Reevisões foram feitas a 28 de Janeiro de 2021 para reflectir o seguinte:
- li>Edited to add language about antibody testing.
Reevisões foram feitas em 30 de Dezembro de 2020 para reflectir o seguinte:
- Edited “Specimen Collection and Handling Point-of-Care Tests” section to add language which clarifies the personal protective equipment (PPE) recommended for personnel collecting point-of-care (POC) specimens versus o PPE recomendado para o pessoal que manuseia espécimes de POC mas não directamente envolvido na colheita e não trabalhando a menos de 6 pés dos pacientes.
Foram feitas revisões a 26 de Dezembro de 2020 para reflectir o seguinte:
- li> A quem o pessoal das instalações de cuidados de longa duração (LCTFs) deve comunicar os dados dos testes de antigénios no ponto de tratamento em “Requisitos de comunicação de testes no ponto de tratamento”.
Foram feitas revisões a 10 de Dezembro de 2020 para reflectir o seguinte:
- Nova secção “Ajuda para a realização de testes no ponto de tratamento” acrescentada, que inclui recursos de formação para a realização de testes POC.
Foram feitas revisões a 2 de Dezembro de 2020 para reflectir o seguinte:
- li> Página modificada para incluir Perguntas Frequentes sobre Testes no Ponto de Cuidado
Testes no Ponto de Cuidado, tais como alguns testes rápidos para o diagnóstico de uma doença infecciosa, fornecem resultados dentro de minutos após a administração do teste, permitindo decisões rápidas sobre os cuidados a prestar aos doentes. Os testes POC também podem estender os testes a pessoas residentes em comunidades que não podem aceder prontamente aos cuidados de saúde. Os testes POC são utilizados para diagnosticar infecções actuais ou detectar infecções passadas da SRA-CoV-2 em vários cenários, como por exemplo:
>ul>
Escritórios de cuidados urgentes
Resumo: Este recurso Web do CDC fornece orientação sobre os requisitos regulamentares para os testes POC da SRA-CoV-2, utilizando testes POC de forma segura, e informação sobre a comunicação dos resultados dos testes POC.
Requisitos regulamentares para testes POC
Quem pode fazer testes POC?
Os locais que realizam testes POC são obrigados a ter um certificado de Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) (ver esta brochurapdf iconexternal). Existem quatro tipos diferentes de certificados CLIA, qualquer um dos quais é apropriado para testes de POC. Ver este Centro de Medicare & Medicaid Services (CMS) documentpdf iconexternal iconpdf que descreve os diferentes tipos de certificados CLIA. Um Certificado de Renúncia CLIA é apropriado para testes POC e pode ser obtido da seguinte forma:
- Completar um pedido (Formulário CMS-116pdf iconexternal ícone), disponível no website CMS CLIA íconeexternal ou de uma Agência Estatal local.
- Enviar o pedido preenchido para o endereço do ícone da Agência Estatal localexterna para o estado onde os testes serão realizados.
- Pagar o Certificado de Renúncia CLIA, seguindo as instruções fornecidas pela Agência Estatal.
Ver Como Obter um Certificado CLIA de ícone iconexterno de Waiverpdf para mais informações. Os testes POC podem ser realizados após o laboratório ou local de testes ter recebido um número de certificado CLIA.
O laboratório ou local de testes deve manter a informação do seu certificado actualizada. A Agência Estatal deve ser notificada de quaisquer alterações à propriedade, nome, morada ou director do laboratório ou do local de ensaio no prazo de 30 dias.
Que testes podem ser utilizados para POC?
Veja o website da US Food and Drug Administration (FDA) para obter uma lista dos testes POC SARS-CoV-2 que receberam uma Autorização de Uso de Emergência (EUA)ícone externo. Os testes que tenham sido autorizados para utilização numa configuração POC terão um W, for Waived, na coluna de configurações autorizadas da tabela da FDA. O laboratório ou local de ensaio deve utilizar um teste autorizado para utilização de POC pela FDA e deve seguir as instruções do fabricante para cada teste de POC. As instruções de utilização fornecem informações específicas sobre como realizar o teste, que espécimes podem ser utilizados, e as pessoas que podem ser testadas. Todos os testes autorizados pela FDA para a infecção actual por SRA-CoV-2 são para utilização em pessoas sintomáticas. Contudo, o CMS indicoupdf iconexternal ícone que a CLIA permitirá temporariamente que os laboratórios CLIA e outros locais de testes CLIA utilizem testes de antigénio POC da SRA-CoV-2 em pessoas assintomáticas durante a emergência de saúde pública COVID-19.
