2021年1月28日に以下を反映した改訂が行われました：
- 抗体検査に関する文言を追加するために編集。
以下を反映させるため、2020年12月30日に改訂を行いました：
- 「検体の採取とポイントオブケア検査の取り扱い」のセクションを編集し、ポイントオブケア（POC）検体を採取する人員に推奨される個人防護具（PPE）と、POC検体を取り扱うが採取には直接関与せず、患者から6フィート以内で作業しない人員に推奨されるPPEを明確にする文言を追加しました。
2020年12月26日に以下を反映した改訂が行われました：
- 長期療養施設（LCTF）のスタッフが「ポイントオブケア検査の報告要件」でポイントオブケア抗原検査データを報告すべき対象者。
2020年12月10日に以下の内容を反映した改訂が行われました：
- POC検査を実施するためのトレーニングリソースを含む新しい「Help with Performing Point-of-Care Tests」セクションが追加されました。
以下を反映させるため、2020年12月2日に改訂を行いました：
- ポイントオブケアテストに関するよくある質問を含むようにページを修正
感染症を診断するためのいくつかの迅速なテストなどのポイントオブケアテストは、テストを実施してから数分以内に結果が得られるため、患者のケアに関する迅速な決定が可能です。 また、POC検査は、医療を受けることが困難な地域に住む人々にも検査を提供することができます。 POCテストは、以下のような様々な環境で、現在のSARS-CoV-2感染を診断したり、過去のSARS-CoV-2感染を検出したりするために使用されます。
- 医師のオフィス
- 緊急医療施設
- 薬局
- 学校の保健所
- 長期療養施設や介護施設
- 地域組織が管理するドライブスルーサイトなどの一時的な場所
まとめ。 このCDCウェブリソースでは、SARS-CoV-2 POC検査の規制要件、POC検査の安全な使用、POC検査結果の報告に関する情報についてのガイダンスを提供しています。
Regulatory Requirements for POC Testing
Who can do POC testing?
POC検査を実施する施設は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)の証明書が必要です（このパンフレットを参照してくださいpdf iconexternal icon）。 CLIA証明書には4つのタイプがあり、POC検査にはそのうちのどれかが適しています。 CLIA証明書の種類については、Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)の文書pdfexternal iconを参照してください。
- 申請書（Form CMS-116pdf icon）に記入し、CMSのCLIAウェブサイト（external icon）または地域の州政府機関から入手します。
- 記入済みの申請書を、試験が行われる州の州庁の住所に送付する。
- 州庁の指示に従い、CLIA Certificate of Waiverの料金を支払う。
詳細は、How to Obtain a CLIA Certificate of Waiverpdf iconを参照してください。
ラボラトリーまたはテストサイトは、CLIA証明書番号を受け取った後、POCテストを実施することができます。
POCに使用できる検査は？
緊急使用許可（EUA）を受けたSARS-CoV-2 POC検査のリストは、米国食品医薬品局（FDA）のウェブサイトを参照してください（外部アイコン）。 POCでの使用が許可された検査は、FDA表のAuthorized Settings欄にWaivedのWが表示されています。 検査室または試験所は、FDAによってPOC使用が認可された検査を使用し、各POC検査の製造者の使用説明書に従わなければなりません。 使用説明書には、検査の実施方法、使用可能な検体、検査対象者などの具体的な情報が記載されています。 現在のSARS-CoV-2感染に対するFDA認可の検査は、すべて症状のある人に使用するものです。
POC検査に関する詳細情報やその他のリソースについては、CDCのWaived Tests Webページをご覧ください。
2020年3月26日、CMSはサーベイヤーと検査室向けのメモランドexternal iconを発行し、COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間、CLIA証明書申請の迅速な審査を含むガイダンスを提供しました。
COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間は。 Centers for Medicare & Medicaid Servicesexternal icon (CMS)は、検査室または試験所が既存の免除証明書を使用して、老人ホームやドライブスルーなどの敷地外の場所で一時的なCOVID-19試験場を運営することを許可しています。
検体採取 & Point-of-Care Testsの取り扱い
FDAが認可しているPOC用のSARS-CoV-2検査は数多くあります。 それぞれが特定の検体タイプでの使用を許可されています。 それぞれのPOC検査は、認可された検体タイプにのみ使用する必要があります。 POC で実施する検査を含め、すべての COVID-19 検査では、適切な検体の採取と取り扱いが重要です。 正しく採取・処理されていない検体は、不正確で信頼性のない検査結果をもたらす可能性があります。
検体を採取する人やSARS-CoV-2に感染していると思われる患者から6フィート以内で作業する人は、適切な感染管理を行い、推奨される個人防護具（PPE）を使用してください。
検体を扱うが、採取には直接関与しておらず（例：自己採取）、患者から6フィート以内で作業をしていない人員は、標準予防策に従う。
各検体タイプの適切な収集と取り扱いに関する追加の一般情報については、CDCのInterim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19を参照してください。
さらに、CDCはPOCテストを行う際に以下の実践を推奨しています：
- テストの前にリスクアセスメントを行い、感染物質を吸い込んだり、汚染された物や表面に触れたりするなど、何が問題になるかを特定します。
- リスクアセスメントのベストプラクティスとリスクアセスメントのテンプレートpdf iconexternal icon.
