Heading

Testy POC, takie jak niektóre szybkie testy do diagnozowania chorób zakaźnych, dostarczają wyniki w ciągu kilku minut od podania testu, co pozwala na szybkie podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. Testy POC mogą również rozszerzyć zakres badań na osoby zamieszkujące społeczności, które nie mają łatwego dostępu do opieki. Testy POC są wykorzystywane do diagnozowania obecnych lub wykrywania przeszłych zakażeń SARS-CoV-2 w różnych miejscach, takich jak:

• Gabinety lekarskie
• Przychodnie
• Farmy
• Szkolne kliniki zdrowia
• Ośrodki opieki długoterminowej i domy opieki
• Miejsca tymczasowe, takie jak miejsca przejazdowe zarządzane przez lokalne organizacje

Podsumowanie: Ten zasób internetowy CDC zawiera wskazówki dotyczące wymagań prawnych dla testów POC na obecność SARS-CoV-2, bezpiecznego stosowania testów POC oraz informacje na temat zgłaszania wyników testów POC.

Wymagania prawne dotyczące testów POC

Kto może przeprowadzać testy POC?

Miejsca, które przeprowadzają testy POC muszą posiadać certyfikat Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (patrz ta broszurapdf iconexternal icon). Istnieją cztery różne rodzaje certyfikatów CLIA, z których każdy jest odpowiedni dla testów POC. Patrz ta broszura Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) documentpdf iconexternal icon, która opisuje różne rodzaje certyfikatów CLIA. Certyfikat Zrzeczenia się CLIA jest odpowiedni dla testów POC i można go uzyskać w następujący sposób:

1. Wypełnić wniosek (formularz CMS-116pdf iconexternal icon), dostępny na stronie internetowej CMS CLIAexternal icon lub w lokalnej Agencji Stanowej.
2. Wysłać wypełniony wniosek na adres lokalnej Agencji Stanowej ikona zewnętrzna dla stanu, w którym będą wykonywane badania.
3. Wnieść opłatę za Certyfikat Zrzeczenia się CLIA, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez Agencję Stanową.

Więcej informacji można znaleźć w części How to Obtain a CLIA Certificate of Waiverpdf ikona zewnętrzna. Badania POC można przeprowadzać po otrzymaniu przez laboratorium lub ośrodek badawczy numeru certyfikatu CLIA.

Laboratorium lub ośrodek badawczy musi na bieżąco aktualizować informacje o swoim certyfikacie. Agencja Stanowa powinna być powiadamiana o wszelkich zmianach własności laboratorium lub miejsca przeprowadzania badań, nazwy, adresu lub dyrektora w ciągu 30 dni.

Jakie testy można stosować w POC?

Zobacz na stronie internetowej Amerykańskiej Agencji ds. Testy, które zostały dopuszczone do użytku w warunkach POC, będą miały literę W (Waived) w kolumnie Authorized Settings (dozwolone ustawienia) w tabeli FDA. Laboratorium lub ośrodek badawczy musi używać testu zatwierdzonego do użytku POC przez FDA i musi postępować zgodnie z instrukcjami producenta dla każdego testu POC. Instrukcje użytkowania zawierają szczegółowe informacje na temat sposobu przeprowadzania testu, próbek, które mogą być używane oraz osób, które mogą być testowane. Wszystkie zatwierdzone przez FDA testy na aktualne zakażenie SARS-CoV-2 są przeznaczone do stosowania u osób z objawami. Jednak CMS wskazał, że CLIA tymczasowo zezwoli laboratoriom CLIA i innym ośrodkom badawczym CLIA na stosowanie testów antygenów POC SARS-CoV-2 na osobach bezobjawowych na czas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego COVID-19.

Więcej informacji i dodatkowe zasoby dotyczące testów POC można znaleźć na stronie internetowej CDC poświęconej testom wyłączonym.

