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Les tests au point de service, tels que certains tests rapides pour diagnostiquer une maladie infectieuse, fournissent des résultats quelques minutes après l’administration du test, ce qui permet de prendre des décisions rapides sur les soins aux patients. Les tests POC peuvent également étendre les tests aux personnes résidant dans des communautés qui ne peuvent pas accéder facilement aux soins. Les tests POC sont utilisés pour diagnostiquer les infections actuelles ou détecter les infections passées du SRAS-CoV-2 dans divers contextes, tels que :

• Cabinets de médecins
• Établissements de soins urgents
• Pharmacies
• Cliniques de santé scolaires
• Établissements de soins de longue durée et maisons de soins infirmiers
• Lieux temporaires, tels que les sites de service au volant gérés par des organisations locales

Résumé : Cette ressource Web des CDC fournit des conseils sur les exigences réglementaires relatives aux tests au PS du SRAS-CoV-2, sur l’utilisation des tests au PS en toute sécurité et sur les informations relatives à la communication des résultats des tests au PS.

Exigences réglementaires pour les tests POC

Qui peut effectuer des tests POC ?

Les sites qui effectuent des tests POC doivent avoir un certificat CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (voir cette brochurepdf iconexternal icon). Il existe quatre types différents de certificats CLIA, dont l’un ou l’autre est approprié pour les tests POC. Voir ce Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) documentpdf iconexternal icon qui décrit les différents types de certificats CLIA. Un certificat d’exemption CLIA est approprié pour les tests POC et peut être obtenu comme suit :

1. Compléter une demande (formulaire CMS-116pdf iconexternal icon), disponible sur le site Web CLIA de la CMSexternal icon ou auprès d’une agence d’État locale.
2. Envoyez la demande remplie à l’adresse de l’Agence d’État localepdf iconexternal icon pour l’État où les tests seront effectués.
3. Payez les frais de certificat de dispense CLIA, en suivant les instructions fournies par l’Agence d’État.

Voir Comment obtenir un certificat de dispense CLIApdf iconexternal icon pour plus d’informations. Les tests POC peuvent être effectués après que le laboratoire ou le site d’essai a reçu un numéro de certificat CLIA.

Le laboratoire ou le site d’essai doit maintenir ses informations de certificat à jour. L’agence d’État doit être informée de tout changement de propriété, de nom, d’adresse ou de directeur du laboratoire ou du site de test dans les 30 jours.

Quels tests peuvent être utilisés pour le POC ?

Voir le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une liste des tests POC du SRAS-CoV-2 qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA)

Icône externe. Les tests dont l’utilisation a été autorisée dans le cadre d’un POC porteront un W, pour Waived, dans la colonne Authorized Settings du tableau de la FDA. Le laboratoire ou le site d’analyse doit utiliser un test autorisé pour une utilisation au PS par la FDA et doit suivre les instructions du fabricant pour chaque test au PS. Le mode d’emploi fournit des informations spécifiques sur la manière de réaliser le test, les échantillons qui peuvent être utilisés et les personnes qui peuvent être testées. Tous les tests autorisés par la FDA pour l’infection actuelle par le SRAS-CoV-2 sont destinés à être utilisés sur des personnes symptomatiques. Cependant, CMS a indiquépdf iconexternal icon que le CLIA autorisera temporairement les laboratoires CLIA et les autres sites de test CLIA à utiliser les tests antigéniques POC du SRAS-CoV-2 sur des personnes asymptomatiques pendant la durée de l’urgence de santé publique COVID-19.

Pour plus d’informations et des ressources supplémentaires pour les tests POC, voir la page Web des tests exemptés du CDC.

Collecte d’échantillons & Manipulation des tests au point de service

Il existe de nombreux tests SRAS-CoV-2 autorisés par la FDA pour les contextes POC. Chacun a été autorisé pour une utilisation avec certains types d’échantillons. Chaque test POC ne doit être utilisé qu’avec son type d’échantillon autorisé. Il est essentiel de recueillir et de manipuler correctement les échantillons pour tous les tests COVID-19, y compris les tests effectués au PS. Un spécimen qui n’est pas collecté ou manipulé correctement peut conduire à des résultats de test inexacts ou peu fiables.

Pour le personnel qui recueille des spécimens ou qui travaille à moins de 1,80 m de patients soupçonnés d’être infectés par le SRAS-CoV-2, maintenez un contrôle approprié de l’infection et utilisez l’équipement de protection individuelle (EPI) recommandé, qui pourrait inclure un respirateur N95 ou de niveau supérieur (ou un masque facial si un respirateur n’est pas disponible), une protection oculaire, des gants et une blouse ou un sarrau de laboratoire.

Pour le personnel qui manipule des spécimens mais qui ne participe pas directement à la collecte (ex, auto-collecte) et ne travaillant pas à moins de 1,80 m du patient, suivez les précautions standard. Il est recommandé que le personnel porte une forme de contrôle à la source (masque facial) à tout moment lorsqu’il se trouve dans l’établissement.

