特定の薬に処方箋を必要とすべきかどうかについての新しい規制の議論を見ていると、自分の糖尿病の薬を市販で手に入れることに関して、以前はどれほど良い状況だったかを思い返します。
特にインスリンです。
20年前、私がレギュラーやレンテといった第二世代のインスリンを使っていた頃は、処方箋がなくても薬局に行けばインスリンのボトルを手に入れることができました。 これは、インスリンのバイアルを家に忘れてしまったときなどに役立ちました。
そう、私がポンプを介してインスリンの連続点滴に常時接続される前、速効性インスリンの時代や、今では医師の処方箋があれば利用できる多くのペンが登場する前は、ドラッグストアでインスリンを買うことができ、余分なボトルを手に入れるのに医師の指示は必要ありませんでした。
それはいいことだと思いました。
現在、薬には医師の処方箋が必要なものと必要でないものの2種類があることをご存知でしょう。 後者は、医師の指導がなくても患者が自分で治療できるほど安全であると想定されています。 今回FDAが提案しているのは、3つ目のクラスを作り、通常は処方箋が必要な薬を「安全な使用」という条件でOTC販売することを認めるというものです。
私たち糖尿病コミュニティにとって、大きな疑問の一つは、旧世代のインスリンがまだOTCで提供されているにもかかわらず、ほとんどが処方箋が必要なインスリンへのアクセスにどのような意味があるのかということです。
内視鏡を持たない人や、いつもの医者に頻繁に行かない人、そして特に保険に加入していない人にとって、生命を維持するための薬の入手可能性が広がることは、非常に歓迎すべき変化です。
もちろん、意見はさまざまで、すべての人がこの変化を受け入れるわけではありません。 米国医師会(AMA)や他の医療団体は、FDAに対して、この動きに反対する多くのコメントを提出しました。基本的に、これは医師の権限を回避する始まりになるかもしれないと、言葉少なに主張しています。
意外なことに、同じように強く反発しているのが内分泌医で、世界中の約15,000人の内分泌医を代表する内分泌学会（Endocrine Society）です。
意外にも、同じように反発しているのが内分泌系の医師たちです。 内分泌学会は、インスリンに限らず、すべての糖尿病治療薬は、患者が合併症を起こしたり、発症したりする可能性があるため、「安全に使用するための条件」には注意が必要だとしている。 え？ じゃあ、どうして必要な薬を簡単に手に入れられないの？
そして、引用します…
「本会は、FDAがアクセスと健康上の成果を向上させるために、どの薬剤を非処方箋として指定するのが適切かを評価していることを評価しますが、糖尿病治療薬はこれらの新しいパラダイムの下で考慮されるべきではないと強く信じています。”
最近、Diabetes Advocatesグループで行われた議論では、この件についてかなりの人が激怒していました。
学会は、「糖尿病は非常に複雑な病気である」ため、どのような薬が必要かを評価する資格があるのは医師だけであり、病歴や生活習慣などの様々な要素を考慮する必要があるのはPWDではない、と述べています。
つまり、インスリンを処方する資格があるのは内視鏡医だけで、他の誰も、どんな状況でも、その評価をすることはできないということですか？
内分泌学会の声明は、明らかな自衛策のように読めます。内分泌学会は基本的に、インスリンやその他の糖尿病治療薬を必要とする人が、内分泌学会のオフィスを経由してのみインスリンを入手できるようにしようとしているのです。 これは、より多くの人が教育者としての資格を得られるようにするために十分な努力をしていないAADEや、「複雑な医学的知識」が必要であるという理由で、学校で必要な注射をするための訓練を受けられるのは自分たちだけだというポリシーを押し付けた学校看護師の動きに似ています。
私は嘲笑し、内分泌学会に対する否定的な考えを固めました。
しかし、Jason Wexler博士との会話で、私の考えはある程度変わりました。
ワシントン病院センターの内視鏡技師は、この種の問題を研究する臨床問題コア委員会の議長を務めています。 “
むしろ、学会は「糖尿病患者が孤立して意思決定しないように、エンドーや主治医との継続的な対話を行う」ための安全策を求めています。 それは本当に心配ですか？ と私は尋ねました。 ウェクスラーはこう答えました。
彼は、年に6回、彼のオフィスに、家に何らかの糖尿病を患っている祖母や親がいるという患者がやってくることを話してくれました。 その人は、血糖値計を使って推奨値よりも高い数値を見て、薬やインスリンの服用を始めようと決めたそうです。 このような薬の共有は、FDAによる処方箋の規制が緩和されれば、より一般的になる可能性のある行動の一例だとウェクスラーは心配しています。
国民の多くが貧乏で保険に入っていないため、医師の診察を受けずにやみくもに薬を飲むことの危険性は、特に厳しい経済状況下ではさらに高まるとウェクスラー氏は言います。
それでもウェクスラー氏は、FDAのコメント期間は出発点に過ぎないと言います。 しかし、ウェクスラー氏は、FDAのコメント期間は出発点に過ぎず、今後、より多くの情報や提言がなされる可能性があると言います。 内分泌学会は、インスリンのような特定の薬に制限を加えたり、「安全使用条件」を認めたりするなど、特定の例外について議論することに前向きかもしれません。
消費者が医師と継続的な対話ができるように、この薬が入手できる薬局やクリニックの間でプロトコルを確立することができるでしょう。
このルールは、内分泌学会での審議を経て、もちろんFDAでも検討されなければならないので、正式なものではありません。
これは私にとって有益な会話でした。というのも、私はこの問題を、記憶にある限りインスリンを摂取し続け、定期的に内分泌学会を訪れている長年の1型患者のレンズを通してしか見ていなかったからです。
残念なことに、この議論は、FDAの訴訟記録が5月7日に締め切られた後に起こったので、パブリックコメントはもう受け付けていません。
このプロセスはまだ進行中で、FDAは何も決定していません。 内分泌学会の意見に耳を傾ける義務はありませんし、この問題について公聴会を開く義務もありません。
そこで私たちの出番となります。 この議論を内分泌学会(および同様の意見を持つ他の人々)に持ちかけることは、チェス盤の次の一手です。
Endocrine SocietyのFDAへのコメントは、こちらのPDFファイルでご覧いただけます。
結局のところ、これは制限的な医療や政策、慣行に対する障壁を安全な方法で排除し、PWDが自分の健康を管理するために必要な薬にもっとアクセスできるようにするためのものです。