Pobieranie próbek & Postępowanie z testami Point-of-Care

Istnieje wiele różnych testów SARS-CoV-2 dopuszczonych przez FDA do stosowania w warunkach POC. Każdy z nich został dopuszczony do użytku z określonymi typami próbek. Każdy test POC powinien być używany tylko z autoryzowanym typem próbki. Prawidłowe pobieranie i obchodzenie się z próbkami jest kluczowe dla wszystkich testów COVID-19, w tym testów wykonywanych w warunkach POC. Nieprawidłowo pobrana lub niewłaściwie traktowana próbka może prowadzić do niedokładnych lub niewiarygodnych wyników badań.

Dla personelu zbierającego próbki lub pracującego w odległości mniejszej niż 6 stóp od pacjentów podejrzanych o zakażenie SARS-CoV-2, należy zachować właściwą kontrolę zakażeń i stosować zalecane środki ochrony osobistej (PPE), które mogą obejmować maskę oddechową N95 lub wyższego poziomu (lub maskę na twarz, jeśli maska nie jest dostępna), ochronę oczu, rękawice i fartuch laboratoryjny lub togę.

Dla personelu, który zajmuje się próbkami, ale nie jest bezpośrednio zaangażowany w zbieranie (np, samodzielne pobieranie) i nie pracującego w odległości mniejszej niż 6 stóp od pacjenta, należy stosować standardowe środki ostrożności. Zaleca się, aby personel nosił maskę na twarzy przez cały czas przebywania w ośrodku.

Dodatkowe informacje ogólne na temat prawidłowego pobierania i postępowania z każdym z typów próbek można znaleźć w dokumencie CDC Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19.

Dodatkowo CDC zaleca następujące praktyki podczas wykonywania testów POC:

• Przeprowadź ocenę ryzyka przed testem, aby określić, co może pójść źle, np. wdychanie materiału zakaźnego lub dotykanie skażonych przedmiotów i powierzchni. Następnie
  • Decyduj, co należy zrobić, aby zapobiec tym potencjalnie negatywnym skutkom i wdrożyć odpowiednie środki kontroli.
  • Znajdź więcej informacji na temat najlepszych praktyk oceny ryzyka i szablonów oceny ryzykapdf iconexternal icon.
  • Dowiedz się więcej o wytycznych CDC dotyczących bezpiecznego postępowania z próbkami COVID-19 i ich przetwarzania.
• Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami producenta dotyczącymi wykonywania testu w dokładnie określonej kolejności.
• Przeprowadź regularną kontrolę jakości i kalibrację urządzenia, jeśli dotyczy, zgodnie z instrukcjami producenta. Jeśli kontrola jakości lub kalibracja nie powiedzie się, zidentyfikować i skorygować problemy przed przystąpieniem do badania pacjenta.
• Nie używać ponownie używanych urządzeń testowych, probówek z odczynnikami, roztworów, wymazów, lancetów lub przyrządów do pobierania nakłuć palców.
• Wyrzucić testy i komponenty testowe, które przekroczyły datę ważności lub wykazują oznaki uszkodzenia lub odbarwienia (np. odczynniki wykazujące jakiekolwiek oznaki zmiany).
• Zmienić rękawiczki pomiędzy pobraniem próbki i po dodaniu próbki do urządzenia testowego.
• Przechowywać odczynniki, próbki, zawartość zestawu i urządzenia testowe zgodnie z instrukcjami producenta, znajdującymi się na ulotce dołączonej do opakowania.
• Odczynniki, urządzenia testowe i kasety nie powinny być otwierane przed rozpoczęciem procesu testowego. Zapoznaj się z instrukcjami producenta, aby sprawdzić jak długo odczynnik, urządzenie testowe lub kaseta mogą być używane po otwarciu.
• Jeśli urządzenie pozwala na testowanie partii, opracuj plan przed rozpoczęciem testów, aby zapewnić, że odczynniki, urządzenie testowe, kaseta i próbki są używane w czasie określonym przez producenta testu.
• Jeżeli używasz urządzenia do wykonywania testów, odkażaj je po każdym użyciu; postępuj zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi użycia zatwierdzonego środka dezynfekcyjnego, włączając w to odpowiednie rozcieńczenie, czas kontaktu i bezpieczną obsługę.
• Odczytuj i zapisuj wyniki tylko w czasie określonym w instrukcjach producenta. Nie zapisywać wyników testów, które nie zostały odczytane w czasie określonym przez producenta.
• Odpady laboratoryjne z badań próbek pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 należy traktować jak wszystkie inne odpady stanowiące zagrożenie biologiczne w laboratorium. Obecnie nie ma dowodów na to, że odpady laboratoryjne wymagają dodatkowych procedur pakowania lub dezynfekcji.