Pour des informations générales supplémentaires sur la collecte et la manipulation appropriées de chacun des types de spécimens, veuillez vous référer aux Directives provisoires du CDC pour la collecte, la manipulation et l’analyse des spécimens cliniques pour COVID-19.

En outre, les CDC recommandent les pratiques suivantes lors de la réalisation de tests POC :

• Réaliser une évaluation des risques avant le test pour identifier ce qui pourrait mal tourner, comme respirer du matériel infectieux ou toucher des objets et des surfaces contaminés. Ensuite
  • Décidez de ce qu’il faut faire pour empêcher ces résultats potentiellement négatifs de se produire, et mettez en œuvre les mesures de contrôle appropriées.
  • Retrouvez plus d’informations sur les meilleures pratiques d’évaluation des risques et les modèles d’évaluation des risquespdf iconexternal icon.
  • En savoir plus sur les directives du CDC pour une manipulation et un traitement sûrs des échantillons COVID-19.
• Suivre toutes les instructions du fabricant pour réaliser le test dans l’ordre exact spécifié.
• Réaliser un contrôle de qualité régulier et un étalonnage de l’instrument, le cas échéant, conformément aux instructions du fabricant. Si le contrôle de qualité ou l’étalonnage échoue, identifiez et corrigez les problèmes avant de procéder aux tests sur les patients.
• Ne réutilisez pas les dispositifs de test, les tubes de réactifs, les solutions, les écouvillons, les lancettes ou les dispositifs de prélèvement par piqûre de doigt usagés.
• Jeter les tests et les composants de test dont la date de péremption est dépassée ou qui présentent des signes de dommages ou de décoloration (comme les réactifs présentant tout signe d’altération).
• Changer de gants entre le prélèvement des échantillons et après avoir ajouté des échantillons au dispositif de test.
• Réserver les réactifs, les échantillons, le contenu du kit et les dispositifs de test conformément aux instructions du fabricant, trouvées dans la notice d’emballage.
• Les réactifs, les dispositifs de test et les cassettes ne doivent pas être ouverts avant que le processus de test ne soit sur le point de se produire. Reportez-vous aux instructions du fabricant pour savoir combien de temps un réactif, un dispositif de test ou une cassette peut être utilisé après ouverture.
• Si un instrument permet de tester des lots, élaborez un plan avant le début du test pour vous assurer que les réactifs, le dispositif de test, la cassette et les échantillons sont utilisés dans les délais spécifiés par le fabricant du test.
• Si vous utilisez un instrument pour effectuer des tests, décontaminez l’instrument après chaque utilisation ; suivez les recommandations du fabricant pour l’utilisation d’un désinfectant approuvé, y compris la dilution appropriée, le temps de contact et la manipulation sûre.
• Lisez et enregistrez les résultats uniquement dans le laps de temps spécifié dans les instructions du fabricant. Ne pas enregistrer les résultats des tests qui n’ont pas été lus dans le délai spécifié par le fabricant.
• Traiter les déchets de laboratoire provenant de l’analyse des échantillons de patients suspects ou confirmés COVID-19 comme tous les autres déchets biologiques dangereux du laboratoire. À l’heure actuelle, rien ne permet de penser que les déchets de laboratoire nécessitent des procédures d’emballage ou de désinfection supplémentaires.

Les laboratoires et les sites d’analyse peuvent trouver des cours de formation gratuits et en ligne pertinents pour travailler avec des échantillons COVID-19 sur la page Web des CDC intitulée Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19.

Aide pour la réalisation de tests au point de service

Le CDC propose des formations et des outils gratuits pour vous aider à apprendre les bases de la réalisation de tests au point de service. Les entreprises qui fabriquent les tests et les systèmes de test ont également des ressources de formation gratuites conçues pour vous aider à utiliser les machines. Trouvez dans cette section des liens vers des ressources et des formations qui vous aideront à vous préparer à effectuer des tests.

Matériel éducatif du CCD pour les tests au point de service

Le CCD dispose de ressources pour vous aider à comprendre les  » tests exemptés « , une catégorie de tests dans laquelle entrent de nombreux tests COVID-19 POC. Voici quelques-unes de nos ressources éducatives et de formation gratuites :

• Prêts ? Set ? Test ! », un cours de formation en ligne qui explique le processus des tests dispensés.
• Un Ready ? Set ? Test ! livretpdf icône qui contient des conseils, des rappels et des ressources ainsi que des formulaires et des exemples à utiliser dans votre site de test (également disponible en espagnolpdf icône).
• Une liste de contrôle d’auto-évaluationpdf icône que vous pouvez utiliser pour aider à assurer de bonnes pratiques de test et fournir des résultats de test fiables et de haute qualité.
• Pour des conseils généraux sur les tests par lots, consultez l’icône pdf Conseils sur les tests par lots COVID-19 au point de service.

Visitez la page des tests exemptés des CDC pour plus d’informations et de ressources.

