Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methylbromide (Hycodan)
Aby uzyskać więcej informacji na temat tej zmiany oznakowania bezpieczeństwa leków, kliknij tutaj.
Uaktualnione ostrzeżenie w ramce
Ostrzeżenie: UZALEŻNIENIE, NADUŻYWANIE I NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE; ZAGRAŻAJĄCA ŻYCIU DEPRESJA ODDECHOWA; PRZYPADKOWE SPOŻYCIE; BŁĘDY W STOSOWANIU LEKU; INTERAKCJA Z CYTOCHROMEM P450 3A4; JEDNOCZESNE STOSOWANIE Z BENZODIAZEPINAMI LUB INNYMI LEKAMI DZIAŁAJĄCYMI DEPRESYJNIE NA OŚRODKOWY UKŁAD NERWOWY; INTERAKCJA Z ALKOHOLEM; NEONATALNY SYNDROM ODSTAWIANIA OPIOIDÓW
Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie
HYCODAN naraża pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia od opioidów, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Lek HYCODAN należy zarezerwować do stosowania u dorosłych pacjentów, u których korzyści z tłumienia kaszlu przewyższają ryzyko i u których dokonano odpowiedniej oceny etiologii kaszlu. Przed przepisaniem produktu HYCODAN należy ocenić ryzyko dla każdego pacjenta, przepisywać produkt HYCODAN na najkrótszy okres czasu, który jest zgodny z indywidualnymi celami leczenia pacjenta, regularnie monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju uzależnienia lub nadużywania, i uzupełniać dawki tylko po ponownej ocenie potrzeby kontynuacji leczenia.
Zagrażająca życiu depresja oddechowa
Podczas stosowania produktu HYCODAN może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa. Należy monitorować depresję oddechową, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia produktem HYCODAN lub w przypadku stosowania go u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka
Przypadkowe połknięcie
Przypadkowe połknięcie nawet jednej dawki produktu HYCODAN, szczególnie przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydrokodonu
Ryzyko popełnienia błędu w stosowaniu leku
Pewnie zachowaj dokładność podczas przepisywania, wydawania i podawania produktu HYCODAN. Błędy w dawkowaniu mogą prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci. Zawsze używaj dokładnej miarki mililitrowej podczas odmierzania i podawania leku HYCODAN .
Interakcje z cytochromem P450 3A4
Połączone stosowanie leku HYCODAN z inhibitorami cytochromu P450 3A4 może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu, co może zwiększyć lub przedłużyć działania niepożądane leku i może spowodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową. Ponadto, przerwanie stosowania jednocześnie stosowanego induktora cytochromu P450 3A4 może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu. Należy unikać stosowania produktu HYCODAN u pacjentów przyjmujących inhibitory lub induktory CYP3A4
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
Połączone stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Należy unikać stosowania leku HYCODAN u pacjentów przyjmujących benzodiazepiny, inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol
Interakcje z alkoholem
Poinstruuj pacjentów, aby nie spożywali napojów alkoholowych ani nie stosowali produktów na receptę lub bez recepty zawierających alkohol podczas przyjmowania leku HYCODAN. Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem HYCODAN może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu i potencjalnie śmiertelne przedawkowanie.
Neonatalny zespół odstawienia opioidów
HYCODAN nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie produktu HYCODAN podczas ciąży może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia opioidów u noworodków, który może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony, i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Jeśli HYCODAN jest stosowany przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego i zapewnić, że dostępne będzie odpowiednie leczenie .