Laboratoria i ośrodki badawcze mogą znaleźć bezpłatne szkolenia online dotyczące pracy z próbkami COVID-19 na stronie CDC Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19 Web page.

Pomoc w wykonywaniu testów Point-of-Care

CDC oferuje bezpłatne szkolenia i narzędzia, które pomogą Ci nauczyć się podstaw wykonywania testów POC. Firmy produkujące testy i systemy testowe również posiadają bezpłatne zasoby szkoleniowe, które pomogą Ci w obsłudze urządzeń. W tej sekcji znajdują się linki do zasobów i szkoleń, które pomogą Ci przygotować się do testów.

Materiały edukacyjneCDC dotyczące testów w punktach opieki

CDC posiada zasoby, które pomogą Ci zrozumieć „testy zwolnione”, kategorię testów, do której należy wiele testów COVID-19 POC. Niektóre z naszych bezpłatnych materiałów edukacyjnych i szkoleniowych obejmują:

• Gotowi? Gotowy? Test!, kurs szkoleniowy online, który wyjaśnia proces testowania bez zwolnień.
• A Ready? Gotowy? Test! zawierająca wskazówki, przypomnienia i zasoby wraz z formularzami i przykładami do wykorzystania w miejscu przeprowadzania testów (dostępna również w języku hiszpańskim).
• Ikona Samooceny Lista Kontrolna, którą można wykorzystać, aby zapewnić dobre praktyki testowania i dostarczyć wiarygodne, wysokiej jakości wyniki testów.
• Aby zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi testów wsadowych, zapoznaj się z infografiką COVID-19 Point-of-Care Batch Testing Tips w formacie pdf.

Odwiedź stronę CDC Waived Tests, aby uzyskać więcej informacji i zasobów.

Zasoby szkoleniowe od producentów testów dla COVID-19 POC Testing

Poniżej znajdują się linki do szkoleń opracowanych przez producentów urządzeń testowych COVID-19. Link do tych zasobów nie stanowi poparcia Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) ani żadnego z jego pracowników dla sponsorów lub informacji i produktów przedstawionych na stronie.

Niniejsza lista testów i związanych z nimi zasobów będzie aktualizowana w miarę udostępniania kolejnych linków do szkoleń specyficznych dla danego producenta.

Abbott ID NOW™

Dowiedz się więcej o teście Abbott ID NOW™ – ikona zewnętrzna i znajdź filmy szkoleniowe.

BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2

Dowiedz się więcej o teście BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 – ikona zewnętrzna i znajdź filmy szkoleniowe.

BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Test & NAVICA™ App

• Znajdź filmy konsumenckie BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card i NAVICA™ App, filmy szkoleniowe, materiały szkoleniowe, pomocne dokumenty, często zadawane pytania BinaxNOW™, NAVICA™ APP, kontakty pomocy technicznej oraz inne pomocne dokumenty i referencje na stronie BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card i NAVICA™ App Set-Up and Training ikona zewnętrzna.
• Znajdź webinarium na żywosexternal icon dla tego produktu.

Producent zapewnia dodatkowe wsparcie produktu poprzez Zespół Usług Technicznych Abbott Rapid Diagnostics: 1-800-257-9525 (wybierz opcję 2) w godzinach 8.00 – 20.00 EST od poniedziałku do piątku. lub wysyłając e-mail na adres [email protected].

Cepheid™ Xpert® Xpress

Dowiedz się, jak uruchomić test Cepheid™ Xpert® Xpress SARS-CoV-2 ikona zewnętrzna.

Test Cue™ COVID-19

Znajdź wsparcie dla obsługi ikony zewnętrznej testu Cue™ COVID-19.