Ressources de formation des fabricants de tests pour les tests COVID-19 au point de service

Vous trouverez ci-dessous des liens vers des formations développées par les fabricants de dispositifs de test COVID-19. L’établissement d’un lien vers ces ressources ne constitue pas une approbation par le Department of Health and Human Services (HHS) ou l’un de ses employés des promoteurs ou des informations et produits présentés sur le site.

Cette liste de tests et de ressources associées sera mise à jour au fur et à mesure que des liens de formation spécifiques aux fabricants seront disponibles.

Abbott ID NOW™

En savoir plus sur le test Abbott ID NOW™icône externe et trouver des vidéos de formation.

Système BD Veritor™ pour la détection rapide du SARS-CoV-2

En savoir plus sur le système BD Veritor™ pour la détection rapide du SARS-CoV-2icône externe et trouver des vidéos de formation.

BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Test & NAVICA™ App

• Trouvez les vidéos de consommation BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card et NAVICA™ App, les vidéos de formation, les supports de formation, les documents utiles, la foire aux questions BinaxNOW™, NAVICA™ APP, les contacts d’assistance et d’autres documents et références utiles sur BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card et NAVICA™ App Set-Up and Trainingicône externe.
• Trouver des webinaires en directIcône externe pour ce produit.

Le fabricant fournit un support produit supplémentaire par le biais de l’équipe des services techniques d’Abbott Rapid Diagnostics : 1-800-257-9525 (sélectionnez l’option 2) entre 8 h et 20 h HNE du lundi au vendredi. ou en envoyant un courriel à [email protected].

Cepheid™ Xpert® Xpress

Apprenez à exécuter le test Cepheid™ Xpert® Xpress SARS-CoV-2 icône externe.

Test Cue™ COVID-19

Trouver l’assistance pour l’exploitation de l’icône testexternal Cue™ COVID-19.

Note : les utilisateurs peuvent avoir des difficultés à accéder au lien Cue™ avec Internet Explorer. Pour une expérience optimale, Chrome ou Edge sont recommandés.

LumiraDx

Apprenez à exécuter un test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Icône externe.

Quidel Sofia® 2

• Recherchez une formation virtuelle, des sessions de questions et réponses en directIcône externe pour le test Sofia® SARS Antigen FIA (COVID-19).
• Retrouver une formation à la demandeIcône externe qui consiste en huit illustrations, une vidéo de 45 secondes sur le nettoyage et l’entretien de Sofia® 2 et un quiz.

Les leçons apprises

Vous trouverez ci-dessous des liens vers des documents sur les leçons apprises pour certains tests de l’antigène spécifique COVID-19. Ces documents ont pour but d’aider à s’assurer que ces tests sont réalisés correctement.

• SystèmeBD Veritor™ pour la détection rapide du SRAS-CoV-2pdf icon
• BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf icon
• Quidel Sofia® 2pdf icon

Exigences en matière de rapports pour les tests au point d’intervention.Care Testing

Un laboratoire ou un site de test certifié CLIA doit signaler tous les résultats des tests de diagnostic et de dépistage du COVID-19 pour les infections actuelles ou passées à la personne qui a été testée ou au prestataire de soins de cette personne. Selon le mode d’emploi du fabricant du test, qui peut être consulté sur le site Web de l’EUA de la FDAIcône externe, le laboratoire ou le site de test peut être tenu de signaler un résultat de test négatif comme un « négatif présumé ». »

Un laboratoire ou un site d’essai certifié CLIA doit également signaler tous les résultats de test COVID-19 à leur département de santé étatique, local, tribal ou territorial respectif, conformément à la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) ; reportez-vous à la règle finale provisoire de la CMS pour les exigences réglementaires en matière de rapportpdf iconexternal icon. En outre, les laboratoires et les sites d’essai peuvent en savoir plus sur la façon de déclarer les données de laboratoire COVID-19.

Les établissements de soins de longue durée certifiés par le CMS peuvent soumettre les données de dépistage du SRAS-CoV-2 au point de service, y compris les données de dépistage des antigènes, au National Healthcare Safety Network (NHSN) du CDC. Cette voie privilégiée par les CDC et la CMS pour soumettre des données au NHSN des CDC s’applique uniquement aux établissements de soins de longue durée certifiés par la CMS. Les données de test soumises au NHSN seront communiquées aux services de santé locaux et d’État appropriés à l’aide de messages électroniques standard de laboratoire. D’autres types d’établissements de soins de longue durée peuvent également communiquer des données d’analyse dans le NHSN à des fins d’autosurveillance ou pour satisfaire aux exigences de déclaration de l’État ou des autorités locales, le cas échéant. Bien que NHSN soit la voie privilégiée par les CDC et la CMS, les établissements de SLD certifiés par Medicare et Medicaid peuvent soumettre des données par le biais des autres mécanismes décrits dans la section Méthodes actuelles de soumission du HHS Laboratory Reporting Guidancepdf iconexternal icon pour répondre aux exigences de déclaration.

Questions fréquemment posées sur les tests POC

Comprendre et utiliser les précautions standard