Un nouveau débat réglementaire sur la question de savoir si certains médicaments devraient nécessiter une ordonnance me fait réfléchir à la façon dont les choses allaient bien lorsqu’il s’agissait d’obtenir mes propres médicaments contre le diabète en vente libre.
L’insuline, en particulier.
Il y a deux décennies, lorsque je prenais de l’insuline de deuxième génération comme Regular et Lente, je pouvais entrer dans une pharmacie et prendre un flacon d’insuline sans avoir besoin d’une ordonnance. C’était utile lorsque j’oubliais mon flacon d’insuline à la maison. Ou que je faisais tomber le dernier flacon de la bonne façon pour qu’il se brise, juste au moment où j’en avais le plus besoin.
Oui, à l’époque où je n’étais pas constamment relié à un goutte-à-goutte continu d’insuline via ma pompe, et avant l’époque de l’insuline à action rapide ou des nombreux stylos qui sont maintenant disponibles avec une ordonnance du médecin, je pouvais simplement acheter de l’insuline à la pharmacie ; aucun ordre du médecin n’était nécessaire pour simplement prendre un flacon supplémentaire.
Je pensais que c’était une bonne chose. J’ai donc été heureux d’apprendre, il n’y a pas si longtemps, que la Food and Drug Administration (FDA) avait annoncé qu’elle étudiait l’idée d' »élargir la disponibilité » de certains médicaments, comme l’insuline moderne – en les ouvrant éventuellement au marché des médicaments en vente libre (OTC), où vous n’auriez pas besoin d’une ordonnance du médecin pour vous procurer ces produits.
Vous savez probablement qu’il existe actuellement deux types de médicaments : ceux qui nécessitent une ordonnance du médecin et ceux qui n’en nécessitent pas. Ces derniers sont supposés être suffisamment sûrs pour que les patients puissent se traiter eux-mêmes sans les conseils d’un médecin. La FDA propose maintenant la création d’une troisième catégorie, permettant aux médicaments qui nécessitent normalement une ordonnance d’être vendus en vente libre sous réserve d’une « utilisation sûre ». Ce terme pourrait signifier qu’un pharmacien évalue si un patient peut avoir besoin ou peut utiliser un médicament particulier, et dans certains cas, la FDA pourrait exiger une visite chez le médecin après que le patient ait obtenu un renouvellement ou une petite quantité initiale du médicament.
Pour ceux d’entre nous qui font partie de la communauté du diabète, l’une des grandes questions se résume à ce que cela pourrait signifier pour l’accès à l’insuline, qui est principalement un médicament requis sur ordonnance, malgré le fait que certaines insulines d’ancienne génération soient encore proposées en vente libre.
Pour ceux qui n’ont pas d’endo ou qui ne sont pas des visiteurs fréquents de leurs docteurs habituels, et surtout pour les personnes sans couverture d’assurance, cette disponibilité élargie d’un médicament indispensable à la vie serait un changement très bienvenu.
Bien sûr, les opinions varient et tout le monde n’est pas ouvert à ce changement. L’American Medical Association (AMA) et d’autres sociétés médicales ont offert à la FDA de nombreux commentaires s’opposant à cette démarche, affirmant essentiellement, avec pas mal de mots, que cela pourrait être le début d’un contournement de l’autorité des médecins. Ils ripostent fortement.
Surprise, l’autre groupe de médecins qui riposte tout aussi fortement est celui des endocrinologues, via l’Endocrine Society – qui représente environ 15 000 endos dans le monde. Ils ont également fait part de leurs protestations à la FDA. Sans pointer du doigt l’insuline, la Société déclare que tous les médicaments contre le diabète sont délicats en ce qui concerne les « conditions d’utilisation sûre », car les patients peuvent souffrir ou développer des complications. Hein ? Alors pourquoi ne pourraient-ils pas avoir un accès plus facile aux médicaments dont ils ont besoin ?
Et je cite…
« La Société apprécie que la FDA évalue quels médicaments pourraient être appropriés pour être désignés comme étant en vente libre dans un effort pour améliorer l’accès et les résultats de santé, mais croit fermement que les médicaments contre le diabète ne devraient pas être considérés sous ces nouveaux paradigmes. »
Une discussion récente au sein du groupe Diabetes Advocates a mis pas mal de monde en émoi à ce sujet. Après tout, les endocrinologues, censés être passionnés par les soins du diabète, ne devraient-ils pas être en première ligne pour s’assurer que les personnes atteintes de diabète peuvent facilement accéder aux médicaments dont elles ont besoin pour survivre ?
La Société poursuit en affirmant que, puisque » le diabète est une maladie extraordinairement complexe « , seuls les docteurs sont qualifiés pour évaluer quels médicaments sont nécessaires, et non le PWD grâce à toute une série de facteurs tels que les antécédents médicaux, les considérations de style de vie et plus encore. Et tout non-médecin ou pharmacien pourrait ne pas comprendre l’ensemble du tableau, ou ne pas être en mesure d’offrir des conseils supplémentaires si et quand cela est nécessaire.
Donc seuls les endos sont qualifiés pour prescrire de l’insuline et personne d’autre – dans n’importe quelle situation – n’est capable de faire cette évaluation ? Peu importe la durée pendant laquelle une personne vit avec le diabète, et peu importe le type ?
