Background: 急性中耳炎（AOM）は、小児におけるプライマリーケアの診察や抗生物質の処方の一般的な理由である。 痛みのコントロールを改善する方法は、抗生物質の処方や消費に影響を与える可能性があります。
目的は以下の通りです。 Children’s Ear Pain Study (CEDAR)では、麻酔・鎮痛作用のある点耳薬を投与することで、小児のAOMにおける抗生物質の消費量が減少するかどうかを調査した。 副次的な目的は痛みのコントロールと費用対効果であった。
デザイン。 多施設共同、無作為化、並行群間（最初は2群間、その後3群間）の試験。
設定。 イングランドとウェールズのプライマリーケア施設。
参加者 AOM発症が疑われてから1週間以内に来院し、過去24時間以内に耳の痛みがあり、すぐに抗生物質を必要としない1歳から10歳の子どもたち。 参加した子どもたちは研究にログインし、遠隔地の無作為化サービスを用いて割り付けられました。
介入。 2群間比較試験：麻酔薬・鎮痛剤入り点耳薬と通常のケアとの非盲検比較。 3群間比較試験：麻酔薬・鎮痛剤の点耳薬とプラセボ点耳薬の盲検比較、および通常のケアとの盲検比較。
主な評価項目。 主要なアウトカム指標は、登録後8日間の親が報告した子どもの抗生物質使用量であった。 副次評価項目は、2日目の耳の痛み、8日間のNHSコストと社会的コスト。
結果。 プラセボ点眼薬の提供が遅れたため、募集期間が短縮され、ほとんどの参加者が3群試験（n = 32）ではなく2群試験（n = 74）に無作為に割り振られました。 2グループ試験と3グループ試験を合わせて、活性酸素除去剤と通常ケアを比較したところ、登録後8日間に活性酸素除去剤群に割り振られた39人中1人（3％）、通常ケア群に割り振られた38人中11人（29％）の子どもが抗生物質を消費しました。 8日目までに抗生物質を消費したのは、プラセボ滴下群では合計43％（3/7）であったのに対し、3群調査のアクティブ滴下群では0％（0/10）であった（p = 0.051）。 NHSコストの経済分析（活性滴の12.66ポンド、通常ケアの11.36ポンド）により、抗生物質の処方が回避されるごとに5.19ポンドのコストが推定されたが、不確実性が高い。 プラセボ群（n＝7）では、2日目の耳の痛みが活性滴群（n＝10）に比べて減少した（調整済み平均値の差0.67、95％CI -1.44～2.79、p＝0.51）ことは、偶然と一致している。 積極的な滴下を受けた子供たちには，有害事象は報告されなかった。
限界です。 サンプルサイズの目標が達成されなかったため、治療効果の推定値は不正確である。 無作為化の前に抗生物質の遅延処方が行われたかどうかは明らかではありません。 また、プラセボを投与された子どもは少なく、耳の痛みの調査に支障をきたしました。
結論です。 この研究では、抗生物質を処方しない、または遅らせる戦略と、麻酔・鎮痛作用のある点耳薬を組み合わせることで、AOMの子どもたちの抗生物質使用量を減らすことができることを示唆している。 アクティブドロップが耳の痛みを和らげるかどうかは確立されていませんでした。
今後の課題。 点耳薬の処方により抗生物質の消費量が減少したことは、より大規模な研究で再現する必要があります。 今後は、点耳薬の効果が痛みの緩和によるものかどうかを確立する必要がある。
試験登録。 Current Controlled Trials ISRCTN09599764。
資金調達。 このプロジェクトはNational Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment programから資金提供を受けており、Health Technology Assessment; Vol.23, No.34に全文が掲載される予定です。 プロジェクトの詳細については、NIHR Journals Libraryのウェブサイトをご覧ください。 Alastair D HayはNIHRリサーチプロフェッサーシップ（資金識別子NIHR-RP-02-012-012）の資金提供を受けています。