治験責任医師（PI）｜ORSP

U-M治験責任医師

U-M治験責任医師（PI）は、スポンサー付きプロジェクトを実施・管理するために必要な科学的・管理的監督のバックグラウンドとトレーニングを有するミシガン大学の職員です。この人は、任命されたユニットからは独立した研究者として、大学からは非一時的な従業員として扱われなければなりません。

U-Mの研究代表者は、テニュアトラック教員（講師～教授）、研究教員（研究員～研究教授）、臨床教授のいずれかである場合、独立した研究者とみなされます。

U-M PIになれる人、なれない人

テニュアトラック教員または研究教員は、スポンサー付き研究プロジェクトのU-M主任研究者を務めることができます。
あまり一般的ではありませんが、ユニット長の承認があれば、アーキビスト、キュレーター、ライブラリアン、その他の非学術ユニットのリーダーがU-MのPIを務めることができます。
リサーチアソシエイト、リサーチアシスタント、その他のスタッフは、経験や学歴に関わらず、独立したU-MのPIを務めることはできません。

スポンサーの治験責任者

U-Mスポンサーの治験責任者（PI）は、スポンサーの資格要件を満たすミシガン大学の従業員または学生である。

ほとんどの場合、スポンサーの定義とU-Mの定義の両方のPI資格者は同一人物であり、Proposal Approval Form (PAF)のU-M治験責任者欄に名前が記載される。

スポンサーのPIとU-MのPIの両方に該当しない場合は、PAFに両方の名前を別々に記入する必要があります。

U-Mスポンサーの研究代表者（スポンサーPI）
U-Mの研究代表者（PI）

U-Mは、スポンサーの資格に関するガイドラインを満たしているU-Mに雇用されている誰もが、スポンサーPIの役割を果たすことを認めています。この状況は、Proposal Approval Form (PAF)の役割である「U-M Sponsor Principal Investigator」に相当します。

特定のスポンサープロジェクトのコンペは、特に基金に向けられたものであったり、個々の学生、フェロー、その他の非正規雇用者を支援するものであったりします。例：

博士論文賞
個々の博士号取得前および取得後のフェローシッププログラム。

これらのプロポーザル形式では、通常、申請者個人（例：学生やフェロー）をPIとして申請書に記載する必要があります。

スポンサーPIが大学のU-M PIの基準を満たしていない場合、スポンサー・プロジェクトの科学的、技術的、管理的、財務的側面について内部の指導とリーダーシップを提供するために、条件を満たす別の個人を指名しなければなりません。

その他のPIの肩書きプロジェクト・ディレクター、プログラム・ディレクター

典型的には、研究代表者という用語は、プロジェクト・ディレクターやプログラム・ディレクターのような他のスポンサー特有の肩書きを包含するものですが、これらの用語は研究以外のスポンサー・プロジェクトで一般的に使用されています。

このような状況では、PAF上で一人の個人がスポンサーの研究責任者として識別されます。この呼称は、提案でPIという用語が使用されていない場合に、PAF上で提案を主導する人物を識別するためにのみ使用されるべきです。

従業員/学生の要件に対する例外のリクエストも考慮されます。

Exceptions (updated 8/19/2020)

ORSPのプロジェクト担当者は、スポンサー・プロジェクトの実施に最終的な責任を持つ学校/カレッジ/研究所/センターの事前承認を得た上で、上記のPI資格制限の例外を認めることができます。代表的な例外は以下の通りです：

プロジェクトでU-Mに有給で任命されている講師、客員および非常勤講師（教育および研究）。有給の任命は、PIが雇用の範囲内で行動していることを明確にし、関連するすべての法律、方針、手続き（SPGの303.03など）に従うことを保証するものです。
職務の範囲内と考えられるプロジェクトについては、研究および教育以外の部門の責任者
常任または独立していないが、受賞前に適格な地位への昇進が学部および学校によって保証されている個人。 (PAF上では、U-M Investigatorsの詳細欄に将来の任命を追加することで表記されます。)
大学でPI資格のあるポジションを受け入れたが、まだ従業員ではなく、大学での任命がスポンサープロジェクトの提案された発効日以降に有効となる個人。

すべてのPI資格の例外は、スポンサー・プロジェクトの実施に最終的に責任を持つ学校／カレッジ／研究所／センターの学部長（またはその被指名人）の事前承認を必要とし、例外が適用されるPAFのeRPMでの承認によって示されます。

ユニットヘッドは、何らかの理由で研究代表者が任務を完了できない場合、そのプロジェクトの財政的およびプログラム的責任がユニットヘッドに戻ることに留意してください。

複数の研究代表者

スポンサー機関が複数の研究代表者（共同PIと呼ばれることもある）を明示的に許可している場合、2人以上のU-Mの研究代表者を指定することができます。複数のPIは、知的にも、論理的にも、財政的にも、プロジェクトをリードし指揮する権限を共有します。各PIは、必要な報告書の提出など、プロジェクトの適切な実施に責任と説明力を持ちます。 1つのプロジェクトに複数の共同PIを指定しても、個々のPIの責任や説明責任が軽減されることはありません。

共同研究者（複数のPIではない）の場合は、PAFに教員の名前を記載する必要がありますが、署名は必要ありません。

PIが移動したがスポンサーシップ・プロジェクトがU-Mに残っている場合のPIの交代

スポンサーシップ・プロジェクトがPIの新しい機関に移されない場合は、代わりのPIを指名しなければなりません。

さらに、スポンサーが明示的に許可した場合、大学は複数の個人がスポンサーPIまたはPIを務めることを認めます。

Federal-Wide Research Terms and Conditions (formerly Federal Demonstration Partnership or FDP)

RTC適用プロジェクトのプロジェクト・ディレクターは、事前承認要件、プレアワード・コスト、無償期間延長、未消化資金残高、スペースの変更と改修、コスト配分、非競争的更新に関する事項について質問があれば、適切なORSPプロジェクト代表者に相談するようにしてください。

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