Leur déclaration se lit comme un jeu évident d’auto-préservation – dans lequel l’Endocrine Society essaie essentiellement de s’assurer que les personnes qui ont besoin d’insuline et d’autres médicaments contre le diabète ne peuvent y avoir accès qu’en passant par leurs bureaux. Cela ressemblait aux mouvements de l’AADE, en ne faisant pas assez pour permettre à plus de gens de devenir certifiés en tant qu’éducateurs, et aux infirmières scolaires qui ont poussé pour des politiques rendant obligatoire qu’elles seules soient qualifiées pour administrer l’insuline et que personne d’autre ne puisse être formé pour donner les injections nécessaires à l’école en raison des « connaissances médicales complexes » dont on a besoin.
Je me suis moqué, et j’ai solidifié mes pensées négatives sur l’Endocrine Society.
Mais ensuite, j’ai eu une conversation avec le Dr Jason Wexler qui a changé mon point de vue dans une certaine mesure.
Cet endo du Washington Hospital Center à D.C. préside le comité central des affaires cliniques qui étudie ce genre de questions, et il dit que l’opposition n’avait pas pour but de protéger le statut des endos. « Les arguments d’auto-préservation ne tiennent pas, ce n’est pas de là que cela vient », a déclaré Wexler.
La Société fait plutôt pression pour que des garanties soient mises en place afin de « s’assurer que les personnes atteintes de diabète ne prennent pas de décisions de manière isolée et qu’il y ait un dialogue continu avec leur endo ou leur médecin traitant. »
Il y a donc des gens qui pourraient simplement penser qu’ils ont besoin de certains médicaments ou de certaines insulines, et qui vont les acheter sans diagnostic ou consultation d’un médecin ? Est-ce vraiment une préoccupation ? ai-je demandé. Wexler a répondu : Oui, ça l’est.
Il m’a raconté comment une demi-douzaine de fois par an, il reçoit dans son cabinet des patients qui disent avoir une grand-mère ou un parent à la maison qui a un certain type de diabète. Cette personne utilise un glucomètre et constate un taux plus élevé que celui recommandé, et décide de commencer à prendre des médicaments ou de l’insuline. Ce type de partage de médicaments est un exemple de comportements qui pourraient devenir plus courants avec un assouplissement de la réglementation de la FDA sur les prescriptions, s’inquiète M. Wexler.
« Il s’agit de donner aux patients les moyens de prendre leurs propres décisions en connaissance de cause, et non pas de faire entrer un patient de plus », dit-il.
Avec une grande partie de la population pauvre et sous-assurée, Wexler dit que le danger de prendre aveuglément des médicaments sans la consultation d’un médecin est encore plus grand – en particulier pendant les périodes économiques plus difficiles.
Pour autant, Wexler dit que la période de commentaires de la FDA n’était qu’un point de départ. Plus d’informations et de recommandations pourraient venir en cours de route. Peut-être que l’Endocrine Society serait ouverte à la discussion de certaines exceptions, permettant certaines restrictions ou « conditions d’utilisation sûre » sur certains médicaments, comme l’insuline. Au moins jusqu’à ce qu’une personne soit capable de se mettre avec un médecin pour en parler.
Des protocoles pourraient être établis entre les pharmacies et les cliniques où ce médicament est disponible, afin que les consommateurs aient un dialogue continu avec leurs médecins.
Rien n’est officiel, car ces règles devraient passer par les rangs de l’Endocrine Society et être également examinées par la FDA, bien sûr. Mais la possibilité existe et au moins ils sont prêts à en parler.
Ce fut une conversation utile pour moi, car j’ai réalisé que j’avais regardé cette question uniquement à travers la lentille d’un type 1 de longue date dont l’insuline est prise aussi longtemps que je me souvienne et qui visite régulièrement un endo. Mais il y a l’autre côté, celui de ceux qui pourraient en fait s’automédicamenter sur la base de peu de connaissances sur la vie avec le diabète.
Malheureusement, tout ce débat est apparu après la fermeture du registre de la FDA le 7 mai, de sorte que les commentaires publics ne sont plus acceptés. Jay Leno a plaisanté (à la marque 4:05) sur la question quelques jours avant la fermeture du dossier, la portant au grand public mais offrant peu de temps aux personnes intéressées pour s’y opposer si elles n’en avaient pas eu connaissance plus tôt.
Le processus est toujours en cours, la FDA n’ayant pris aucune décision. L’agence n’est pas obligée d’écouter l’Endocrine Society, ni même de tenir une audience publique sur cette question. Mais elle pourrait.
Et c’est là que nous intervenons. Amener cette discussion à l’Endocrine Society (et à d’autres qui ont des vues similaires) est le prochain mouvement sur l’échiquier ici. Donc, nous, au DOC, devrions leur faire savoir ce que nous pensons à ce sujet !
Les commentaires de l’Endocrine Society à la FDA peuvent être examinés en ligne au format PDF ici. Leur responsable des relations publiques, Aaron Lohr, nous dit que nous pouvons tous leur soumettre notre propre réaction et nos commentaires en envoyant des courriels à [email protected].
Après tout, il s’agit d’éliminer les obstacles – de manière sûre – aux soins de santé restrictifs et aux politiques et pratiques, et de donner aux personnes handicapées un meilleur accès aux médicaments dont elles ont besoin pour gérer leur santé.