SIDE EFFECTS
W kontrolowanych badaniach amerykańskich i zagranicznych częstość zgłaszania ciężkich działań niepożądanych była bardzo mała. Spośród 702 pacjentów, 11,8% zgłosiło działania niepożądane i tylko u 1,5% przerwano stosowanie produktu GLUCOTROL.
Hipoglikemia
Patrz punkty PRECAUTIONS i OVERDOSE.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi reakcjami. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe zgłaszano z następującą przybliżoną częstością występowania: nudności i biegunka, jedna na siedemdziesiąt; zaparcia i bóle brzucha, jedna na sto. Wydaje się, że są one związane z dawką i mogą ustąpić po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki. Podczas stosowania sulfonylomoczników rzadko może wystąpić żółtaczka cholestatyczna: W przypadku jej wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu GLUCOTROL.
Dermatologiczne
Skórne reakcje alergiczne, w tym rumień, wykwity morbilliformalne lub plamiste, pokrzywka, świąd i wyprysk, zgłaszano u około jednego na siedemdziesięciu pacjentów. Mogą one być przemijające i mogą ustąpić pomimo dalszego stosowania produktu GLUCOTROL; jeśli reakcje skórne utrzymują się, lek należy odstawić. Podczas stosowania sulfonylomoczników zgłaszano występowanie porfirii skórnej typu tarda i reakcji nadwrażliwości na światło.
Hematologiczne
Podczas stosowania sulfonylomoczników zgłaszano występowanie białaczki, agranulocytozy, małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA), niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii.
Metabolizm
Porfiria wątrobowa i reakcje disulfiramopodobne były zgłaszane podczas stosowania sulfonylomoczników. U myszy wstępne leczenie produktem GLUCOTROL nie powodowało gromadzenia się aldehydu octowego po podaniu etanolu. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne wykazało, że GLUCOTROL charakteryzuje się wyjątkowo małą częstością występowania alkoholopodobnych reakcji disulfiramowych.
Reakcje endokrynologiczne
Zgłaszano przypadki hiponatremii i zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) podczas stosowania tego i innych sulfonylomoczników.
Różne
Zawroty głowy, senność i ból głowy były zgłaszane u około jednego na pięćdziesięciu pacjentów leczonych produktem GLUCOTROL. Zwykle są one przemijające i rzadko wymagają przerwania leczenia.
Badania laboratoryjne
Sytuacja nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obserwowanych podczas stosowania produktu GLUCOTROL była podobna jak w przypadku innych sulfonylomoczników. Odnotowano sporadyczne, łagodne lub umiarkowane podwyższenie aktywności SGOT, LDH, fosfatazy zasadowej, BUN i kreatyniny. Odnotowano jeden przypadek żółtaczki. Związek tych zaburzeń z działaniem produktu GLUCOTROL jest niepewny i rzadko były one związane z objawami klinicznymi.
Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane
Wątrobowe
Cholestatyczne i wątrobowokomórkowe postacie uszkodzenia wątroby z towarzyszącą żółtaczką zgłaszano rzadko w związku ze stosowaniem glipizydu; w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu GLUCOTROL.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Glucotrol (Glipizide)