Uwaga: Użytkownicy mogą mieć problemy z dostępem do łącza Cue™ za pomocą przeglądarki Internet Explorer. Aby uzyskać najlepsze wrażenia, zalecane jest korzystanie z przeglądarki Chrome lub Edge.

LumiraDx

Dowiedz się, jak uruchomić test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag.

Quidel Sofia® 2

• Znajdź wirtualne szkolenie, sesje pytań i odpowiedzi na żywo.

  Zewnętrzna ikona dla testów Sofia® SARS Antigen FIA (COVID-19).

• Znajdź szkolenie na żądanie – ikona zewnętrzna, które składa się z ośmiu ilustracji, 45-sekundowego filmu wideo na temat czyszczenia i konserwacji urządzenia Sofia® 2 oraz quizu.

Wyciągnięte wnioski

Poniżej znajdują się linki do dokumentów dotyczących wyciągniętych wniosków dla wybranych testów na antygen COVID-19. Dokumenty te mają na celu pomóc w zapewnieniu prawidłowego wykonania tych testów.

• BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2pdf icon
• BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf icon
• Quidel Sofia® 2pdf icon

Wymagania sprawozdawcze dla badań w punktach opieki

Wymagania sprawozdawcze dla badań w punktachCare Testing

Laboratorium z certyfikatem CLIA lub ośrodek badawczy muszą zgłaszać wszystkie wyniki testów diagnostycznych i przesiewowych COVID-19 w kierunku aktualnych lub przebytych zakażeń osobie, u której przeprowadzono test lub dostawcy usług medycznych tej osoby. W zależności od instrukcji użytkowania producenta testu, które można znaleźć na stronie internetowej FDA EUA (ikona zewnętrzna), laboratorium lub miejsce przeprowadzania testów może być zobowiązane do zgłoszenia negatywnego wyniku testu jako „domniemanego negatywnego”.”

Laboratorium lub miejsce przeprowadzania testów z certyfikatem CLIA musi również zgłaszać wszystkie wyniki testów COVID-19 do odpowiedniego stanowego, lokalnego, plemiennego lub terytorialnego departamentu zdrowia zgodnie z ustawą o pomocy, pomocy i bezpieczeństwie ekonomicznym koronawirusów (CARES); odnieś się do tymczasowych ostatecznych zasad CMS dotyczących wymagań regulacyjnych w zakresie sprawozdawczościspdf iconexternal icon. Ponadto laboratoria i miejsca przeprowadzania testów mogą dowiedzieć się więcej na temat sposobu zgłaszania danych laboratoryjnych COVID-19.

Ośrodki opieki długoterminowej posiadające certyfikat CMS mogą przesyłać dane dotyczące testów SARS-CoV-2 przeprowadzanych w punktach opieki, w tym dane dotyczące testów antygenowych, do Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) CDC. Ta preferowana przez CDC i CMS ścieżka przekazywania danych do CDC’s NHSN dotyczy tylko ośrodków opieki długoterminowej posiadających certyfikat CMS. Dane dotyczące testów przesłane do NHSN zostaną przekazane do odpowiednich stanowych i lokalnych departamentów zdrowia przy użyciu standardowych elektronicznych wiadomości laboratoryjnych. Inne rodzaje placówek opieki długoterminowej mogą również zgłaszać dane o testach w NHSN w celu samodzielnego śledzenia lub spełnienia stanowych lub lokalnych wymogów sprawozdawczych, jeśli takie istnieją. Podczas gdy NHSN jest ścieżką preferowaną przez CDC i CMS, placówki opieki długoterminowej z certyfikatem Medicare i Medicaid mogą przesyłać dane za pomocą innych mechanizmów opisanych w sekcji Current Methods of Submission w HHS Laboratory Reporting Guidancepdf iconexternal icon, aby spełnić wymagania dotyczące raportowania.

Często zadawane pytania dotyczące badań POC

Zrozumienie i stosowanie standardowych środków ostrożności

Wearing Personal Protective Equipment (PPE)

Dezynfekcja powierzchni roboczych