- COVID-19サンプルの安全な取り扱いと処理に関するCDCのガイドラインについての詳細をご覧ください。
研究所や検査施設は、COVID-19検体の取り扱いに関連した無料のオンライントレーニングコースをCDCのPreparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19 Webページで見つけることができます。
Help with Performing Point-of-Care Tests
CDC では、POC 検査の実施に関する基礎知識を学ぶための無料トレーニングとツールを用意しています。 また、テストやテストシステムを製造している企業も、機器の使用方法を説明した無料のトレーニングリソースを提供しています。
CDC Educational Materials for Point of Care Testing
CDCは、COVID-19 POCテストの多くが該当するテストのカテゴリーである「免除されたテスト」を理解するのに役立つリソースを用意しています。
- Ready? Set? Test!”は、免除されるテストのプロセスを説明するオンライントレーニングコースです。 Set?
- Ready?Set?Test!ブックレット（pdfアイコン）：ヒント、リマインダー、リソースに加え、テストサイトで使用するためのフォームや例が記載されています（スペイン語版もあります）。
- Self-Assessment Checklist（pdfアイコン）：適切なテスト実施を保証し、信頼できる高品質のテスト結果を提供するために使用できます。
- 一般的なバッチテストのヒントについては、COVID-19 Point-of-Care Batch Testing Tips Infographic pdf iconをご覧ください。
CDCのWaived Testsページでは、より多くの情報やリソースをご覧いただけます。
COVID-19 POCテストのためのテストメーカーによるトレーニングリソース
以下に、COVID-19テスト機器のメーカーが開発したトレーニングへのリンクを掲載しています。
この検査と関連するリソースのリストは、メーカー固有のトレーニングのリンクが利用可能になり次第、更新されます。
Abbott ID NOW™
Abbott ID NOW™ 検査について学ぶtexternal icon and find training video.
BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2
BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2について学ぶexternal icon and find training video.
BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Test & NAVICA™ App
- BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card and NAVICA™ App Set-Up and Trainingexternal iconでは、BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card and NAVICA™ Appの消費者向けビデオ、トレーニングビデオ、トレーニング資料、役立つドキュメント、BinaxNOW™のよくある質問、NAVICA™ APP、サポート窓口、その他役立つドキュメントやリファレンスを見つけることができます。
- Find live webinarsexternal icon.
メーカーは、Abbott Rapid Diagnostics Technical Services Teamを通じて追加の製品サポートを提供しています。
Cepheid™ Xpert® Xpress
Cepheid™ Xpert® Xpress SARS-CoV-2試験の実施方法についてはこちらをご覧ください。
Cue™ COVID-19 Test
Cue™ COVID-19 testexternal iconの操作方法について説明しています。
注意：Internet ExplorerでCue™リンクにアクセスできない場合があります。
LumiraDx
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tesを実行する方法をご紹介します。
Quidel Sofia® 2
- Sofia® SARS Antigen FIA（COVID-19）検査のバーチャルトレーニング、ライブ質疑応答をご紹介します。
- オンデマンド・トレーニングを見る
- Sofia® 2のクリーニングとメンテナンスに関する45秒のビデオとクイズで構成されたオンデマンド・トレーニングを見る
Lessons Learned
以下は、COVID-19特定抗原検査に関する教訓文書へのリンクです。 これらの文書は、これらの検査が正しく行われることを支援するためのものです。
- BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2pdf icon
- BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf icon
- Quidel Sofia® 2pdf icon
Reporting Requirements for Point-of-Care Testing
COVID-19特異抗原検査についての教訓をまとめた文書です。Point-of-Care Testing
CLIA認定ラボラトリーまたはテストサイトは、現在または過去の感染症に対するCOVID-19診断およびスクリーニングテストの結果をすべて、テストを受けた人またはその人の医療提供者に報告しなければなりません。 FDAのEUAウェブサイトに掲載されている検査メーカーの使用説明書によっては、検査施設は陰性の検査結果を「推定陰性」として報告する必要があります。”
