Nowa debata na temat tego, czy niektóre leki powinny być wydawane na receptę, skłania mnie do refleksji nad tym, jak dobrze było kiedyś, gdy chodziło o otrzymywanie moich własnych leków przeciwcukrzycowych bez recepty.
Insulina, w szczególności.
Dwie dekady temu, kiedy byłem na insulinie drugiej generacji, takiej jak Regular i Lente, mogłem wejść do apteki i odebrać butelkę insuliny bez recepty. Było to pomocne w tych czasach, kiedy zapomniałem fiolki z insuliną w domu. Albo upuściłem ostatnią butelkę w odpowiedni sposób, aby się roztrzaskała, akurat wtedy, kiedy była najbardziej potrzebna.
Tak, zanim zostałem podłączony do ciągłej kroplówki z insuliną przez moją pompę, i zanim nastały czasy szybko działającej insuliny lub wielu penów, które są teraz dostępne z receptą od lekarza, mogłem po prostu kupić insulinę w aptece; nie potrzebowałem żadnych zleceń od lekarza, aby po prostu odebrać dodatkową butelkę.
Pomyślałem , że to była dobra rzecz. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że bada pomysł „rozszerzenia dostępności” niektórych leków, takich jak nowoczesna insulina – być może otwierając je na rynek bez recepty (OTC), gdzie nie potrzebujesz recepty od lekarza, aby dostać te rzeczy.
Prawdopodobnie wiesz, że obecnie istnieją dwa rodzaje leków: te, które wymagają recepty od lekarza i te, które nie wymagają. Te ostatnie są zakładane jako wystarczająco bezpieczne dla pacjentów, aby leczyć się bez wskazówek lekarza. Co FDA proponuje teraz jest to, że trzecia klasa być tworzone, pozwalając te leki, które normalnie wymagają Rx być sprzedawane OTC pod warunkiem „bezpiecznego użytkowania”. Termin ten może oznaczać, że farmaceuta oceni, czy pacjent może potrzebować lub może używać danego leku, a w niektórych przypadkach FDA może wymagać wizyty lekarskiej po tym, jak pacjent otrzyma uzupełnienie lub niewielką początkową ilość leku.
Dla tych z nas w społeczności diabetyków, jedno z wielkich pytań sprowadza się do tego, co to może oznaczać dla dostępu do insuliny, która jest głównie lekiem wymagającym recepty, mimo że niektóre insuliny starszej generacji są nadal oferowane bez recepty.
Dla osób bez endo lub tych, którzy nie są częstymi gośćmi u swoich stałych lekarzy, a zwłaszcza dla osób bez ubezpieczenia, ta rozszerzona dostępność leku podtrzymującego życie byłaby bardzo pożądaną zmianą.
Oczywiście, opinie są różne i nie wszyscy są otwarci na tę zmianę. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) i inne towarzystwa medyczne zaoferowały FDA mnóstwo komentarzy sprzeciwiających się temu ruchowi, w zasadzie twierdząc w nie tak wielu słowach, że może to być początek ostatecznego obejścia autorytetu lekarza. Oni pchają się z powrotem hard.
Zaskakująco, inna grupa lekarzy pcha się z powrotem równie ciężko jest endokrynologów, przez Endocrine Society – reprezentujących około 15.000 endos na całym świecie. Oni również dostarczyli FDA z uchem protestu. Nie wyodrębniając insuliny, Towarzystwo stwierdza, że wszystkie leki przeciwcukrzycowe są podstępne w odniesieniu do „warunków bezpiecznego stosowania”, ponieważ pacjenci mogą cierpieć z powodu, lub rozwijać, powikłań. Huh? Więc dlaczego nie powinni mieć łatwiejszego dostępu do leków, których potrzebują?
I cytuję …
„Towarzystwo docenia, że FDA ocenia, które leki mogą być odpowiednie do wyznaczenia jako bez recepty w celu poprawy dostępu i wyników zdrowotnych, ale zdecydowanie uważa, że leki przeciwcukrzycowe nie powinny być rozpatrywane w ramach tych nowych paradygmatów.”
Ostatnia dyskusja w grupie Rzeczników Cukrzycy wywołała spore poruszenie wśród kilku osób. W końcu, czy endokrynolodzy, podobno pasjonaci opieki diabetologicznej, nie powinni być na czele, aby upewnić się, że ludzie z cukrzycą mogą łatwo uzyskać dostęp do leków, których potrzebują, aby przeżyć?
Towarzystwo idzie dalej, aby stwierdzić, że ponieważ „cukrzyca jest chorobą niezwykle złożoną”, tylko lekarze mają kwalifikacje do oceny, jakie leki są potrzebne, a nie PWD, dzięki całej gamie czynników, takich jak historia choroby, rozważania dotyczące stylu życia i więcej. A każdy nie-lekarz lub farmaceuta może nie rozumieć pełnego obrazu, albo być w stanie zaoferować dodatkowe porady, jeśli i kiedy to jest potrzebne.
Więc tylko endos są wykwalifikowani by przepisać insulinę i nikt inny – w każdej sytuacji – nie jest w stanie dokonać tej oceny? Bez względu na to, od jak dawna ktoś żyje z cukrzycą i bez względu na jej rodzaj?
