Le 25 septembre 2012 – Environ 4800 bouteilles contenant 2.4 millions de doses de comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène (10 mg/500 mg) sont rappelés en raison du risque de comprimés surdimensionnés et superpuissants, selon une alerte de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le programme MedWatch d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA a publié l’alerte hier.
Le rappel volontaire se limite aux numéros de lot 519406A et 521759A, tous deux portant la date d’expiration d’avril 2014, distribués dans tout le pays à des distributeurs en gros et à des pharmacies de détail entre le 27 juin et le 18 juillet de cette année.
Les comprimés mesurent environ 0,6 pouce de long, sont bleus et ont la forme d’une capsule bissectée, avec « Watson 540 » en creux sur un côté du comprimé. Le défaut potentiel a été identifié lorsqu’une plainte a été formulée selon laquelle certains comprimés étaient plus foncés et plus épais que les autres, suggérant un potentiel de doses plus élevées de l’un ou l’autre des ingrédients actifs.
« L’ingestion involontaire de quantités excessives d’acétaminophène peut potentiellement entraîner un événement indésirable, notamment une toxicité hépatique, en particulier chez les patients prenant d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique ou les personnes consommant plus de 3 boissons alcoolisées par jour », indique le rappel de la FDA. Un tel surdosage peut entraîner une toxicité hépatique et la mort.
De même, des doses excessives d’hydrocodone peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, notamment chez les personnes âgées, celles qui prennent certains sédatifs ou antidépresseurs, ou celles dont la fonction rénale est altérée.
Le produit doit être retourné en contactant Genco Pharmaceutical Services au 1-800-950-5479.
Les événements indésirables liés à ces produits doivent être communiqués à MedWatch par téléphone au 1-800-FDA-1088, par fax au 1-800-FDA-0178, en ligne à www.fda.gov/medwatch, ou par courrier à 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
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