CLIA認証を受けた検査施設は、CORONAVILUS AID, REFLECTION, AND METHICAL SECURITY (CARES) ACTに基づき、COVID-19の検査結果を州、地方、部族、地域の保健局に報告しなければなりません。
CMS認定の長期ケア施設は、抗原検査データを含むポイントオブケアのSARS-CoV-2検査データを、CDCのNational Healthcare Safety Network (NHSN)に提出することができます。 このCDCとCMSが推奨するCDCのNHSNへのデータ提出方法は、CMSが認定した長期介護施設にのみ適用されます。 NHSNに提出された検査データは、標準的な電子検査メッセージを用いて、適切な州および地域の保健局に報告されます。 他の種類の長期療養施設でも、自己記録のため、あるいは州や地域の報告義務を果たすために、NHSNに検査データを報告することができます。 NHSNはCDCおよびCMSが推奨する経路ですが、メディケアおよびメディケイド認定のLTC施設は、報告要件を満たすために、HHS Laboratory Reporting Guidancepdf iconexternal iconのCurrent Methods of Submissionセクションに記載されているその他のメカニズムを通じてデータを提出することができます。
POC検査に関するよくある質問
標準予防策の理解と使用
SARS-CoV-2の検査対象となる検体を取り扱う際は、標準予防策を使用してください。 検体には、各検体と患者との関連を明確にするための適切な情報をラベル付けしてください。
標準予防策には次のようなものがあります：
- 手指衛生の実施
- 環境表面の清掃と消毒
- 適切な個人防護具（例：手袋、ガウン、フェイスマスク）を使用するための部位別リスクアセスメントの実施。
スタンダードプリコーションとは、感染が疑われる、あるいは確認された患者の状態にかかわらず、すべての患者ケアに適用される基本的なプラクティスであり、ケアが行われるすべての環境に適用されます。 これらの実践は、医療従事者を保護し、医療従事者や環境が他の患者に感染症を伝播することを防ぎます。
Resources
- Interim Laboratory Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
- Frequently Asked Questions about Coronavirus (COVID-19）に関するよくある質問
- Interim Infection Prevention and Control Recommendations for Healthcare Personnel During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic
- APHL Risk Assessment Best Practicespdf iconexternal icon
- 2007 Guideline for Isolation Precautions:
- 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings
- CDC Isolation Precautions
- Using Personal Protective Equipment (PPE)
- Core Infection Prevention and Control Practices for Safe
個人用保護具（PPE）の着用
別の人から検体を採取するたびに、新しい手袋を使用してください。 検体を一括して検査する場合は、新しい検体を検査機器に入れる前にも手袋を交換してください。
作業面の消毒
リストN：コロナウイルス用消毒剤（COVID-19）外部アイコンから、環境保護庁（EPA）に登録された消毒剤を使用してください。
EPA登録消毒剤の使用に関する一般的な説明については、EPAの6 Steps for Safe & Effective Disinfectant Usepdf iconexternal iconを参照してください。 次亜塩素酸ナトリウムを5.25%～8.25%含む漂白剤を使用し、1:10に希釈した漂白剤溶液を用意します。
希釈した漂白剤の使用に関する一般的な説明については、以下のリソースを参照してください。
リソース
- 施設の清掃と消毒
- 家庭の清掃と消毒
- 家庭の清掃と消毒
- 漂白剤に次亜塩素酸ナトリウムが5.25%～8.25%含まれていることをラベルで確認してください。
- 水9に対して漂白剤1を加えます。
- 溶液を使用しないときは、密閉容器に入れておきます。
- 容器に溶液を作った日時を書いたラベルを貼っておきます。
- 家庭用漂白剤をアンモニアやその他のクリーナーと混ぜてはいけません。
検体採取・取り扱い場所から6フィート以内の表面は、以下のタイミングで消毒してください。
- 毎日の試験開始前
- 各検体採取の間
- 試験中は少なくとも1時間ごとに
- 目に見えて汚れているとき
- 検体がこぼれたり、はねたりしたとき
- 毎試験日の終了時
試験前、試験中、試験後に表面を消毒すること。
- 消毒液の塗布中や塗布後には、消毒液の煙を吸い込まないように、適切な換気を行ってください。
- 洗浄や消毒を行う際には、使用する化学物質に適した手袋を必ず着用してください。 環境や製品によっては、追加の個人用保護具（PPE）が必要な場合もあります。
- 検体を採取・処理する表面を消毒する際は、環境保護庁（EPA）に登録された消毒剤を使用してください。 希釈、接触時間、安全な取り扱いなど、製造者の使用説明書に従ってください。
- 検体の収集、取り扱い、および検査が行われる表面を消毒すること。
交差汚染を防ぎ、作業者の安全を守るためには、これらの推奨事項に従うことが重要です。
リソース
- リストN: コロナウイルス（COVID-19）用の消毒剤外部アイコン
- 検査室用のコロナウイルス（COVID-19）に関するよくある質問
- コロナウイルス感染症2019（COVID-）パンデミック時の医療従事者のための中間感染予防および制御の推奨事項
- 詳細な消毒ガイダンス
- 老人ホームにおける施設全体のSARS-CoV-2検査の実施
i19）パンデミック