Oświadczenie Endocrine Society brzmi jak oczywista gra na własną rękę, w której Endocrine Society stara się zapewnić, że ludzie, którzy potrzebują insuliny i innych leków na cukrzycę, mogą uzyskać do nich dostęp tylko poprzez swoje gabinety. Przypominało to posunięcia AADE, które nie robiło wystarczająco dużo, aby umożliwić większej liczbie osób uzyskanie certyfikatu edukatora, oraz pielęgniarek szkolnych, które naciskały na politykę nakazującą, że tylko one mają kwalifikacje do podawania insuliny i nikt inny nie może być przeszkolony do podawania niezbędnych zastrzyków w szkole ze względu na „złożoną wiedzę medyczną”, jakiej się potrzebuje.
Wyśmiewałem się i ugruntowałem swoje negatywne myśli o Endocrine Society.
Ale potem miałem rozmowę z dr Jasonem Wexlerem, która w pewnym stopniu zmieniła moje poglądy.
Ten endo w Washington Hospital Center w D.C. przewodniczy komitetowi ds. klinicznych badającemu tego typu kwestie i mówi, że opozycja nie dotyczyła ochrony statusu endo. „Argumenty o samozachowaniu nie trzymają się kupy, to nie jest to, skąd to pochodzi” Wexler said.
Raczej, Towarzystwo naciska na zabezpieczenia, aby „upewnić się, że ludzie z cukrzycą nie podejmują decyzji w izolacji i jest ciągły dialog z ich endo lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.”
Więc są tam ludzie, którzy po prostu mogą myśleć, że potrzebują pewnych leków lub insuliny, i wyjść i kupić je bez diagnozy lub konsultacji z lekarzem? Czy to naprawdę powód do niepokoju? zapytałem. Wexler odpowiedział: Tak, jest.
Opowiedział mi o tym, jak pół tuzina razy w roku, dostaje pacjentów w swoim biurze, którzy mówią, że mają babcię lub rodzica w domu, który ma jakiś rodzaj cukrzycy. Ta osoba używa glukometru i widzi wyższą niż zalecana liczbę, i decyduje się po prostu zacząć brać leki lub insulinę. Ten rodzaj dzielenia się lekami jest jednym z przykładów zachowań, które mogą stać się bardziej powszechne przy złagodzonych przepisach FDA dotyczących recept, martwi się Wexler.
„Chodzi o upoważnienie pacjentów do podejmowania własnych świadomych decyzji, a nie o uzyskanie jeszcze jednego pacjenta w drzwiach,” mówi.
Wraz z dużą ilością populacji ubogiej i nieubezpieczonej, Wexler mówi, że niebezpieczeństwo ślepego przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem jest jeszcze większe – szczególnie w trudniejszych ekonomicznie czasach.
Jeszcze, Wexler mówi, że okres komentarzy FDA był tylko punktem wyjścia. Więcej informacji i zaleceń może przyjść w dół drogi. Może Endocrine Society byłoby otwarte na omówienie pewnych wyjątków, pozwalając na pewne ograniczenia lub „warunki bezpiecznego użytkowania” na niektórych lekach, takich jak insulina. Przynajmniej do czasu, aż dana osoba będzie w stanie dostać się z lekarzem, aby porozmawiać.
Protokoły mogłyby zostać ustanowione pomiędzy aptekami i klinikami, gdzie ten lek jest dostępny, tak aby konsumenci mieli ciągły dialog ze swoimi lekarzami.
Nic nie jest oficjalne, jak te zasady musiałyby iść w górę szeregi Endocrine Society, a także być rozpatrywane przez FDA, oczywiście. Ale możliwość jest tam i przynajmniej są chętni do rozmowy o tym.
To była przydatna rozmowa dla mnie, jak zdałem sobie sprawę, że patrzyłem na tę kwestię tylko przez obiektyw długoletniego typu 1, którego brał insulinę tak długo, jak pamiętam i który regularnie odwiedza endo. Ale jest druga strona, z tych, którzy mogą rzeczywiście być self-medicating oparte na małej wiedzy o życiu z diabetes.
Niestety, cała ta debata pojawiła się po FDA docket zamknięte 7 maja, więc komentarze publiczne nie są już akceptowane. Jay Leno żartował (w 4:05 znak) o kwestii kilka dni przed zamknięciem doketu, biorąc go do głównego nurtu, ale oferując mało czasu dla zainteresowanych ludzi do sprzeciwu, jeśli nie wiedzieli o tym wcześniej.
Proces jest nadal w toku, jak FDA nie podjęła żadnej decyzji. Agencja nie jest zobowiązana do wysłuchania Endocrine Society, a nawet do przeprowadzenia przesłuchania publicznego w tej sprawie. Ale to może.
I to jest, gdzie wchodzimy. Biorąc tę dyskusję do Towarzystwa Endokrynologicznego (i innych, którzy mają podobne poglądy) jest kolejnym ruchem na szachownicy tutaj. Tak więc, my w DOC powinien niech wiedzą, co myślimy na ten temat!
Endocrine Society’s komentarze do FDA są dostępne do wglądu online w formie PDF tutaj. Ich PR-owiec Aaron Lohr mówi nam, że wszyscy możemy przesłać nasze własne reakcje i komentarze wysyłając e-maile na adres [email protected].
Po tym wszystkim, chodzi o wyeliminowanie barier – w bezpieczny sposób – dla restrykcyjnej opieki zdrowotnej oraz polityki i praktyk, a także zapewnienie osobom niepełnosprawnym większego dostępu do leków, których potrzebują, aby zarządzać swoim zdrowiem.