EFFETS SECONDAIRES
Dans les études contrôlées américaines et étrangères, la fréquence des effets indésirables graves rapportés a été très faible. Sur 702 patients, 11,8 % ont signalé des effets indésirables et chez seulement 1,5 % d’entre eux, GLUCOTROL a été arrêté.
Hypoglycémie
Voir les sections PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE.
Gastro-intestinal
Les troubles gastro-intestinaux sont les réactions les plus fréquentes. Les plaintes gastro-intestinales ont été rapportées avec l’incidence approximative suivante : nausées et diarrhées, une sur soixante-dix ; constipation et gastralgie, une sur cent. Ils semblent être liés à la dose et peuvent disparaître lors de la division ou de la réduction de la dose. Un ictère cholestatique peut survenir rarement avec les sulfonylurées : GLUCOTROL doit être interrompu si cela se produit.
Dermatologiques
Des réactions cutanées allergiques incluant érythème, éruptions morbilliformes ou maculopapuleuses, urticaire, prurit et eczéma ont été rapportées chez environ un patient sur soixante-dix. Ces réactions peuvent être passagères et disparaître malgré la poursuite de l’utilisation de GLUCOTROL ; si les réactions cutanées persistent, le médicament doit être interrompu. Une porphyrie cutanée tardive et des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec les sulfonylurées.
Hématologique
Une leucopénie, une agranulocytose, une thrombocytopénie, une anémie hémolytique (voir PRÉCAUTIONS), une anémie aplasique et une pancytopénie ont été rapportées avec les sulfonylurées.
Métabolique
Une porphyrie hépatique et des réactions de type disulfiram ont été rapportées avec les sulfonylurées. Chez la souris, le prétraitement par GLUCOTROL n’a pas entraîné d’accumulation d’acétaldéhyde après l’administration d’éthanol. L’expérience clinique à ce jour a montré que GLUCOTROL a une incidence extrêmement faible de réactions à l’alcool de type disulfiram.
Réactions endocriniennes
Des cas d’hyponatrémie et de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été rapportés avec cette sulfonylurée et d’autres.
Divers
Des vertiges, une somnolence et des céphalées ont été rapportés chacun chez environ un patient sur cinquante traité par GLUCOTROL. Ils sont généralement transitoires et nécessitent rarement l’arrêt du traitement.
Essais de laboratoire
Le profil des anomalies des essais de laboratoire observées avec GLUCOTROL était similaire à celui des autres sulfonylurées. On a noté des élévations occasionnelles, légères ou modérées, des taux de SGOT, de LDH, de phosphatase alcaline, d’azote uréique sanguin et de créatinine. Un cas d’ictère a été signalé. La relation de ces anomalies avec GLUCOTROL est incertaine et elles ont rarement été associées à des symptômes cliniques.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
Hépatobiliaire
Des formes cholestatiques et hépatocellulaires de lésions hépatiques accompagnées d’un ictère ont été signalées rarement en association avec le glipizide ; GLUCOTROL doit être interrompu si cela se produit.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Glucotrol (Glipizide)
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