To jest krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem tego produktu przez FDA do obrotu. Pełniejsze informacje na temat tego produktu, wskazań do jego stosowania oraz podstawy zatwierdzenia przez FDA można znaleźć w poniższych linkach do streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykiety produktu.
Nazwa produktu: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System with Edwards Commander Delivery System
PMA Applicant: Edwards Lifesciences LLC
Adres: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data zatwierdzenia: 31 sierpnia 2020 roku
Pismo zatwierdzające: Approval Order
Co to jest? System przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3 z systemem Edwards Commander Delivery System składa się z cewnikowej sztucznej zastawki serca i akcesoriów używanych do wszczepiania zastawki bez operacji na otwartym sercu. Zastawka wykonana jest z tkanki krowiej przymocowanej do rozszerzalnej balonem, kobaltowo-chromowej ramy zapewniającej wsparcie.
System Edwards SAPIEN 3 THV z systemem Edwards Commander został wcześniej zatwierdzony do leczenia ciężkiej stenozy aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej, które ogranicza przepływ krwi do aorty, głównej tętnicy ciała). Niniejsza aprobata rozszerza wskazania do stosowania o leczenie ciężkiej niedomykalności płucnej, kiedy krew przecieka z powrotem do serca z nieszczelnej zastawki płucnej, lub zwężenia płucnego, kiedy zastawka płucna zwęża się i ogranicza przepływ krwi.
Jak to działa? Lekarz ściska SAPIEN 3 THV i umieszcza go na końcu urządzenia przypominającego rurkę, zwanego cewnikiem balonowym. Następnie lekarz przesuwa cewnik z zamontowanym SAPIEN 3 THV przez dużą żyłę w nodze. Cewnik jest przepychany przez naczynia krwionośne, aż dotrze do zastawki płucnej. Następnie sztuczna zastawka zostaje rozprężona przez balon i zakotwiczona w zastawce, która wymaga wymiany. Gdy nowa zastawka jest już na swoim miejscu, działa tak samo jak stara, otwierając się i zamykając jak drzwi, aby wymusić przepływ krwi w odpowiednim kierunku.
Kiedy jest stosowana? Zastawka Edwards SAPIEN 3 THV jest używana do zastąpienia niewydolnej zastawki płucnej u pacjentów urodzonych z wadami serca. Często pacjenci ci otrzymują najpierw konduit zastawki płucnej, który jest sztucznym przeszczepem lub rurką z zastawką wewnątrz, łączącą serce z płucami, lub otrzymują sztuczną zastawkę serca. Oba te zabiegi mają na celu przywrócenie przepływu krwi przez zastawkę płucną. Z czasem przewód lub sztuczna zastawka serca mogą się zwęzić lub wytworzyć przeciek, a SAPIEN 3 THV może być użyty jako zastawka zastępcza bez operacji na otwartym sercu.
Co można osiągnąć? Zastawka SAPIEN 3 THV może być użyta zamiast operacji na otwartym sercu w celu wymiany zastawki, dając pacjentowi więcej czasu pomiędzy operacjami na otwartym sercu lub zmniejszając całkowitą liczbę operacji na otwartym sercu, których pacjent potrzebuje.
W badaniu klinicznym zastawki SAPIEN 3 THV, urządzenie uległo zwężeniu, rozwinęło przeciek lub wymagało wymiany u około pięciu na 100 pacjentów w ciągu jednego roku. Powikłania odnotowane w badaniu klinicznym obejmowały rozdarcie konduitu zastawki u około dziewięciu ze 100 pacjentów podczas zabiegu. Nieregularne bicie serca wystąpiło u około czterech ze 100 pacjentów w 30 dni po zabiegu i u ośmiu ze 100 pacjentów w rok po zabiegu. Niewielkie krwawienie wystąpiło u około 11 ze 100 pacjentów w 30 dni po zabiegu, a niewielkie uszkodzenia naczynia krwionośnego u około 13 ze 100 pacjentów w 30 dni po zabiegu.
Kiedy nie należy go stosować? SAPIEN 3 THV nie powinien być stosowany u:
- Pacjentów, którzy nie tolerują leków rozrzedzających krew.
- Pacjentów, u których występuje infekcja w sercu lub w innym miejscu.
Dodatkowe informacje (w tym ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane):
- Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
- Patient Labeling
- Physician Labeling
- PMA Database Entry
Dodatkowe informacje (w tym ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane).