Możesz wierzyć lub nie, ale wycofywanie leków zdarza się prawie co tydzień. Tylko w ciągu ostatniego miesiąca mieliśmy przypadki wycofania leków z powodu problemów z etykietowaniem, pomyłek z lekami i zagrażających życiu działań niepożądanych. Chociaż nie wszystkie wycofania są niebezpieczne, oto jak dowiedzieć się, czy Twój lek został wycofany i co powinieneś zrobić, aby zachować bezpieczeństwo.
Klasy wycofanych leków
Wycofanie leku z rynku ma miejsce, gdy jakość lub bezpieczeństwo leku zostało naruszone. Może to być spowodowane samym lekiem lub jego opakowaniem i etykietą. Standardy jakości i bezpieczeństwa są określone w przepisach regulowanych przez FDA.
Większość przypadków wycofania leku jest inicjowana dobrowolnie przez producenta, ale czasami wycofanie leku może być wymagane lub nakazane przez FDA. Po wstępnym ogłoszeniu, FDA kategoryzuje wycofanie pod jedną z trzech klas w oparciu o to, jak poważny jest problem.
Klasa I. Wycofania klasy I są najpoważniejszym rodzajem wycofania. FDA definiuje wycofanie produktu klasy I jako takie, które dotyczy „niebezpiecznego lub wadliwego produktu, który może spowodować poważne problemy zdrowotne lub śmierć”.
Przykład: W 2016 r. wycofano dwie partie tabletek hioscyminy, ponieważ stwierdzono, że zawierają tabletki o niejednolitej mocy. Niektóre tabletki były superpotężne, podczas gdy inne były subpotężne.
Uwagi klasy II. Wycofania klasy II są najczęstszym rodzajem wycofania i nie są tak poważne jak wycofania klasy I. Według FDA, wycofania klasy II dotyczą „produktów, które mogą spowodować tymczasowy problem zdrowotny lub stanowią jedynie niewielkie zagrożenie o poważnym charakterze.”
Przykład: Na początku tego miesiąca, jedna partia Advilu dla dzieci została wycofana z powodu obaw o przedawkowanie związanych z błędem na etykiecie. Kubek do dawkowania był oznaczony w łyżeczkach, a instrukcje na etykiecie były opisane w mililitrach.
Wycofanie klasy III. Wycofania klasy III są najmniej poważne. FDA definiuje wycofania klasy III jako te dotyczące „produktów, które prawdopodobnie nie spowodują żadnej niepożądanej reakcji zdrowotnej, ale które naruszają przepisy FDA dotyczące etykietowania lub produkcji.”
Przykład: W 2017 r. jedna partia tabletek o przedłużonym uwalnianiu glipizydu została wycofana z rynku, ponieważ nie osiągnęła limitów zawartości wody podczas badań stabilności.
Co powinienem zrobić, jeśli wydaje mi się, że mam wycofany lek?
Jeśli już zacząłeś przyjmować swój lek, Twoim pierwszym odruchem po usłyszeniu, że został on wycofany, może być natychmiastowe zaprzestanie jego przyjmowania – ale nie zawsze jest to najbezpieczniejsza decyzja. Pamiętaj, że wycofanie dotyczy zazwyczaj drobnych problemów. Podczas gdy wiele leków dostępnych bez recepty można odstawić, niektóre leki na receptę mają kluczowe znaczenie dla Twojego zdrowia i musisz kontynuować ich przyjmowanie, dopóki Twój lekarz nie znajdzie dla Ciebie zamiennika.
Podążaj za tymi krokami, aby pozostać po bezpiecznej stronie:
1) Zdobądź informacje.
Upewnij się, że Twój konkretny lek został wycofany. Generyczny walsartan, na przykład, jest produkowany przez wiele firm, a wycofanie zazwyczaj dotyczy tylko niektórych z nich. Na tych stronach można znaleźć listę ogłoszeń o wycofaniu leku, wraz z informacją, kto jest producentem i dystrybutorem każdego produktu.
- Wycofania leków
- Wycofania produktów zwierzęcych i weterynaryjnych
- Wycofania produktów biologicznych
- Wycofania wyrobów medycznych
Aby uzyskać więcej informacji, można skontaktować się bezpośrednio z producentem lub FDA.
- Kontakt z producentem. Informacje kontaktowe producenta są zwykle wymienione w komunikacie FDA o wycofaniu produktu lub na stronie internetowej producenta.
- Kontakt z FDA. Można skontaktować się z Centrum Oceny i Badań nad Lekami (CDER) FDA w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pod adresem [email protected] lub pod następującymi bezpłatnymi numerami: 1-855-543-3784 lub 1-310-796-3400.
