Contexte : L’otite moyenne aiguë (OMA) est un motif fréquent de consultation en soins primaires et de prescription d’antibiotiques chez les enfants. Les options pour améliorer le contrôle de la douleur peuvent influencer la prescription et la consommation d’antibiotiques.
Objectif : L’étude Children’s Ear Pain Study (CEDAR) a cherché à savoir si la fourniture de gouttes auriculaires anesthésiques-analgésiques réduisait ou non la consommation d’antibiotiques chez les enfants atteints d’OMA. Les objectifs secondaires comprenaient le contrôle de la douleur et le rapport coût-efficacité.
Conception : Un essai multicentrique, randomisé, à groupes parallèles (deux groupes initialement, puis trois groupes).
Cadre : Pratiques de soins primaires en Angleterre et au Pays de Galles.
Participants : Enfants âgés de 1 à 10 ans se présentant dans la semaine suivant l’apparition présumée d’une OMA avec une douleur à l’oreille au cours des 24 heures précédentes et ne nécessitant pas d’antibiotiques immédiats. Les enfants participants ont été connectés à l’étude et attribués en utilisant un service de randomisation à distance.
Interventions : Essai à deux groupes – comparaison non aveugle des gouttes auriculaires anesthésiques-analgésiques par rapport aux soins habituels. Essai à trois groupes – comparaison en aveugle des gouttes auriculaires anesthésiques-analgésiques par rapport aux gouttes auriculaires placebo et comparaison en aveugle avec les soins habituels.
Mesures principales des résultats : Le principal critère d’évaluation était l’utilisation d’antibiotiques par l’enfant, selon les parents, au cours des 8 jours suivant l’inscription. Les mesures secondaires comprenaient la douleur de l’oreille au jour 2 et les coûts du NHS et de la société sur 8 jours.
Résultats : En raison d’un retard dans la fourniture des gouttes placebo, la période de recrutement a été raccourcie et la plupart des participants ont été répartis au hasard dans l’étude à deux groupes (n = 74) plutôt que dans l’étude à trois groupes (n = 32). En comparant les gouttes actives aux soins habituels dans les études combinées à deux et trois groupes, 1 enfant sur 39 (3%) alloué au groupe des gouttes actives et 11 enfants sur 38 (29%) alloué au groupe des soins habituels ont consommé des antibiotiques dans les 8 jours suivant l’enrôlement. Au total, 43 % (3/7) des patients du groupe de gouttes placebo ont consommé des antibiotiques au 8e jour, contre 0 % (0/10) dans le groupe de gouttes actives de l’étude à trois groupes (p = 0,051). L’analyse économique des coûts du NHS (12,66 £ pour les gouttes actives et 11,36 £ pour les soins habituels) conduit à un coût estimé de 5,19 £ par prescription d’antibiotique évitée, mais avec un degré d’incertitude élevé. Une réduction de la douleur de l’oreille au jour 2 dans le groupe placebo (n = 7) par rapport au groupe des gouttes actives (n = 10) (différence ajustée des moyennes 0,67, IC 95% -1,44 à 2,79 ; p = 0,51) est cohérente avec le hasard. Aucun événement indésirable n’a été signalé chez les enfants recevant des gouttes actives.
Limites : Les effets de traitement estimés sont imprécis car l’objectif de taille de l’échantillon n’a pas été atteint. Il n’est pas clair si des prescriptions retardées d’un antibiotique ont été écrites avant la randomisation. Peu d’enfants ont reçu des gouttes placebo, ce qui a entravé l’investigation de la douleur de l’oreille.
Conclusions : Cette étude suggère qu’il est possible de réduire l’utilisation des antibiotiques chez les enfants atteints d’OMA en combinant une stratégie de prescription d’antibiotiques nulle ou différée avec des gouttes auriculaires anesthésiques-analgésiques. Il n’a pas été établi si les gouttes actives soulageaient ou non la douleur de l’oreille.
Travaux futurs : La réduction observée de la consommation d’antibiotiques suite à la prescription de gouttes auriculaires nécessite une réplication dans une étude plus large. Les travaux futurs devraient établir si l’effet des gouttes auriculaires est dû au soulagement de la douleur.
Enregistrement de l’essai : Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Financement : Ce projet a été financé par le programme d’évaluation des technologies de la santé du National Institute for Health Research (NIHR) et sera publié dans son intégralité dans Health Technology Assessment ; Vol. 23, No. 34. Voir le site Web de la NIHR Journals Library pour de plus amples informations sur le projet. Alastair D Hay a été financé par une chaire de recherche NIHR (identifiant de financement NIHR-RP-02-12-012).