Para mais informações e recursos adicionais para testes de POC, ver a página Web de Testes de Espera do CDC.
Durante a emergência de saúde pública COVID-19, os Centros de Medicare & Medicaid Servicesexternal icon (CMS) permite a um laboratório ou local de ensaio utilizar o seu Certificado de Isenção existente para operar um local de ensaio temporário COVID-19 num local fora do local, tal como um lar de idosos ou um local de drive-through. Um local temporário de testes COVID-19 só pode realizar testes COVID-19 dispensados e deve estar sob a direcção do laboratório ou director do local de testes existente.
Colecção de Espécimes & Manuseamento de Testes de Pontos de Cuidados
Existem muitos testes SARS-CoV-2 autorizados pela FDA para configurações de POC. Cada um foi autorizado para utilização com certos tipos de espécimes. Cada teste de POC só deve ser usado com o seu tipo de espécime autorizado. A recolha e manuseamento adequados de amostras é essencial para todos os testes COVID-19, incluindo os testes realizados em configurações POC. Uma amostra que não seja recolhida ou manuseada correctamente pode levar a resultados de teste imprecisos ou pouco fiáveis.
Para o pessoal que recolhe amostras ou que trabalha num raio de 6 pés de pacientes suspeitos de estarem infectados com SRA-CoV-2, manter um controlo adequado da infecção e utilizar equipamento de protecção pessoal (EPI) recomendado, que pode incluir um respirador N95 ou de nível superior (ou máscara facial se não houver um respirador disponível), protecção ocular, luvas, e uma bata ou bata de laboratório.
Para o pessoal que manuseia amostras mas não está directamente envolvido na recolha (por exemplo auto-colheita) e que não trabalham a menos de 2 metros do paciente, seguir as Precauções Padrão. Recomenda-se que o pessoal utilize sempre uma forma de controlo da fonte (máscara facial) enquanto estiver nas instalações.
Para informações gerais adicionais sobre a recolha e manuseamento adequados de cada um dos tipos de espécimes, consulte as Directrizes Interinas do CDC para Recolha, Manuseamento e Teste de Espécimes Clínicos para a COVID-19.
Além disso, o CDC recomenda as seguintes práticas ao realizar testes POC:
- Realizar uma avaliação de risco antes de realizar testes para identificar o que pode correr mal, como respirar material infeccioso ou tocar em objectos e superfícies contaminadas. Depois
- Decidir o que fazer para evitar que estes resultados potencialmente negativos aconteçam, e implementar medidas de controlo adequadas.
li>Encontrar mais informações sobre Melhores Práticas de Avaliação de Riscos e Modelos de Avaliação de Riscospdf iconexternal icon.
li>Saiba mais sobre as directrizes do CDC para o manuseamento e processamento seguro de amostras COVID-19.
li>Li>Pega resíduos de laboratório de testes de espécimes suspeitos ou confirmados de COVID-19 doentes como todos os outros resíduos bio-perigosos no laboratório. Actualmente, não há provas que sugiram que os resíduos laboratoriais necessitam de embalagem adicional ou procedimentos de desinfecção.
Laboratórios e sítios de testes podem encontrar cursos de formação online gratuitos e relevantes para trabalhar com espécimes de COVID-19 na página Web do CDC Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19.
Ajuda com a realização de testes no ponto de tratamento
CDC tem formação e ferramentas gratuitas para o ajudar a aprender os princípios básicos sobre a realização de testes POC. As empresas que realizam os testes e os sistemas de teste também dispõem de recursos de formação gratuitos, concebidos para o ajudar a utilizar as máquinas. Encontre links nesta secção para recursos e formação que o ajudarão a preparar-se para testar.
CDC Materiais Educativos para Testes de Pontos de Cuidados
CDC tem recursos para o ajudar a compreender “testes dispensados”, uma categoria de testes em que muitos testes COVID-19 POC se enquadram. Alguns dos nossos recursos educativos e de formação gratuitos incluem:
- Ready? Prontos? Test!, um curso de formação online que explica o processo de testes dispensados.
- A Ready? Pronto? Test! que contém dicas, lembretes e recursos juntamente com formulários e exemplos para utilização no seu sítio de testes (também disponível no ícone Spanishpdf).
- Um ícone Checklistpdf de Auto-Avaliação que pode utilizar para ajudar a assegurar boas práticas de testes e fornecer resultados de testes fiáveis e de alta qualidade.
- Para dicas gerais de testes de lotes, consulte o ícone Infográfico de Dicas de Testes de Lote COVID-19 POC Testes em Lote.
P>Página de Testes de Espera do CDC para mais informações e recursos.
Recursos de Formação de Fabricantes de Testes para Testes COVID-19 POC
Below são links para formações desenvolvidas por fabricantes de dispositivos de testes COVID-19. A ligação a estes recursos não constitui um aval do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) ou de qualquer dos seus funcionários dos patrocinadores ou das informações e produtos apresentados no site.
Esta lista de testes e recursos associados será actualizada à medida que mais ligações de formação específicas do fabricante forem ficando disponíveis.
ID Abbott NOW™
Saiba mais sobre o ícone Abbott ID NOW™ testexternal e encontre vídeos de formação.
BD Veritor™ Sistema de Detecção Rápida da SRA-CoV-2
Saiba mais sobre o BD Veritor™ Sistema de Detecção Rápida da SRA-CoV-2external e encontre vídeos de formação.
BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Test & NAVICA™ App
- Find BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card e NAVICA™ App vídeos de consumidor, vídeos de formação, materiais de formação, documentos úteis, BinaxNOW™ perguntas mais frequentes, NAVICA™ APP, contactos de apoio, e outros documentos e referências úteis em BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card e NAVICA™ App Set-Up e ícone Trainingexternal.
li>Icone de webinarsexternal ao vivo para este produto.
O fabricante fornece apoio adicional ao produto através da Equipa de Serviços Técnicos Abbott Rapid Diagnostics: 1-800-257-9525 (seleccionar a opção 2) entre as 8h – 20h EST de segunda a sexta-feira. ou por e-mail [email protected].
Cepheid™ Xpert® Xpress
Aprenda a executar o ícone de teste externo Cepheid™ Xpert® Xpress SARS-CoV-2.
Cue™ COVID-19 Test
P>Passar o suporte para o funcionamento do ícone testernal Cue™ COVID-19 teste.
Nota: Os utilizadores podem ter dificuldade em aceder ao link Cue™ com o Internet Explorer. Para uma melhor experiência, recomenda-se o Chrome ou Edge.
LumiraDx
Aprenda a executar um ícone LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Testexternal.
Quidel Sofia® 2
- Pesquisa de formação virtual, pergunta e resposta ao vivo para o ícone Sofia® SARS Antigen FIA (COVID-19) teste.
- Iconhecer ícone de treino a pedido que consiste em oito ilustrações, um vídeo de 45 segundos sobre limpeza e manutenção de Sofia® 2, e um quiz.
Lições aprendidas
Below são links para documentos de lições aprendidas para testes de antigénios específicos de COVID-19 seleccionados. Estes documentos destinam-se a ajudar a assegurar que estes testes são realizados correctamente.
- BD Veritor™ Sistema de Detecção Rápida da SRA-CoV-2pdf ícone
- BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf ícone
- Quidel Sofia® 2pdf ícone
Requisitos de Relatório para o Ponto de…Testes de Cuidados
Um laboratório ou local de testes certificado pela CLIA deve comunicar todos os resultados dos testes de diagnóstico e rastreio COVID-19 para infecções actuais ou passadas à pessoa que foi testada ou ao prestador de cuidados de saúde dessa pessoa. Dependendo das instruções de utilização do fabricante do teste, que podem ser encontradas no ícone externo do website da FDA da EUA, o laboratório ou local do teste pode ser obrigado a comunicar um resultado negativo do teste como um “presumível negativo”.”
