ここでは、FDAによる本製品の販売承認に関連する情報の概要を説明します。 本製品、その適応症、FDAの承認の根拠に関するより詳細な情報については、以下のリンク先のSummary of Safety and Effectiveness Data (SSED)および製品のラベリングを参照してください。 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System with Edwards Commander Delivery System
PMA申請者。 Edwards Lifesciences LLC
住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Approval Date: 2020年8月31日
Approval Letter: Approval Order
それは何ですか？ エドワーズSAPIEN 3経カテーテル心臓弁（THV）システムとエドワーズコマンダーデリバリーシステムは、カテーテルベースの人工心臓弁と、心臓切開手術をせずに弁を移植するために使用する付属品で構成されています。
Edwards SAPIEN 3 THV System with Edwards Commander Delivery Systemは、重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁が狭くなり、体の主要動脈である大動脈への血流が制限される）の治療薬として承認されていました。 今回の承認により、肺動脈弁の漏れから血液が心臓に逆流する重度の肺動脈逆流症や、肺動脈弁が狭くなって血流が制限される肺動脈狭窄症の治療にも適応が拡大されました。
どのように作用するのですか？ 医師はSAPIEN 3 THVを圧縮して、バルーンカテーテルと呼ばれるチューブ状の装置の先端に装着します。 その後、医師は装着されたSAPIEN 3 THVを搭載したカテーテルを足の太い静脈に通します。 カテーテルは血管の中を肺動脈弁に到達するまで押し進められます。 その後、人工弁がバルーンで拡張され、交換が必要な弁に固定されます。 新しい弁が設置されると、古い弁と同じように機能し、ドアのように開閉して、血液が正しい方向に流れるようにします。 エドワーズのSAPIEN 3 THVは、生まれつき心臓に欠陥のある患者の故障した肺動脈弁を置き換えるために使用されます。 多くの場合、これらの患者はまず、心臓と肺をつなぐ弁を内蔵した人工のグラフトまたはチューブである肺動脈弁コンジットを装着するか、または人工心臓弁を装着します。 どちらも肺動脈弁の血流を回復させることを目的としています。 時間の経過とともに、導管や人工心臓弁が狭くなったり、漏れが生じたりすることがありますが、SAPIEN 3 THVは心臓切開手術をせずに交換用の弁として使用することができます。
SAPIEN 3 THVの臨床試験では、1年後に100人の患者のうち約5人でデバイスが狭くなったり、漏れが発生したり、交換が必要になったりしました。 臨床試験で報告された合併症は、手術中に100人中約9人の患者で弁の導管が破れたこと。 不整脈は、術後30日目に100人中4人、1年目に100人中8人に発生しました。 軽度の出血は術後30日目に100人中11人、血管の軽傷は術後30日目に100人中13人に発生しました。 SAPIEN 3 THVは次のような場合には使用しないでください：
- 血液をサラサラにする薬に耐えられない患者
- 心臓などに感染症を患っている患者
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追加情報（警告、注意事項、有害事象を含む）：
- 安全性・有効性データの概要
- 患者へのラベル表示
- 医師へのラベル表示
- PMAデータベースへの登録