EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans la notice :
- Pensées et comportements suicidaires chez les enfants, adolescents et jeunes adultes
- Syndrome sérotoninergique
- Arrythmies cardiaques (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]
- Hypotension orthostatique et syncope
- Augmentation du risque de saignement
- Priapisme
- Activation de la manie ou de l’hypomanie
- Syndrome de discontinuation
- Possibilité de déficience cognitive et motrice
- Glaucome par fermeture de l’angle-Closure Glaucoma
- Hyponatrémie
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Tableau 2 : Effets indésirables courants survenant chez ≥2% des patients traités par DESYREL et supérieurs au taux de patients traités par placebo. traités, tels qu’observés dans les études cliniques contrôlées
| Inpatients | Outpatients | ||||||||||||||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
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| Allergique | |||||||||||||||
| Etat de la peau/Edème | 3% | 1% | 7% | 1% | |||||||||||
| Autonomique | |||||||||||||||
| Vision trouble | 6% | 4% | 15% | 4% | Constipation | 7% | 4% | 8% | 6% | ||||||
| Bouche sèche | 15% | 8% | 34% | 20% | Cardiovasculaire | Hypertension | 20% | 1% | 1% | * | Hypotension | 7% | 1% | 4% | 0 | Syncope | 3% | 2% | 5% | 1% |
| CNS | Confusion | 5% | 0 | 6% | 8% | ||||||||||
| Diminution de la concentration | 3% | 2% | 1% | 0 | Désorientation | 2% | 0 | * | 0 | Etourdissements/Légèreté-tête | 20% | 5% | 28% | 15% | |
| Fatigue | 24% | 6% | 41% | 20% | |||||||||||
| Fatigue | 11% | 4% | 6% | 3% | Maux de tête | 10% | 5% | 20% | 16% | ||||||
| Nervosité | 15% | 11% | 6% | 8% | Gastro-intestinal | Troubles abdominaux/gastriques | 4% | 4% | 6% | 4% | Diarrhée | 0 | 1% | 5% | 1% |
| Nausea/Vomiting | 10% | 1% | 13% | 10% | Musculosquelettique | ||||||||||
| Maux/Pains | 6% | 3% | 5% | 3% | Neurologique | Incoordination | 5% | 0 | 2% | Témors | 3% | 1% | 5% | 4% | |
| Autres | |||||||||||||||
| Yeux rouges/fatigués/démangeaisons | 3% | 0 | 0 | ||||||||||||
| Tête pleine-.Lourde | 3% | 0 | 0 | 0 | Malaise | 3% | 0 | 0 | 0 | Congestion nasale/sinusale | 3% | 0 | 6% | 3% | |
| Gain de poids | 1% | 0 | 5% | 2% | |||||||||||
| Perte de poids | * | 3% | 6% | 3% | |||||||||||
Autres Effets indésirables survenant à une incidence de<2% avec l’utilisation du chlorhydrate de trazodone dans les études cliniques contrôlées : akathisie, réaction allergique, anémie, douleur thoracique, retard de l’écoulement de l’urine, menstruations précoces, flatulence, hallucinations/délires, hématurie, hypersalivation, hypomanie, troubles de la mémoire, troubles de l’élocution, impuissance, augmentation de l’appétit, augmentation de la libido, augmentation de la fréquence des mictions, règles manquées, contractions musculaires, engourdissement, paresthésie, éjaculation rétrograde, essoufflement et tachycardie/palpitations.Une bradycardie sinusale occasionnelle a été observée dans les études à long terme.
Expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de DESYREL. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament :
Troubles des systèmes sanguin et lymphatique : anémie hémolytique, leucocytose
Troubles cardiaques : cardiospasme,insuffisance cardiaque congestive, bloc de conduction, hypotension orthostatique etsyncope, palpitations, bradycardie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde,arrêt cardiaque, arythmie, activité ventriculaire ectopique, y compris ventriculartachycardie et allongement de l’intervalle QT. Un allongement de l’intervalle QT, une torsade de pointes et une tachycardie ventriculaire ont été rapportés à des doses de 100 mg par jour ou moins .
Troubles endocriniens : syndrome d’ADH inapproprié
Troubles oculaires : diplopie
Troubles gastro-intestinaux : augmentation de la salivation, nausées/vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : frissons, oedème, mort inexpliquée, faiblesse
Troubles hépatobiliaires : cholestase,ictère, hyperbilirubinémie, altération des enzymes hépatiques
Investigations : augmentation de l’amylase
Troubles du métabolisme et de la nutrition : méthémoglobinémie
Troubles du système nerveux : aphasie, ataxie, accident vasculaire cérébral, symptômes extrapyramidaux, crises de grand mal, paresthésie, dyskinésie tardive, vertiges
Troubles psychiatriques : rêves anormaux, agitation, anxiété, hallucinations, insomnie, réaction paranoïaque, psychose, stupeur
Troubles rénaux et urinaires : incontinence urinaire, rétention urinaire
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins : hypertrophie ou engorgement mammaire, clitorisme, lactation, priapisme
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : apnée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, hirsutisme, leuconychie, prurit, psoriasis, éruption cutanée, urticaire
Troubles vasculaires : vasodilatation
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant le Desyrel (chlorhydrate de trazodone)
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