25 września 2012 – Około 4800 butelek zawierających 2.4 miliony dawek tabletek zawierających dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen (10 mg/500 mg) zostało wycofanych z powodu możliwości wystąpienia zbyt dużych i zbyt silnych tabletek, zgodnie z ostrzeżeniem amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Program FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program opublikował ostrzeżenie wczoraj.
Dobrowolne wycofanie jest ograniczone do numerów partii 519406A i 521759A, obie z datą ważności kwiecień 2014, rozprowadzane w całym kraju do hurtowni i aptek detalicznych między 27 czerwca a 18 lipca tego roku.
Tabletki mają długość około 0,6 cala, są niebieskie, w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „Watson 540” po jednej stronie tabletki. Potencjalna wada została zidentyfikowana po złożeniu skargi, że niektóre tabletki były ciemniejsze i grubsze niż inne tabletki, co sugeruje możliwość zastosowania większych dawek któregoś z aktywnych składników.
„Niezamierzone spożycie nadmiernej ilości acetaminofenu może potencjalnie spowodować zdarzenie niepożądane, w tym toksyczne działanie na wątrobę, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki zawierające acetaminofen, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub osób spożywających więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie” – czytamy w wycofaniu leku przez FDA. Takie przedawkowanie może spowodować zatrucie wątroby i śmierć.
Podobnie, nadmierne dawki hydrokodonu mogą zwiększyć ryzyko depresji oddechowej, zwłaszcza u osób starszych, przyjmujących niektóre leki uspokajające lub przeciwdepresyjne, lub osób z upośledzoną czynnością nerek.
Produkt należy zwrócić, kontaktując się z Genco Pharmaceutical Services pod numerem 1-800-950-5479.
Zdarzenia niepożądane związane z tymi produktami należy zgłaszać do MedWatch telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088, faksem pod numerem 1-800-FDA-0178, online na stronie www.fda.gov/medwatch lub pocztą na adres 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.