Heading

Borelioza szybko stała się jedną z najczęstszych chorób zakaźnych w Ameryce, z aż 300 000 osób zarażonych każdego roku. Urzędnicy zdrowia publicznego obawiają się, że infekcja bakteryjna, która przenosi się z kleszczy na ludzi, będzie rozprzestrzeniać się dalej i szybciej, ponieważ zmiany klimatyczne sprawiają, że coraz więcej obszarów w USA nadaje się do zamieszkania przez kleszcze.

Boreliozę można leczyć antybiotykami i istnieje wiele sposobów zapobiegania ukąszeniom kleszczy. Ale nie ma szczepionki dostępnej, jeśli chcesz dodatkowej ochrony przed chorobą – chyba że jesteś psem.

Jeszcze w późnych latach 90-tych i wczesnych 2000, szczepionka o nazwie LYMErix została sprzedana, aby zapobiec między 76 a 92 procent infekcji. Setki tysięcy ludzi ją otrzymało – dopóki strach przed szczepionką nie wyeliminował jej z rynku.

Nowa szczepionka przeciwko Lyme dla ludzi jest obecnie opracowywana we Francji. Ale jest mało prawdopodobne, aby szczepionka LYMErix kiedykolwiek powróciła na rynek, mimo że patent na nią wygasł i może być produkowana jako generyk.

Dlaczego? Jest zbyt nękany przez złą historię. Producent „musiałby zrobić ogromną ilość marketingu, aby szczepionka wydawała się do przyjęcia”, mówi Alan Barbour, naukowiec z UC Irvine, który pomógł odkryć przyczynę boreliozy i jest współwynalazcą patentu na LYMErix.

Historia LYMErix jest warta opowiedzenia dzisiaj. Przypomina ona, jak mania antyszczepionkowa ostatnich kilku dekad sprawia, że wszyscy stajemy się bardziej podatni na choroby.

Szczepionka przeciwko boreliozie była skuteczna

Borelioza pojawiła się w USA pozornie znikąd, rozprzestrzeniając się między kleszczami a ludźmi w Connecticut.

Do lat 90. można było zarazić się boreliozą od ukąszenia kleszcza w dużej części północno-wschodnich Stanów Zjednoczonych, a liczba potwierdzonych przypadków wynosiła około 15 000 rocznie. (Dzisiaj jest ponad 35 000 potwierdzonych lub prawdopodobnych przypadków boreliozy każdego roku i o wiele więcej przypadków, które nie są zgłaszane.)

Rozpoznając rosnące zagrożenie dla zdrowia publicznego, producent leków SmithKline Beecham (obecnie GlaxoSmithKline) opracował szczepionkę, która celowała w zewnętrzne białko bakterii wywołującej boreliozę. Food and Drug Administration zatwierdziła ją w 1998 roku.

Szczepionka działała poprzez namierzenie bakterii, gdy była ona jeszcze w ciele kleszcza, wyjaśnia strona internetowa Historia szczepionek. Bakterie zostałyby zneutralizowane, zanim kleszcz miałby szansę przenieść je do organizmu człowieka.

LYMErix nie był szczepionką doskonałą, jak wyjaśnia Gregory Poland, badacz szczepionek z Mayo Clinic, w retrospektywie z 2011 roku w czasopiśmie Clinical Infectious Diseases.

Wymagała ona podania trzech dawek w ciągu roku i nie została zatwierdzona dla osób poniżej 15 roku życia. Była opcjonalna i lekarzom trudno było ocenić, komu ją polecić (w tamtych czasach istniało niewiele map zasięgu kleszczy przenoszących boreliozę). A szczepionka chroniła tylko przed północnoamerykańskim szczepem Lyme.

Ale ponieważ Lyme nie przenosi się z człowieka na człowieka, ale z kleszcza na kleszcza, ma ona ograniczoną moc powstrzymywania rozprzestrzeniania się kleszczy przenoszących Lyme. Wreszcie, była ona nieco kosztowna (50 dolarów za dawkę) i nie była powszechnie objęta ubezpieczeniem zdrowotnym.

Ale była skuteczna, zapobiegając boreliozie u 90 procent osób, które zostały zaszczepione we wszystkich trzech dawkach, z niewielkimi skutkami ubocznymi. I na początku, szczepionka była dość popularna; około 1,5 miliona dawek zostało wstrzykniętych przed 2000 rokiem.

LYMErix zadebiutował w pobliżu początku manii antyszczepionkowej

LYMErix miał nieszczęście być zatwierdzony w tym samym roku, w którym niektórzy ludzie stawali się podejrzliwi wobec szczepionek w Stanach Zjednoczonych. W 1998 r. czasopismo Lancet opublikowało wycofane badanie, które (fałszywie) twierdziło, że szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) jest powiązana z autyzmem, a współczesny ruch antyszczepionkowy narodził się.

