SIDE EFFECTS
以下の重篤な副作用は、添付文書の他の部分に記載されています。
- 子供における自殺願望と行動。
- セロトニン症候群
- 心筋梗塞（「警告および注意」の項参照）
- 起立性低血圧および失神
- 出血のリスクの増大 出血のリスクの増加
- 誇大妄想
- 躁病・軽躁病の賦活化
- 中止症候群
- 認知機能障害・運動機能障害の可能性
- 閉塞隅角緑内障 li
- 閉塞性緑内障
- 高ナトリウム血症
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、臨床試験で観察された副作用の割合は以下の通りです。
臨床試験は様々な条件下で行われるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
表2:
表2：DESYREL治療を受けた患者の2％以上に発生し、プラセボ治療を受けた患者の発生率よりも高い一般的な有害反応。
| 入院患者 | 外来患者 | ||||
| Desyrel® N=142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
||
| アレルギー性 | |||||
| 皮膚疾患・浮腫 | 3% | 1% | 7% | 1% | |
| 自律神経系 | |||||
| 目のかすみ | 6% | 4% | 15% | 4% | |
| 便秘 | 7% | 4% | 8% | 6% | |
| ドライマウス | 15% | 8% | 34% | 20% | |
| Cardiovascular | |||||
| 高血圧症 | 20% | 1% | 1% | * | |
| 高血圧症 | 7% | 1% | 4% | 0 | |
| Syncope | 3% | 2% | 5% | 1% | |
| CNS | |||||
| Confusion | 5% | 0 | 6% | 8% | |
| Decreased 集中力の低下 | 3% | 2% | 1% | 0 | |
| 脱力感 | 2% | 0 | * | 0 | |
| めまい・軽度の頭重感 | 20% | 5% | 28% | 15% | |
| 眠気 | 24% | 6% | 41% | 20% | |
| 疲労感 | 11% | 4% | 6% | 3% | |
| 頭痛 | 10% | 5% | 20% | 16% | |
| 神経質 | 15% | 11% | 6% | 8% | |
| 消化器系 | |||||
| 腹部・胃部疾患 | 4% | 6% | 4% | ||
| 下痢 | 0% | 1% | 5% | 1% | |
| 吐き気・嘔吐 | 10% | 1% | 13% | 10% | |
| 筋骨格 | |||||
| Aches/Pains | 6% | 3% | 5% | 3% | |
| Neurological | |||||
| 不整脈 | 5% | 0 | 2% | * | |
| 振戦 | 3% | 1% | 5% | 4% | |
| その他 | |||||
| 目が赤い・疲れている・かゆい | 3% | 0 | 0 | ||
| 頭がいっぱい。重い | 3% | 0 | 0 | ||
| 倦怠感 | 3% | 0 | 0 | ||
| 0 | 鼻・副鼻腔の詰まり | 3% | 0 | 6% | 3% |
| 体重増加 | 1% | 0 | 5% | 2% | |
| 体重減少 | * | 3% | 6% | 3% | |
その他 塩酸トラゾドンの使用に伴い、対照臨床試験において<2%の発生率で発生した有害反応。 アカシジア、アレルギー反応、貧血、胸痛、尿流遅延、早発月経、鼓腸、幻覚・妄想、血尿、唾液分泌過多、軽躁、記憶障害、言語障害、インポテンス、食欲増進、性欲増進、尿回数増加、生理不順、筋肉の痙攣、しびれ、感覚異常、逆行性射精、息切れ、頻脈・動悸など。
市販後の経験
DESYRELの市販後の使用において、以下のような副作用が確認されています。
血液およびリンパ系の障害：溶血性貧血、白血球増加症
心臓障害：心筋痙攣、うっ血性心不全
その他の副作用は、以下の通りです。 心痙攣、うっ血性心不全、伝導ブロック、起立性低血圧、動悸、徐脈、心房細動、心筋梗塞、心停止、不整脈、心室頻拍などの心室性異所性活動、QT延長。 QT間隔の延長、Torsade de Pointes、心室性頻拍が1日100mg以下の用量で報告されています。
内分泌系障害：不適切なADH症候群
眼障害：複視
消化器系障害：唾液分泌の増加、悪心・嘔吐
一般障害および投与部位の状態：悪寒、浮腫、原因不明の死亡、脱力感
肝胆膵系障害。 胆汁うっ滞、黄疸、高ビリルビン血症、肝酵素変化
検査結果：アミラーゼ増加
代謝・栄養障害：メトヘモグロビン血症
神経系障害。 失語症、運動失調、脳血管障害、錐体外路症状、大発作、感覚障害、遅発性ジスキネジア、めまい
精神疾患。
精神障害：異常な夢、激越、不安、幻覚、不眠、妄想反応、精神病、昏睡
腎および泌尿器系障害：尿失禁、尿閉
生殖器系および乳房障害：乳房肥大または豊胸、クリトリス、授乳、プリアピズム
呼吸器、胸部および中胸部障害：無呼吸
睡眠障害：睡眠時無呼吸症候群。
皮膚および皮下組織の障害：脱毛症、多毛症、白癬、掻痒症、乾癬、発疹、蕁麻疹
血管障害：血管拡張
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