ドナーの安全性、スクリーニングとテスト

ドナーのスクリーニングは、ドナーの安全を守り、採血の安全性、純度、効力を確保するために、連邦および州の規制ならびにAABB基準に基づいて行われます。 採血業者は、採血前、採血中、採血後のドナーの健康と安全を確保するために、最低ヘモグロビン要件の使用、献血と鉄分の健康に関する情報提供、献血回数の制限などを全面的に行っています。 また、ドナー・スクリーニング・プロセスは、血液の安全性を確保するための特定の基準を満たす適格なドナーを特定することで、輸血を受ける人の安全を守ります。

血液ドナー・スクリーニング・プロセスの主要な要素は以下の通りです。

献血プロセスの主要な要素は、1)献血者の教育資料、2)献血者の安全性と採血の両方を評価するための献血歴質問票(DHQ)および関連資料、3)ヘモグロビン・スクリーニングを含む集中的な健康診断、4)輸血感染症の検査、5)献血有害事象および献血後の情報を含むすべての献血情報の管理、などです。

AABBのDHQとその関連資料は、以下のような献血者スクリーニングのメカニズムとしてFDAに認められています:

  • DHQは献血日に実施されなければならない。
  • すべてのドナーは、FDAに認められたシステムの一環として、DHQを完了するために、Blood Donor Educational Materialを読み、Medication Deferral Listを使用しなければならない。
  • このスクリーニングシステムの目的は、ドナーが質問を理解し、関連する活動を正確に思い出すことを容易にすることである。
  • AABB認定の採血施設は、ドナーの選択に関するAABBの基準に従わなければならない。
  • マラリアやエボラ出血熱などの特定の疾患についてドナー検査ができない場合、リスク評価はFDAが要求するDHQプロセスに依存します。

ドナー検査の要件は、FDA規制(Title 21 of the Code of Federal Regulationsを含む)、FDA勧告およびAABB基準に記載されています。 すべての寄付金は、以下の感染症の検査を受け、それが判明しなければなりません。

  • ヒト免疫不全ウイルス(抗HIV-1/2)、
  • C型肝炎ウイルス(抗HCV)、
  • ヒトTリンパ種ウイルス(抗HTLV-I/II)に対する抗体が陰性であること。
  • B型肝炎コア抗原(抗HBc)、および
  • 今回の献体または少なくとも1回の過去の献体でのTrypanosoma cruzi。

B型肝炎表面抗原(HBsAg)に反応しないこと。
ライセンスされている核酸検査(NAT)を用いて検査した場合、非反応であること。

  • B型肝炎ウイルス(HBV)のデオキシリボ核酸(DNA)、
  • HCVのリボ核酸(RNA)、
  • HIV-1(RNA)。
  • 西ナイルウイルス(WNV)のRNA、
  • ジカウイルス(RNA)、

Babesia spp.のライセンスされたNATを使用して検査した場合、非反応です。

FDAによってBabesiaの検査が義務付けられている州で採取された血液を、Babesia spp.のNAT(RNAおよびDNA)を用いて検査した場合には反応しません。

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