Informations générales
Qnasl aérosol nasal contient le principe actif dipropionate de béclométhasone, un stéroïde anti-inflammatoire.
Qnasl est spécifiquement indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Qnasl est fourni sous forme de solution non aqueuse pour pulvérisation nasale conçue pour une inhalation intranasale. La dose recommandée de Qnasl est de 320 mcg par jour, administrée sous forme de deux pulvérisations nasales en aérosol dans chaque narine (80 mcg/aérosol) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de quatre pulvérisations nasales en aérosol par jour).
Résultats cliniques
Approbation de la FDA
L’approbation de Qnasl par la FDA était basée sur trois essais cliniques randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentriques, contrôlés par placebo, sur un total de 1 049 sujets. Les trois essais cliniques comprenaient un essai de dosage de deux semaines chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière, un essai d’efficacité de deux semaines chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et un essai d’efficacité de six semaines chez des sujets atteints de rhinite allergique perannuelle. Les sujets ont reçu Qnasl 320 mcg une fois par jour sous forme de deux pulvérisations dans chaque narine ou un placebo. L’évaluation de l’efficacité était basée sur le score total des symptômes nasaux (TNSS), le critère principal étant l’amélioration du TNSS par rapport au placebo, mesurée entre le début et la fin du traitement. Le STSN a été mesuré de manière réfléchie (rTNSS) ou instantanée (iTNSS). rTNSS exigeait que les sujets enregistrent la gravité des symptômes sur les 12 heures précédentes ; iTNSS exigeait que les sujets enregistrent la gravité des symptômes sur les 10 minutes précédentes.
Essai de variation de dose:
Cet essai de deux semaines a évalué l’efficacité de trois doses de dipropionate de béclométhasone en aérosol nasal (80, 160 et 320 mcg, une fois par jour) chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière. La dose de 320 mcg/jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo dans le critère d’efficacité principal, le rTNSS, ainsi qu’une diminution statistiquement significative de l’iTNSS du matin par rapport au placebo, ce qui indique que l’effet a été maintenu sur l’intervalle de dosage de 24 heures.
Essais sur la rhinite allergique saisonnière et perannuelle :
Dans les deux essais, le traitement une fois par jour par Qnasl en aérosol nasal pendant deux semaines chez les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et pendant six semaines chez les sujets atteints de rhinite allergique perannuelle a entraîné des diminutions statistiquement significatives plus importantes par rapport à la ligne de base du rTNSS et de l’iTNSS du matin que le placebo.
Effets secondaires
Les effets indésirables associés à l’utilisation de Qnasl peuvent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants :
- gêne nasale
- épistaxis
- maux de tête
Mécanisme d’action
Qnasl contient le principe actif dipropionate de béclométhasone, un stéroïde anti-inflammatoire. Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament qui est largement converti en métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométhasone. Le mécanisme précis par lequel le dipropionate de béclométhasone affecte les symptômes de la rhinite est inconnu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont de multiples effets anti-inflammatoires, inhibant à la fois les cellules inflammatoires (par exemple, les mastocytes, les éosinophiles, les basophiles, les lymphocytes, les macrophages et les neutrophiles) et la libération de médiateurs inflammatoires.
Informations complémentaires
Pour des informations complémentaires concernant Qnasl ou la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, veuillez consulter la page web de Qnasl.