Bitartrate d’hydrocodone et méthylbromure d’homatropine (Hycodan)
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Mise à jour de l’avertissement encadré
Attention : ADDICTION, ABUS ET MÉSUSAGE ; DÉPRESSION RESPIRATOIRE POTENTIELLEMENT MORTELLE ; INGESTION ACCIDENTELLE ; ERREURS MÉDICAMENTEUSES ; INTERACTION AVEC LE CYTOCHROME P450 3A4 ; UTILISATION CONCOMITANTE AVEC DES BENZODIAZÉPINES OU D’AUTRES DÉPRESSEURS DU SNC ; INTERACTION AVEC L’ALCOOL ; SYNDROME DE RETRAIT DES OPIOÏDES NÉONATAUX
Dépendance, abus et mésusage
HYCODAN expose les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Réservez l’utilisation d’HYCODAN aux patients adultes pour lesquels les bénéfices de la suppression de la toux devraient être supérieurs aux risques, et chez lesquels une évaluation adéquate de l’étiologie de la toux a été faite. Évaluer le risque de chaque patient avant de prescrire HYCODAN, prescrire HYCODAN pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs thérapeutiques individuels du patient, surveiller régulièrement tous les patients pour détecter l’apparition d’une addition ou d’un abus, et renouveler le traitement uniquement après réévaluation de la nécessité de poursuivre le traitement .
Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital
Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir avec l’utilisation d’HYCODAN. Surveillez l’apparition d’une dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation du traitement par HYCODAN ou lorsqu’il est utilisé chez des patients présentant un risque plus élevé .
Angestion accidentelle
L’ingestion accidentelle d’une seule dose d’HYCODAN, en particulier par des enfants, peut entraîner une surdose mortelle d’hydrocodone .
Risque d’erreurs de médication
Assurez-vous de l’exactitude lors de la prescription, de la délivrance et de l’administration d’HYCODAN. Les erreurs de dosage peuvent entraîner un surdosage accidentel et la mort. Utilisez toujours un dispositif de mesure précis en millilitres lorsque vous mesurez et administrez HYCODAN .
Interaction du cytochrome P450 3A4
L’utilisation concomitante d’HYCODAN avec tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’hydrocodone, ce qui pourrait augmenter ou prolonger les effets indésirables du médicament et provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. De plus, l’arrêt d’un inducteur du cytochrome P450 3A4 utilisé de façon concomitante peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d’hydrocodone. Evitez l’utilisation d’HYCODAN chez les patients prenant un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 .
Risques de l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. Evitez l’utilisation d’HYCODAN chez les patients prenant des benzodiazépines, d’autres dépresseurs du SNC ou de l’alcool.
Interaction avec l’alcool
Instruisez les patients de ne pas consommer de boissons alcoolisées ou d’utiliser des produits prescrits ou non prescrits contenant de l’alcool pendant le traitement par HYCODAN. La coingestion d’alcool avec HYCODAN peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques et un surdosage potentiellement fatal d’hydrocodone .
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
HYCODAN n’est pas recommandé chez les femmes enceintes . L’utilisation prolongée d’HYCODAN pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut mettre en jeu le pronostic vital s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. En cas d’utilisation prolongée d’HYCODAN chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible .