Antecedentes: A otite média aguda (AOM) é uma razão comum para consultas de cuidados primários e prescrição de antibióticos em crianças. As opções para um melhor controlo da dor podem influenciar a prescrição e o consumo de antibióticos.
Objectivo: O Estudo da Dor de Ouvido Infantil (CEDAR) investigou se o fornecimento ou não de gotas anestésicas-analgésicas reduziu o consumo de antibióticos em crianças com AOM. Os objectivos secundários incluíam o controlo da dor e a relação custo-eficácia.
Concepção: Um ensaio multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo (inicialmente de dois grupos, depois de três grupos).
Definição: Práticas de cuidados primários em Inglaterra e no País de Gales.
Participantes: Crianças de 1 a 10 anos de idade que se apresentam no prazo de 1 semana após o início da suspeita de AOM com dores de ouvido durante as 24 horas anteriores e que não necessitam de antibióticos imediatos. As crianças participantes foram registadas no estudo e atribuídas utilizando um serviço de aleatorização remota.
Intervenções: Estudo em dois grupos – comparação sem cegos de gotas auriculares anestésico-analgésicas versus cuidados habituais. Ensaio em três grupos – comparação cega de gotas auriculares anestésico-analgésicas versus gotas auriculares placebo e comparação sem cegueira com os cuidados habituais.
Principais medidas de resultados: A principal medida de resultados foi a utilização de antibióticos pela criança durante 8 dias após a sua inscrição. As medidas secundárias incluíram dores de ouvido no 2º dia e no SNS e custos sociais superiores a 8 dias.
Resultados: Devido a um atraso no fornecimento das gotas de placebo, o período de recrutamento foi encurtado e a maioria dos participantes foi atribuída aleatoriamente ao estudo de dois grupos (n = 74) em vez do estudo de três grupos (n = 32). Comparando as gotas activas com os cuidados habituais nos estudos combinados de dois e três grupos, 1 em 39 (3%) crianças afectadas ao grupo das gotas activas e 11 em 38 (29%) crianças afectadas ao grupo dos cuidados habituais consumiram antibióticos nos 8 dias que se seguiram à matrícula. Um total de 43% (3/7) dos doentes do grupo das gotas de placebo consumiram antibióticos no 8º dia, em comparação com 0% (0/10) dos grupos das gotas activas do estudo de três grupos (p = 0,051). A análise económica dos custos do SNS (£12,66 para as gotas activas e £11,36 para os cuidados habituais) leva a um custo estimado de £5,19 por receita antibiótica evitada, mas com um elevado grau de incerteza. Uma redução na dor de ouvido no dia 2 no grupo placebo (n = 7) em comparação com o grupo das gotas activas (n = 10) (diferença ajustada em meios 0,67, 95% CI -1,44 a 2,79; p = 0,51) é consistente com o acaso. Não foram notificados eventos adversos em crianças que receberam gotas activas.
Limitações: Os efeitos estimados do tratamento são imprecisos porque o objectivo do tamanho da amostra não foi atingido. Não é claro se as prescrições atrasadas de um antibiótico foram escritas antes da aleatorização. Poucas crianças receberam gotas de placebo, o que dificultou a investigação de dores de ouvido.
Conclusões: Este estudo sugere que a redução do uso de antibióticos nas crianças com AOM pode ser conseguida através da combinação de uma estratégia de prescrição de antibióticos sem ou retardada com gotas auriculares anestésico-analgésicas. Não foi estabelecido se as gotas activas aliviaram ou não a dor de ouvido.
Trabalho futuro: A redução observada no consumo de antibióticos após a prescrição de gotas auriculares requer uma replicação num estudo mais amplo. Trabalhos futuros devem estabelecer se o efeito das gotas auriculares é devido ao alívio da dor.
Registo de ensaios: Ensaios actuais controlados ISRCTN09599764.
Financiamento: Este projecto foi financiado pelo programa de Avaliação de Tecnologias da Saúde do Instituto Nacional de Investigação da Saúde (NIHR) e será publicado na íntegra em Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 34. Para mais informações sobre o projecto, consultar o website da Biblioteca de Periódicos do NIHR. Alastair D Hay foi financiado por uma Cátedra de Investigação do NIHR (identificador de financiamento NIHR-RP-02-12-012).