SIDE EFFECTS
Następujące ciężkie działania niepożądane są opisane w innych częściach etykiety:
- Suicidal Thoughts and Behavior in Children,
- Syndrom serotoninowy
- Arytmie serca (patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
- Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia
- Zwiększone ryzyko krwawienia
- Podwyższone ryzyko krwawienia
- Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia Ryzyko krwawienia
- Priapizm
- Uaktywnienie manii lub hipomanii
- Zespół odstawienia
- Możliwość upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych
- Jaskra z zamknięciem kąta
- Jaskra z zamknięciem kąta
- Hyponatremia
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach,
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Tabela 2: Częste działania niepożądane występujące u ≥2% pacjentów leczonych produktem DESYREL i większe niż u pacjentów otrzymujących placebo, zgodnie z obserwacjami. obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych
| Inpatients | Outpatients | |||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
|
| Allergiczne | ||||
| Stan skóry/obrzęk | 3% | 1% | 7% | 1% |
| Autonomiczne | ||||
| Zamazane widzenie | 6% | 4% | 15% | 4% |
| Zaparcia | 7% | 4% | 8% | 6% |
| Suchość w ustach | 15% | 8% | 34% | 20% |
| Kardiologiczne | ||||
| Kardiologiczne | ||||
| Nadciśnienie | 20% | 1% | 1% | * |
| Nadciśnienie | 7% | 1% | 4% | 0 |
| Syncope | 3% | 2% | 5% | 1% |
| CNS | ||||
| Dezorientacja | 5% | 0 | 6% | 8% |
| Zmniejszone Koncentracji | 3% | 2% | 1% | 0 |
| Dezorientacja | 2% | 0 | * | 0 |
| Zawroty głowy/lekkazawroty głowy | 20% | 5% | 28% | 15% |
| Smutność | 24% | 6% | 41% | 20% |
| Zmęczenie | 11% | 4% | 6% | 3% |
| Ból głowy | 10% | 5% | 20% | 16% |
| Nerwowość | 15% | 11% | 6% | 8% |
| Przewód pokarmowy | ||||
| Zaburzenia brzucha/żołądka | 4% | 4% | 6% | 4% |
| Diarrhea | 0 | 1% | 5% | 1% |
| Napadowe/wymioty | 10% | 1% | 13% | 10% |
| Musculoskeletal | ||||
| Aches/Pains | 6% | 3% | 5% | 3% |
| Neurological | ||||
| Incoordination | 5% | 0 | 2% | * |
| Tremors | 3% | 1% | 5% | 4% |
| Inne | ||||
| Oczy czerwone/zmęczone/swędzące | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Głowa pełnaCiężkie | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Złe samopoczucie | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Nasal/Sinus Congestion | 3% | 0 | 6% | 3% |
| Zwiększenie masy ciała | 1% | 0 | 5% | 2% |
| Utrata masy ciała | * | 3% | 6% | 3% |
Inne działania niepożądane występujące z częstością<2% podczas stosowania chlorowodorku trazodonu w kontrolowanych badaniach klinicznych: akatyzja, reakcja alergiczna, niedokrwistość, ból w klatce piersiowej, opóźniony wypływ moczu,przedwczesne miesiączkowanie, wzdęcia, omamy/deluzje, krwiomocz, nadmierne łaknienie,hipomania, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, impotencja, zwiększony apetyt,zwiększone libido, zwiększona częstość oddawania moczu, brak miesiączki, drgawki mięśniowe, drętwienie, parestezja, wytrysk wsteczny, duszność i tachykardia/palpitacje.W badaniach długoterminowych sporadycznie występowała bradykardia zatokowa.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Podczas stosowania produktu DESYREL po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o niepewnej liczebności, nie zawsze możliwe jest oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, leukocytoza
Zaburzenia serca: skurcz mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, blok przewodzenia, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, kołatanie serca, bradykardia, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, arytmia, ektopowa czynność komór, w tym częstoskurcz komorowy i wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes i częstoskurcz komorowy zgłaszano przy dawkach 100 mg na dobę lub mniejszych.
Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia oka: diplopia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zwiększone wydzielanie śliny, nudności/wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęki, niewyjaśniona śmierć, osłabienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza,żółtaczka, hiperbilirubinemia, zmiany aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenieamylazy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: methemoglobinemia
Zaburzenia układu nerwowego: afazja,ataksja, wypadek mózgowo-naczyniowy, objawy pozapiramidowe, napady grand mal,parestezje, dyskineza tardywna, zawroty głowy
Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe sny, pobudzenie, lęk, omamy, bezsenność, reakcja paranoidalna,psychoza, stupor
Zaburzenia układu moczowo-płciowego: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: powiększenie lub objęcie piersi, łechtaczka, laktacja, priapizm
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, hirsutyzm, leukonychia, świąd, łuszczyca, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla preparatu Desyrel (chlorowodorek trazodonu)