Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves são descritas em outra parte da rotulagem:
- Suicida Pensamentos e Comportamento em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos
- Arritmias Cardíacas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]
- Hipotensão Ortostática e Síncope
- Increased Risco de Sangramento
- Priapismo
- Activação de Mania ou Hipomania
- Síndrome de Descontinuação
- Potencialidade para a Deficiência Cognitiva e Motora
- Angle-Glaucoma de fecho
- Hyponatremia
Síndrome de Serotonina
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Tabela 2: Reacções adversas comuns ocorridas em ≥2% de doentes tratados com DESYREL e maior do que a taxa de Placebo- TreatedPatients as Observed in Controled Clinical Studies
| pacientes | pacientes | |||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
|
| Alérgico | ||||
| Skin Condition/Edema | 3% | 1% | 7% | 1% |
| Autonomia | ||||
| Visão enevoada | 6% | 4% | 15% | 4% |
| Constipation | 7% | 4% | 8% | 6% |
| Dry Mouth | 15% | 8% | 34% | 20% |
| Hypertension | 20% | 1% | 1% | ***/td> |
| Hypotension | 7% | 1% | 4% | 0 |
| Syncope | 3% | 2% | 5% | 1% |
| CNS | ||||
| Confusão | 5% | 0 | 8% | |
| Decreased Concentração | 3% | 2% | 1% | 0 |
| Desorientação | 2% | 0 | **/td> | 0 |
| Dizziness/Light-Cabeçalho | 20% | 5% | 28% | 15% |
| Produtividade | 6% | 41% | 20% | |
| Fatiga | 11% | 4% | 6% | 3% |
| Headache | 10% | 5% | 20% | 16% |
| Nervosidade | 15% | 11% | 6% | 8% |
| Gastrointestinal | ||||
| Desordem gástrica abdominal | 4% | 4% | 6% | 4% |
| Diarreia | 0 | 1% | 5% | 1% |
| Nausea/Vomiting | 10% | 1% | 13% | 10% |
| Musculoskeletal | ||||
| Aches/Pains | 6% | 3% | 5% | 3% |
| Neurológico | Incoordenação | 5% | 0 | 2% | ***/td> |
| Tremors | 3% | 1% | 5% | 4% |
| Outros | ||||
| Olhos Vermelhos/Canelados/Queimados | 3% | 0 | 0 | |
| Head Full-Heavy | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Malaise | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Nasal/Sinus Congestionamento | 3% | 0 | 6% | 3% |
| Weight Gain | 1% | 0 | 5% | 2% |
| **/td>>>3% | 6% | 3% | ||
Outros reacções adversas que ocorrem com uma incidência de<2% com o uso de cloridrato de trazodona nos estudos clínicos controlados: acatisia, reacção alérgica, anemia, dores no peito, atraso do fluxo urinário, menstruação precoce, flatulência, alucinações/delusões, hematúria, hipersalivação, hipomania, memória prejudicada, fala prejudicada, impotência, aumento do apetite,aumento da libido, aumento da frequência urinária, períodos perdidos, torções musculares, dormência, parestesias, ejaculação retrógrada, falta de ar e taquicardia/palpitações.Bradicardia sinusal ocasional ocorreu em estudos a longo prazo.
Postmarketing Experience
As seguintes adversereacções foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de DESYREL. Porque estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas:
Disordens do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica, leucocitose
Desordens cardíacas: cardiospasmo, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de condução, hipotensão ortostática e síncope, palpitações, bradicardia, fibrilação atrial, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, arritmia, actividade ectópica ventricular, incluindo taquicardia ventricular e prolongamento do QT. Intervalo prolongado de QT, torsade de pointes, e taquicardia ventricular foram relatados em doses de 100 mg por dia ou menos .
Desordens endócrinas: síndromeADH inadequada
Desordens oculares: diplopia
Desordens gastrointestinais: aumento da salivação, náuseas/vómitos
Desordens gerais e condições do local de administração: calafrios, edema, morte inexplicada, fraqueza
Desordens hepatobiliares: colestase, icterícia, hiperbilirrubinemia, alterações enzimáticas do fígado
Investigações: aumento da amilase
Metabolismo e distúrbios nutricionais: metemoglobinemia
Desordens do sistema nervoso: afasia, ataxia, acidente vascular cerebral, sintomas extrapiramidais, convulsões, parestesias, discinesia tardive, vertigens
P>Perturbações psiquiátricas: anormalidades, agitação, ansiedade, alucinações, insónia, reacção paranóica, psicose, estupor
Desordens renais e urinárias: urinaryincontinence, retenção urinária
Desordens do sistema reprodutivo e do peito: aumento ou ingurgitamento dos seios, clitorismo, lactação, priapismo
p>Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: apneia
Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos: alopecia, hirsutismo, leuconíquia, prurido, psoríase, erupção cutânea,urticária
p>Desordens vasculares: vasodilataçãop>Leia toda a informação de prescrição da FDA para Desyrel (Cloridrato de Trazodona)