W tym samym czasie kilku członków panelu FDA, który zatwierdził LYMErix wyraziło teoretyczną obawę, że lek może wywołać reakcję autoimmunologiczną prowadzącą do zapalenia stawów. Pomysł polegał na tym, że układ odpornościowy nauczył się atakować białko pokrywające bakterie Lyme i mógł przesadzić z reakcją i zacząć atakować zdrowe tkanki w organizmie. Ten efekt uboczny nie wystąpił w badaniach klinicznych. Został wymieniony jako hipotetyczna możliwość.

Panel FDA ostatecznie jednogłośnie zatwierdził lek, ale obawa przed reakcją autoimmunologiczną przeniknęła do opinii publicznej.

To, co stało się potem, było doskonałą burzą, która doprowadziła do wycofania produktu z rynku. Badania z 2000 roku wykazały, że szczepionka przyczyniła się do autoimmunologicznego zapalenia stawów u chomików. Inne badania sugerowały (ale nie udowodniły), że możliwe jest, iż niektórzy ludzie są genetycznie predysponowani do rozwoju tego typu reakcji autoimmunologicznej w reakcji na szczepionkę.

Wystarczyło, że niektórzy odbiorcy LYMErixa wkrótce zaczęli publicznie skarżyć się, że lek powoduje u nich bóle stawów. Krajowe media informowały o tych obawach, przedstawiając je we wstrząsającym świetle. W 2000 roku ABCNews opisało historię mężczyzny, który zachorował na „gorączkę i intensywny, piekielny ból” po przyjęciu szczepionki. Pacjenci pozwali producenta w pozwie zbiorowym (który został ostatecznie rozstrzygnięty po wycofaniu szczepionki z rynku).

FDA przyjrzała się roszczeniom, ale nigdy nie znalazła związku między szczepionką a zapaleniem stawów. Do 2001 roku rozprowadzono 1,4 miliona dawek szczepionki, ale system zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych FDA zarejestrował tylko 59 zgłoszeń zapalenia stawów.

„Zapalenie stawów u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko boreliozie występowało w takim samym tempie, jak u osób nieszczepionych” – wyjaśniono w pracy opublikowanej w 2007 roku w czasopiśmie Epidemiology and Infection.

Ogółem, FDA’s VAERS zarejestrowało tylko 905 raportów o jakichkolwiek niepożądanych skutkach ubocznych – niewielki ułamek liczby osób, które otrzymały zastrzyki.

Szczepionka została wycofana z rynku, pomimo dowodów na to, że była bezpieczna

Ale było już za późno. W tym czasie w mediach pojawiła się już „znaczna ilość doniesień, sensacji, powstały grupy przeciwników szczepionki przeciwko boreliozie… którzy domagali się wycofania szczepionki z rynku”, wyjaśnia Poland w swoim artykule z 2011 roku. Pozew zbiorowy wymierzony był w SmithKline Beecham, twierdząc, że firma nie zrobiła wystarczająco dużo, aby ostrzec ludzi przed potencjalnymi autoimmunologicznymi skutkami ubocznymi.

FDA kontynuowała działania w postaci dodatkowej próby bezpieczeństwa leku, aby spróbować rozstrzygnąć sprawę dla społeczeństwa. Próba miała trwać cztery lata. Ale sprzedaż LYMErix spadła „z około 1,5 miliona dawek w 1999 roku do przewidywanych 10,000 dawek w 2002 roku”, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych wyjaśnia na swojej stronie internetowej.

Spadająca sprzedaż, w połączeniu z rosnącą liczbą pozwów ze strony pacjentów, doprowadziła producenta do wycofania leku z rynku, chociaż wczesne dane z dodatkowego badania bezpieczeństwa wykazały „brak różnic w jakichkolwiek znaczących działaniach niepożądanych odnotowanych pomiędzy osobami z grupy kontrolnej a osobami zaszczepionymi”, jak pisze Polska.

Poważne działania niepożądane czasami pojawiają się po wprowadzeniu leku na rynek. Ale do ich stwierdzenia potrzebne są twarde dane. A dochodzenie FDA w sprawie szczepionki LYMErix nigdy nie znalazło żadnych dowodów na autoimmunologiczne skutki uboczne.

„Chociaż badania nigdy odpowiednio nie uzasadniły obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z LYMErix,” stwierdza artykuł Epidemiology and Infection, „spadek tolerancji społecznej na ryzyko i niepewność w połączeniu ze stosunkowo niską zachorowalnością na boreliozę przyczyniły się do niezdolności szczepionki do znalezienia niszy rynkowej.”

W latach 2000, borelioza nadal nie zakażała tak wielu ludzi, a opinia publiczna była bardziej zaniepokojona szczepionką przeciwko boreliozie niż samą chorobą. Ale teraz wskaźniki zakażeń rosną, a my pozostajemy bez kluczowego narzędzia, aby zatrzymać jego rozprzestrzenianie się.

Gdzie jesteśmy teraz?

