Bitartrato de Hidrocodona e Metilbromida Homatropina (Hycodan)
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Aviso em Caixa Actualizado
AVISO: DEPENDÊNCIA, ABUSO E MAU USO; DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA COM RISCO DE VIDA; INGESTÃO ACIDENTAL; ERROS DE MEDICAÇÃO; INTERACÇÃO COM CITOCROMO P450 3A4; USO CONCOMITANTE COM BENZODIAZEPINAS OU OUTROS DEPRESSORES CNS; INTERACÇÃO COM ÁLCOOL; SÍNDROME NEONATAL DO OPIOIDO SEM SÍNDROME
Addiction, Abuse, and Misuse
HYCODAN expõe os pacientes e outros utilizadores aos riscos de dependência de opiáceos, abuso, e uso indevido, o que pode levar a overdose e morte. Reserve o HYCODAN para utilização em pacientes adultos para os quais se espera que os benefícios da supressão da tosse superem os riscos, e nos quais foi feita uma avaliação adequada da etiologia da tosse. Avaliar o risco de cada paciente antes de prescrever HYCODAN, prescrever HYCODAN pelo período mais curto que seja consistente com os objectivos individuais de tratamento do paciente, monitorizar regularmente todos os pacientes para o desenvolvimento de adição ou abuso, e recarregar apenas após reavaliação da necessidade de tratamento continuado .
Depressão Respiratória Ameaçadora da Vida
Depressão respiratória séria, com risco de vida, ou depressão respiratória fatal pode ocorrer com o uso de HYCODAN. Monitor para depressão respiratória, especialmente durante o início da terapia com HYCODAN ou quando usado em pacientes de maior risco .
Ingestão acidental
Ingestões acidentais de HYCODAN, especialmente por crianças, podem resultar numa overdose fatal de hidrocodona .
Risco de Erros de Medicação
Agurar a precisão ao prescrever, distribuir e administrar HYCODAN. Erros de dosagem podem resultar em overdose acidental e morte. Usar sempre um dispositivo de medição preciso de mililitros ao medir e administrar HYCODAN .
Interacção do citocromo P450 3A4
O uso concomitante de HYCODAN com todos os inibidores de citocromo P450 3A4 pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de hidrocodona, o que pode aumentar ou prolongar os efeitos adversos das drogas e pode causar depressão respiratória potencialmente fatal. Além disso, a descontinuação de um indutor de citocromo P450 3A4 utilizado concomitantemente pode resultar num aumento da concentração plasmática de hidrocodona. Evitar o uso de HYCODAN em pacientes que tomam um inibidor ou indutor de CYP3A4 .
Riscos do Uso Concomitante com Benzodiazepinas ou Outros Depressores do SNC
O uso concomitante de opiáceos com benzodiazepinas ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma, e morte. Evitar o uso de HYCODAN em pacientes que tomam benzodiazepinas, outros depressores do SNC, ou álcool .
Interacção com Álcool
Instruir os pacientes a não consumir bebidas alcoólicas ou usar produtos prescritos ou não prescritos que contenham álcool enquanto tomam HYCODAN. A co-ingesção de álcool com HYCODAN pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos e numa overdose potencialmente fatal de hidrocodona .
Síndrome de Retirada de Opiáceos Neonatais
HYCODAN não é recomendado para uso em mulheres grávidas . O uso prolongado de HYCODAN durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência de opióides neonatais, que pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer uma gestão de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se o HYCODAN for utilizado durante um período prolongado numa mulher grávida, aconselhar a doente sobre o risco de síndrome de abstinência de opiáceos neonatais e assegurar que o tratamento adequado estará disponível .