Tło: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest częstą przyczyną konsultacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i przepisywania antybiotyków u dzieci. Możliwości poprawy kontroli bólu mogą wpływać na przepisywanie antybiotyków i ich zużycie.
Cel: W badaniu Children’s Ear Pain Study (CEDAR) badano, czy podawanie znieczulająco-analgetycznych kropli do uszu zmniejsza zużycie antybiotyków u dzieci z AOM. Cele drugorzędowe obejmowały kontrolę bólu i efektywność kosztową.
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie (początkowo dwugrupowe, następnie trzygrupowe).
Ustawienie: Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w Anglii i Walii.
Uczestnicy: Dzieci w wieku od 1 do 10 lat zgłaszające się w ciągu 1 tygodnia od podejrzenia AOM z bólem ucha w ciągu poprzedzających 24 godzin i niewymagające natychmiastowego podania antybiotyków. Dzieci uczestniczące w badaniu zostały zalogowane do badania i przydzielone za pomocą usługi zdalnej randomizacji.
Interwencje: Badanie dwugrupowe – niezaślepione porównanie kropli do uszu o działaniu znieczulająco-analgetycznym ze zwykłą opieką. Badanie trzygrupowe – porównanie w sposób zaślepiony znieczulająco-analgetycznych kropli do uszu z kroplami placebo oraz porównanie w sposób niezaślepiony ze zwykłą opieką.
Główne miary wyników: Pierwszorzędową miarą wyniku było zgłoszone przez rodziców stosowanie antybiotyków przez dziecko w ciągu 8 dni po zapisaniu do badania. Mierniki wtórne obejmowały ból ucha w 2. dniu oraz koszty NHS i społeczne w ciągu 8 dni.
Wyniki: Ze względu na opóźnienie w dostarczeniu kropli placebo, okres rekrutacji został skrócony i większość uczestników została losowo przydzielona do badania dwugrupowego (n = 74), a nie trzygrupowego (n = 32). Porównując aktywne krople ze zwykłą opieką w połączonych badaniach dwu- i trzygrupowych, 1 z 39 (3%) dzieci przydzielonych do grupy aktywnych kropli i 11 z 38 (29%) dzieci przydzielonych do grupy zwykłej opieki spożywało antybiotyki w ciągu 8 dni po włączeniu do badania. Łącznie 43% (3/7) pacjentów z grupy placebo zużyło antybiotyki do 8. dnia, w porównaniu z 0% (0/10) pacjentów z trzech grup badanych w grupie aktywnych kropli (p = 0,051). Analiza ekonomiczna kosztów NHS (12,66 £ dla aktywnych kropli i 11,36 £ dla zwykłej opieki) prowadzi do szacunkowego kosztu 5,19 £ za unikniętą receptę na antybiotyk, ale z wysokim stopniem niepewności. Zmniejszenie bólu ucha w 2. dniu w grupie placebo (n = 7) w porównaniu z grupą aktywnych kropli (n = 10) (skorygowana różnica średnich 0,67, 95% CI -1,44 do 2,79; p = 0,51) jest zgodne z przypadkiem. U dzieci otrzymujących aktywne krople nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych.
Ograniczenia: Oszacowane efekty leczenia są nieprecyzyjne, ponieważ nie osiągnięto docelowej wielkości próby. Nie jest jasne, czy opóźnione recepty na antybiotyk zostały wypisane przed randomizacją. Niewiele dzieci otrzymało krople placebo, co utrudniało badanie bólu ucha.
Wnioski: Badanie to sugeruje, że zmniejszenie zużycia antybiotyków można osiągnąć u dzieci z AOM poprzez połączenie strategii nie przepisywania antybiotyków lub przepisywania ich z opóźnieniem z kroplami do uszu o działaniu znieczulająco-analgetycznym. Nie ustalono, czy aktywne krople łagodziły ból ucha, czy też nie.
Przyszłe prace: Zaobserwowane zmniejszenie zużycia antybiotyków po przepisaniu kropli do uszu wymaga replikacji w większym badaniu. Przyszłe prace powinny ustalić, czy efekt działania kropli do uszu wynika z łagodzenia bólu.
Rejestracja badania: Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Finansowanie: Ten projekt został sfinansowany przez program oceny technologii medycznych National Institute for Health Research (NIHR) i zostanie opublikowany w całości w Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 34. Więcej informacji na temat projektu można znaleźć na stronie NIHR Journals Library. Alastair D Hay był finansowany przez NIHR Research Professorship (identyfikator finansowania NIHR-RP-02-12-012).