Jak Julia Belluz zgłosiła w Vox, przypadki boreliozy podwoiły się od 1991 roku, rozprzestrzeniając się przez zwiększoną liczbę zakażonych kleszczy. Jest to obecnie najczęstsza choroba wektorowa (czyli przenoszona przez owady lub zwierzęta) w Stanach Zjednoczonych. Wydaje się, że częściowo winne są temu zmiany klimatyczne: W miarę ocieplania się temperatur, większa część USA staje się gościnna dla kleszczy. Ogólnie rzecz biorąc, choroby przenoszone przez wektory, takie jak chikungunya, Zika i Nil Zachodni rozprzestrzeniają się szybciej niż kiedykolwiek.

„Bezpieczna i skuteczna szczepionka przeciwko boreliozie jest rozpaczliwie potrzebna”, mówi Lise Nigrovic, badaczka boreliozy w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, w wiadomości e-mail. Jeśli jednak chciałbyś się chronić za pomocą szczepionki przeciwko boreliozie, nie mógłbyś jej dostać. Jak wyjaśnia Belluz, obecnie działania prewencyjne skupiają się na unikaniu ukąszeń kleszczy. Oznacza to zakrywanie odsłoniętej skóry podczas przebywania na terenach zalesionych, stosowanie środków odstraszających owady oraz sprawdzanie ciała pod kątem obecności kleszczy (i ich usuwanie) po spędzeniu czasu na zewnątrz w miejscach obfitujących w kleszcze.

WBUR w Bostonie informuje, że podjęto niewielkie wysiłki w celu ożywienia szczepionki LYMErix (jej patent już wygasł), ale przemysł farmaceutyczny stracił zainteresowanie nią, a wysiłki oddolne pozostały bez finansowania. Szczepionka przeciwko Lyme dla psów działa w podobny sposób jak LYMErix. Ale chociaż pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się choroby, nie rekompensuje braku szczepionki u ludzi.

Utrata LYMErix stanowi „utratę potężnego narzędzia do zapobiegania boreliozie”, stwierdzają autorzy artykułu w Epidemiology and Infection.

Dla wielu osób, które są zakażone, objawy trwają miesiącami i mogą prowadzić do bolesnego zapalenia stawów, problemów z sercem i bólu nerwów. Chociaż borelioza jest uleczalna, musi być wcześnie zdiagnozowana, aby ludzie mogli uniknąć najgorszych skutków.

Szczepionka zapewniłaby większy margines błędu, jeśli ukąszenie kleszcza pozostanie niezauważone. Mogłaby być szczególnie przydatna dla osób, które pracują na zewnątrz w obszarach obciążonych kleszczami lub dla mieszkańców w społecznościach o wysokiej częstości występowania Lyme.

Nienaukowe ruchy antyszczepionkowe pozostawiają nas wszystkich bardziej niebezpiecznych w dół linii. Widzimy tego przykłady w wiadomościach przez cały czas. Choroby od dawna kontrolowane przez szczepionki, takie jak odra, zaczynają teraz powracać w niepokojących ilościach. W Japonii liczba szczepień przeciwko HPV spadła w ostatnich latach z powodu szerzenia strachu.

Szczepionki mogą być trudne do sprzedania, ponieważ ludzie muszą je przyjmować, kiedy są zdrowi, a żadna szczepionka nie ma zerowego ryzyka skutków ubocznych. Ale kiedy przyjmujemy szczepionkę, nie tylko chronimy siebie – chronimy także tych, którzy są wokół nas i zapewniamy mniej zakażoną przyszłość. Szczepionka LYMErix była opcjonalna, a obawy antyszczepionkowe spowodowały, że miliony ludzi nie mają możliwości jej przyjęcia.

Ale nawet jeśli Stany Zjednoczone nie otrzymają nowej szczepionki przeciwko boreliozie, nadal mogą istnieć sposoby na powstrzymanie rozprzestrzeniania się choroby. „Nowe podejście polega na skupieniu się na przewoźnikach”, takich jak dzikie myszy, które przenoszą chorobę, mówi Barbour. „To jest jak to, co robią na wściekliznę … prawdziwy sposób zapobiegamy wściekliźnie jest szczepienie szopy, kojoty, skunksy, rzeczy, jak to”. Naukowcy opracowują szczepionkę przeciwko Lyme dla myszy, która może być podawana przez żywność.

A francuska firma opracowuje nową szczepionkę przeciwko Lyme dla ludzi. Chroniłaby ona przed różnymi szczepami Lyme, które krążą po całym świecie, ale wciąż jest w fazie testów. Zakończyła ona pierwszą fazę badań bezpieczeństwa, ale teraz należy sprawdzić jej skuteczność. Może minąć wiele lat, zanim pojawi się na rynku. A wtedy kto wie, ilu ludzi będzie chciało z niej skorzystać.

Nie możemy liczyć na to, że w najbliższym czasie będziemy mieli szczepionkę. Ale możemy liczyć na to, że więcej kleszczy pojawi się na naszej drodze.

Sprostowanie: Poprzednia wersja tego artykułu błędnie podała, że przypadki choroby z Lyme potroiły się między 2004 a 2016 rokiem. Raczej wszystkie choroby rozprzestrzeniane przez komary, kleszcze i pchły potroiły się w tym okresie czasu, zgodnie z CDC. Przypadki choroby z Lyme podwoiły się od 1991 r.