2) Znajdź numer partii swojego leku.
Wycofanie leku dotyczy określonych partii leku, które zostały wyprodukowane w danym okresie czasu. Aby dowiedzieć się, których numerów partii dotyczyło wycofanie, przeczytaj oficjalne ogłoszenie o wycofaniu albo na stronie producenta, albo na stronie FDA tutaj.
Następnie, będziesz chciał sprawdzić, czy Twój lek należy do którejś z wycofanych partii. Oto kilka wskazówek, jak znaleźć numery partii na opakowaniach leków.
Butelki i fiolki
Butelki z lekami często będą miały numer partii wydrukowany obok daty ważności, albo przy kodzie kreskowym (1) albo pod instrukcją dozowania (2).
Pakowania blistrowe
Wiele opakowań blistrowych ma teraz numery serii i daty ważności wydrukowane na ich foliowych podkładach.
Tubki do kremów i żeli
Numery partii na tubkach do kremów i żeli są często nadrukowane na lub tuż nad karbem na końcu tubki (3). Mogą one również znajdować się z tyłu tubki, czasami ukryte w tekście informującym o sposobie przechowywania (4).
Pojemniki magazynowe w aptece
Teraz, jeśli masz receptę, która przyszła w pojemniku magazynowym apteki (jak przezroczysta pomarańczowa butelka na tabletki) bez etykiety producenta, musisz zadzwonić do apteki, aby dowiedzieć się, jaki jest numer partii leku. Apteki prowadzą rejestry, które partie zostały użyte i kiedy, więc będą w stanie powiedzieć Ci, czy masz wycofany lek na podstawie tego, kiedy Twoja recepta została zrealizowana.
3) Bezpiecznie pozbądź się swojego leku.
Bezpieczne pozbycie się wycofanego leku zmniejszy szanse, że Ty lub inne osoby przypadkowo go zażyją i zapobiegnie skażeniu środowiska. Jeśli lek został dostarczony z konkretnymi instrukcjami dotyczącymi utylizacji, należy się do nich stosować. Niektóre leki, w tym substancje kontrolowane, należy oddać do autoryzowanego punktu odbioru lub spłukać w toalecie.
Jeśli Twoje lekarstwo nie zostało dostarczone z konkretną instrukcją utylizacji i nie ma w pobliżu Ciebie autoryzowanych punktów odbioru, sprawdź na stronie internetowej FDA, jak się go pozbyć. W większości przypadków, można bezpiecznie pozbyć się leków w domowych śmieciach. Pamiętaj tylko, aby wymieszać je z czymś, czego nie chciałbyś zjeść (jak brud, żwirek dla kota lub zużyte fusy z kawy) i umieścić tę mieszankę w szczelnej plastikowej torbie przed wyrzuceniem jej do kosza.
4) Skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, które Twoim zdaniem mogą być związane z przyjmowaniem wycofanego leku. Dobrze jest również mieć pod ręką opakowanie leku i informacje o recepcie na wypadek, gdyby lekarz musiał się do nich odwołać.
Jak pacjenci są powiadamiani o wycofaniu leku?
W dzisiejszych czasach często dowiadujemy się o wycofaniu leku z wiadomości i artykułów internetowych, ale istnieje wiele innych sposobów, w jakie ogłoszenia o wycofaniu leku docierają do opinii publicznej. Oto kilka przykładów:
- FDA, producent lub apteka wydająca leki może powiadomić pacjentów telefonicznie, pocztą, faksem lub e-mailem, jeśli lek został wycofany.
- Producent zazwyczaj umieszcza informacje o wycofaniu leku na swojej stronie internetowej.
- FDA może publicznie ogłosić wycofanie leku poprzez wiadomości i inne media.
- FDA publikuje cotygodniowy raport o wycofaniu leku na swojej stronie internetowej. Można również zapisać się do biuletynu, aby uzyskać ten raport w e-mailu co tydzień.
- FDA ma profil na Twitterze, @FDArecalls, gdzie ogłaszają wycofania.
– – – –
Kiedy przynosisz do domu nowe lekarstwo, zawsze je sprawdzaj, łącznie ze wszystkimi częściami opakowania. Jeśli zauważysz, że nie wygląda lub nie pachnie prawidłowo, lub jeśli opakowanie zostało otwarte lub naruszone, skontaktuj się z producentem lub farmaceutą w celu podjęcia dalszych kroków. Wszelkie działania niepożądane lub problemy z jakością można również zgłaszać do programu MedWatch Reporting Program prowadzonego przez FDA.