Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l’approbation de la FDA pour la commercialisation de ce produit. Consultez les liens ci-dessous vers le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour obtenir des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et les bases de l’approbation de la FDA.
Nom du produit : Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec système de délivrance Edwards Commander
Demandeur de la PMA : Edwards Lifesciences LLC
Adresse : One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Date d’approbation : 31 août 2020
Lettre d’approbation : Approval Order
Qu’est-ce que c’est ? Le système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 avec le système de livraison Edwards Commander consiste en une valve cardiaque artificielle par cathéter et des accessoires utilisés pour implanter la valve sans chirurgie à cœur ouvert. La valve est constituée de tissu de vache fixé à une armature en cobalt-chrome extensible par ballonnet pour le soutien.
Le système SAPIEN 3 THV d’Edwards avec le système de pose Commander d’Edwards a été précédemment approuvé pour le traitement de la sténose aortique sévère (un rétrécissement de la valve aortique qui restreint le flux sanguin vers l’aorte, l’artère principale du corps). Cette autorisation élargit les indications d’utilisation au traitement de la régurgitation pulmonaire sévère, lorsque le sang reflue dans le cœur à cause d’une fuite de la valve pulmonaire, ou de la sténose pulmonaire, lorsque la valve pulmonaire se rétrécit et restreint le flux sanguin.
Comment cela fonctionne-t-il ? Le médecin comprime le SAPIEN 3 THV et le place à l’extrémité d’un dispositif en forme de tube appelé cathéter à ballonnet. Le médecin déplace ensuite le cathéter avec le SAPIEN 3 THV monté dans une grosse veine de la jambe. Le cathéter est poussé dans les vaisseaux sanguins jusqu’à ce qu’il atteigne la valve pulmonaire. La valve artificielle est alors dilatée par un ballonnet et s’ancre sur la valve à remplacer. Une fois que la nouvelle valve est en place, elle fonctionne de la même manière que l’ancienne valve, s’ouvrant et se fermant comme une porte pour forcer le sang à circuler dans la bonne direction.
Quand est-elle utilisée ? La THV Edwards SAPIEN 3 est utilisée pour remplacer une valve pulmonaire défaillante chez les patients nés avec une malformation cardiaque. Souvent, ces patients reçoivent d’abord un conduit de valve pulmonaire, qui est un greffon artificiel, ou tube, avec une valve à l’intérieur qui relie le cœur aux poumons, ou ils reçoivent une valve cardiaque artificielle. Les deux visent à rétablir le flux sanguin dans la valve pulmonaire. Avec le temps, le conduit ou la valve cardiaque artificielle peut devenir étroit ou développer une fuite, et le SAPIEN 3 THV peut être utilisé comme valve de remplacement sans chirurgie à cœur ouvert.
Que va-t-il accomplir ? Le SAPIEN 3 THV peut être utilisé à la place d’une chirurgie à cœur ouvert pour un remplacement de valve, ce qui donne au patient plus de temps entre les chirurgies à cœur ouvert ou réduit le nombre total de chirurgies à cœur ouvert dont le patient a besoin.
Dans une étude clinique du SAPIEN 3 THV, le dispositif s’est rétréci, a développé une fuite ou a dû être remplacé, chez environ cinq patients sur 100 à un an. Les complications signalées dans l’étude clinique comprenaient une déchirure du conduit de la valve chez environ neuf patients sur 100 pendant l’intervention. Des battements cardiaques irréguliers sont survenus chez environ quatre patients sur 100 30 jours après l’intervention et chez huit patients sur 100 un an après l’intervention. Des saignements mineurs sont survenus chez environ 11 patients sur 100 à 30 jours après l’intervention et des lésions mineures du vaisseau sanguin chez environ 13 patients sur 100 à 30 jours après l’intervention.
Quand ne doit-il pas être utilisé ? Le SAPIEN 3 THV ne doit pas être utilisé chez :
- les patients qui ne peuvent pas tolérer les médicaments anticoagulants.
- Les patients qui ont une infection dans le cœur ou ailleurs.
Informations supplémentaires (y compris les mises en garde, les précautions et les effets indésirables):
- Résumé des données de sécurité et d’efficacité
- Étiquetage pour les patients
- Étiquetage pour les médecins
- Saisie dans la base de données de l’AMM
.