信じられないかもしれませんが、医薬品のリコールはほぼ毎週のように起こっています。 先月だけでも、表示上の問題、薬の取り違え、生命を脅かす副作用などによるリコールがありました。 すべてのリコールが危険というわけではありませんが、自分の薬がリコールされているかどうかを確認する方法と、安全を確保するためにすべきことをご紹介します。
医薬品のリコールクラス
医薬品のリコールは、医薬品の品質や安全性が損なわれた場合に起こります。 その原因は、医薬品そのものにある場合もあれば、そのパッケージやラベルにある場合もあります。 品質と安全性の基準は、FDAが規制する法律で定められています。
ほとんどの医薬品のリコールは、製造者によって自発的に開始されますが、場合によっては、FDAによってリコールが要求されたり、強制されたりすることもあります。 最初の発表の後、FDAは問題の深刻さに応じて、リコールを3つのクラスのいずれかに分類します。
クラスIのリコール。 クラスIのリコールは、最も深刻なタイプです。 FDAはクラスIのリコールを、”深刻な健康問題や死を引き起こす可能性のある危険な製品や欠陥品 “を伴うものと定義しています。
例を挙げます。 2016年、2ロットのヒオシアミン錠剤がリコールされましたが、その理由は、強度が均一でない錠剤が含まれていることが判明したからです。 一部の錠剤はスーパーポテンツで、他の錠剤はサブポテンツでした。
クラスIIのリコールです。 クラスIIのリコールは、最も一般的なタイプのリコールであり、クラスIのリコールほど深刻ではありません。 FDAによると、クラスIIのリコールは「一時的な健康問題を引き起こす可能性がある製品、または深刻な性質のわずかな脅威しかもたらさない製品」を対象としています。
例を挙げます。 今月初め、子供用アドビルの1ロットが、表示ミスによる過剰摂取の懸念からリコールされました。
クラスIIIのリコールです。 クラスIIIのリコールは、最も深刻度の低いリコールです。 FDAは、クラスIIIリコールを「健康への有害反応を引き起こす可能性は低いが、FDAのラベル付けまたは製造に関する法律に違反している製品」に関するものと定義しています。
例を挙げます。
リコールされた薬を持っていると思ったらどうすればいいですか？
すでに薬を飲み始めている場合、リコールされたと聞いたときの最初の本能は、すぐに服用をやめることかもしれませんが、それは必ずしも最も安全な判断ではありません。 しかし、それは必ずしも安全ではありません。なぜなら、リコールは通常、小さな問題のために行われるからです。 市販薬の多くは自由に服用を中止することができますが、処方薬の中には健康に不可欠なものもあり、医師が代わりの薬を見つけるまで服用を続けたいと思うものもあります。
安全な生活を送るために、以下の手順に従ってください。
1) 情報を得る
特定の薬がリコールされていることを確認してください。 例えば、バルサルタンのジェネリック医薬品は多くの企業によって製造されていますが、リコールは通常、特定の企業のみを対象としています。 これらのサイトでは、リコールのお知らせと、各製品の製造者および販売者が誰であるかを掲載しています。
- 医薬品のリコール
- 動物用・獣医用製品のリコール・撤回
- 生物学的製品のリコール
- 医療機器のリコール
詳細については、メーカーやFDAに直接問い合わせることができます。
- メーカーに連絡する。 メーカーの連絡先は通常、FDAのリコール発表やメーカーのウェブサイトに記載されています。
- FDAに連絡する。 ご質問やご不明な点は、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）（[email protected]）または以下のフリーダイヤルでお問い合わせください。 1-855-543-3784または1-310-796-3400。
2) お薬のロット番号を調べる
医薬品のリコールは、特定の期間に製造されたお薬の特定のロットに関係しています。
次に、あなたの薬がリコールされたロットに含まれているかどうかを確認します。 ここでは、薬のパッケージに記載されているロット番号を見つけるためのヒントをご紹介します。
ボトルとバイアル
医薬品のボトルには、多くの場合、バーコード(1)または服用説明書(2)の下に、使用期限の隣にロット番号が印刷されています。
ブリスターパック
多くのブリスターパックには、箔の裏にロット番号と使用期限が印刷されています。
クリームやジェルのチューブ
クリームやジェルのチューブのロット番号は、多くの場合、チューブの端の圧着部（3）の上か、そのすぐ上に印刷されています。 また、チューブの裏面にも記載されていることがあり、保存情報のテキストの中に隠れていることもあります(4)。
薬局のストック容器
さて。 もしあなたが、メーカーのラベルが貼られていないファーマシーストック容器（オレンジ色の透明な薬瓶のようなもの）に入った処方箋を持っているなら、薬局に電話して薬のロット番号を調べる必要があります。
3) 薬を安全に廃棄する。
リコールされた薬を安全に廃棄することで、あなたや他の人が誤って服用する可能性を減らし、薬が環境を汚染するのを防ぐことができます。 薬に特定の廃棄方法が記載されている場合は、その指示に従ってください。 規制物質を含む一部の医薬品は、認可された引き取り場所に持ち込むか、トイレに流す必要があります。
もしあなたの薬に特定の廃棄方法が付いておらず、近くに認可された引き取り場所がない場合は、FDAのウェブサイトで廃棄方法を確認してください。 ほとんどの場合、薬は家庭のゴミ箱に入れて安全に廃棄することができます。 ただ、食べたくないもの（土、猫砂、使用済みのコーヒーかすなど）と混ぜて、その混ぜたものを密閉したビニール袋に入れてからゴミ箱に捨てることを忘れないでください。
4) 医師に連絡する
リコールされた薬の服用に関連していると思われる異常な症状が出た場合は、すぐに医師に連絡してください。
患者さんにはどのようにリコールが通知されるのですか？
最近では、ニュースやオンライン記事でリコールについて知ることが一般的になっていますが、リコールのお知らせが一般に届く方法は他にもたくさんあります。
- FDA、製造者または調剤薬局は、医薬品がリコールされた場合、電話、郵便、ファックスまたは電子メールで患者に通知することがあります。
- メーカーは通常、リコール情報をウェブサイトに掲載します。
- FDAは、ニュースやその他のメディアを通じてリコールを公に発表することがあります。
- FDAは、リコールに関するEnforcement Reportを毎週ウェブサイトで公開しています。 また、ニュースレターを購読すると、毎週このレポートをメールで受け取ることができます。
- FDAはTwitterで@FDArecallsというプロフィールを持っており、そこでリコールを発表しています。
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新しい薬を持ち帰ったら、必ずパッケージのすべての部分を含めて点検してください。 もし、見た目や匂いがおかしいと感じたり、包装が開けられたり、改ざんされていたりした場合は、メーカーや薬剤師に連絡して次のステップを確認しましょう。 副作用や品質上の問題があった場合は、FDAのMedWatch Reporting Programに報告することもできます。