung und Tod führen kann. HYCODAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, bei denen der Nutzen der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegt und bei denen eine adäquate Bewertung der Hustenursache vorgenommen wurde. Vor der Verschreibung von HYCODAN ist das Risiko jedes einzelnen Patienten abzuschätzen, HYCODAN für die kürzeste Dauer zu verschreiben, die mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten vereinbar ist, alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung einer Abhängigkeit oder eines Missbrauchs zu überwachen und die Behandlung nur nach erneuter Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung fortzusetzen.
Lebensbedrohliche Atemdepression
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Anwendung von HYCODAN auftreten. Überwachen Sie auf Atemdepression, besonders zu Beginn der HYCODAN-Therapie oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko.
Versehentliche Einnahme
Die versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis HYCODAN, besonders bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydrocodon führen.
Risiko von Medikationsfehlern
Achten Sie auf Genauigkeit bei der Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von HYCODAN. Dosierungsfehler können zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen. Verwenden Sie immer ein genaues Milliliter-Messgerät, wenn Sie HYCODAN abmessen und verabreichen.
Zytochrom-P450-3A4-Wechselwirkung
Die gleichzeitige Anwendung von HYCODAN mit allen Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Hydrocodon-Plasmakonzentrationen führen, was die unerwünschten Arzneimittelwirkungen verstärken oder verlängern und eine potenziell tödliche Atemdepression verursachen kann. Darüber hinaus kann das Absetzen eines gleichzeitig angewendeten Cytochrom-P450-3A4-Induktors zu einem Anstieg der Hydrocodon-Plasmakonzentration führen. Vermeiden Sie die Anwendung von HYCODAN bei Patienten, die einen CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor einnehmen.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol, kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Vermeiden Sie die Anwendung von HYCODAN bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen.
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie Ihre Patienten an, während der Einnahme von HYCODAN keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die Alkohol enthalten. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und HYCODAN kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosierung von Hydrocodon führen.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
HYCODAN wird nicht für die Anwendung bei Schwangeren empfohlen. Eine längere Anwendung von HYCODAN während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und eine Behandlung gemäß den von Experten der Neonatologie entwickelten Protokollen erfordert. Wenn HYCODAN über einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau angewendet wird, weisen Sie die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung zur Verfügung steht.