一般情報
Qnasl nasal aerosolは、抗炎症作用のあるステロイドであるbeclomethasone dipropionateを有効成分としています。
Qnaslは、12歳以上の成人および青年を対象に、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎に伴う鼻症状の治療を適応としています。
Qnaslは、鼻腔内に吸入するよう設計された非水性の鼻腔スプレー液として提供されます。
Qnaslは、非水系の鼻腔用スプレー液で、1日1回、各鼻孔に2回（80mcg/aerosol spray）噴霧することにより、1日320mcgを投与することが推奨されています（1日の最大投与量は鼻腔用エアゾールスプレー4回）。
臨床結果
FDA承認
QnaslのFDA承認は、合計1,049名の被験者を対象とした3つの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照臨床試験に基づいています。 この3つの臨床試験には、季節性アレルギー性鼻炎の被験者を対象とした2週間の用量設定試験、季節性アレルギー性鼻炎の被験者を対象とした2週間の有効性試験、および通年性アレルギー性鼻炎の被験者を対象とした6週間の有効性試験が含まれています。 被験者には，Qnasl 320mcgを1日1回，片方の鼻孔に2回ずつ噴霧する方法と，プラセボを投与した。 有効性の評価は，TNSS（total nasal symptom score）に基づいて行われ，主要評価項目は，ベースラインから投与終了までの間にTNSSがプラセボに対して改善したかどうかであった。 TNSSは反射的に測定する方法（rTNSS）と瞬間的に測定する方法（iTNSS）があり、rTNSSでは被験者が過去12時間の症状の重さを記録し、iTNSSでは被験者が過去10分間の症状の重さを記録する必要がありました。
用量設定試験：
この2週間の試験では、季節性アレルギー性鼻炎の被験者に対して、ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル鼻腔エアゾールの3つの用量（80、160、320mcg、1日1回）の有効性を評価しました。 320mcg/日の投与により、主要評価項目であるrTNSSがプラセボと比較して統計的に有意に改善し、朝のiTNSSもプラセボと比較して統計的に有意に減少したことから、その効果は24時間の投与間隔で維持されたことが示された。
季節性および通年性アレルギー性鼻炎の試験：
いずれの試験でも、Qnasl鼻腔エアゾールを季節性アレルギー性鼻炎の被験者に1日1回2週間、通年性アレルギー性鼻炎の被験者に1日6回投与した結果、rTNSSおよび朝のiTNSSがベースラインからプラセボに比べて統計的に有意に減少しました。
副作用
Qnaslの使用に関連した有害事象には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
- 鼻の不快感
- 鼻汁
- 頭痛
作用機序
Qnaslは、有効成分であるベクロメタゾンジプロピオン酸エステル（抗炎症性ステロイド）を含んでいます。 ベクロメタゾンジプロピオン酸エステルは、活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸エステルに広範囲に変換されるプロドラッグである。 ベクロメタゾンジプロピオン酸エステルが鼻炎症状に影響を与える正確なメカニズムは不明である。 コルチコステロイドは、炎症細胞（マスト細胞、好酸球、好塩基球、リンパ球、マクロファージ、好中球など）および炎症性メディエーターの放出の両方を抑制する複数の抗炎症作用を有することが示されています。