Um laboratório ou local de ensaio certificado pela CLIA deve também comunicar todos os resultados do teste COVID-19 ao respectivo estado, local, tribal, ou departamento de saúde territorial de acordo com a Lei de Ajuda ao Coronavírus, Alívio, e Segurança Económica (CARES); consulte a regra final provisória do CMS para os requisitos de comunicação regulamentarpdf iconexternal. Além disso, laboratórios e locais de ensaio podem saber mais sobre Como Comunicar Dados Laboratoriais COVID-19.
As instalações de cuidados de longa duração certificadas pelo CMS podem submeter dados de ensaio do ponto de tratamento SARS-CoV-2, incluindo dados de ensaio de antigénios, à Rede Nacional de Segurança dos Cuidados de Saúde (NHSN) do CDC. Esta via preferida pelo CDC e CMS para submeter dados ao NHSN do CDC aplica-se apenas às instalações de cuidados de longo prazo certificadas pelo CMS. Os dados de teste submetidos ao NHSN serão comunicados aos departamentos de saúde estatais e locais apropriados, utilizando mensagens laboratoriais electrónicas padrão. Outros tipos de instalações de LTC podem também reportar dados de testes no NHSN para auto-rastreio ou para cumprir os requisitos de relatório estatais ou locais, se existirem. Enquanto o NHSN é a via preferida pelo CDC e CMS, as instalações de LTC certificadas pelo Medicare e Medicaid podem submeter dados através de outros mecanismos descritos na secção Current Methods of Submission do HHS Laboratory Reporting Guidancepdf iconexternal icon para cumprir os requisitos de relatório.
Perguntas frequentes sobre testes de POC
Compreender e Utilizar Precauções Padrão
Utilizar Precauções Padrão ao manusear espécimes que serão testados para a SRA-CoV-2. Os espécimes devem ser rotulados com a informação apropriada para ligar definitivamente cada espécime a um doente. Ao transferir amostras de uma área de colheita para uma área de teste, seguir as instruções para o teste POC utilizado.
Precauções Padrão incluem:
- Realizar a higiene das mãos
- Limpeza e desinfecção de superfícies ambientais
- Condução de avaliações de risco específicas do local para a utilização de equipamento de protecção pessoal apropriado (por exemplo luvas, batas, máscaras faciais ou respiradores, protecção ocular) com base nas actividades que estão a ser realizadas
- Minimizar potenciais exposições (por exemplo, higiene respiratória e etiqueta da tosse)
Precauções padrão são as práticas básicas que se aplicam a todos os cuidados ao paciente, independentemente do estado infeccioso suspeito ou confirmado do paciente, e aplicam-se a todos os ambientes onde os cuidados são prestados. Estas práticas protegem o pessoal de saúde e impedem o pessoal de saúde ou o ambiente de transmitir infecções a outros pacientes.
Recursos
- Directrizes de Biossegurança Laboratorial Interim para Manuseamento e Processamento de Espécimes Associados à Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
- Perguntas Frequentes sobre o Coronavírus (COVID-19) para Laboratórios
- Recomendações de Prevenção e Controlo de Infecções Intermédias para o Pessoal de Saúde Durante a Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) Pandemia
- APHL Risk Assessment Best Practicespdf iconexternal
- 2007 Guideline for Isolation Precautions: Prevenir a Transmissão de Agentes Infecciosos no Ambiente de Cuidados de Saúde ícone
Precauções de IsolamentoCDCLi>Utilização de Equipamento de Protecção Individual (EPI)Li>Práticas de Prevenção e Controlo de Infecções Nucleares para Segurança Prestação de cuidados de saúde em todos os ambientes
Dispondo Equipamento de Protecção Individual (EPI)
Desinfectar superfícies de trabalho
Utilizar um desinfectante registado da Lista N: Desinfectantes para Coronavírus (COVID-19)ícone externo. Siga as recomendações de utilização do fabricante, tais como diluição, tempo de contacto, e manipulação segura.
Para instruções gerais sobre a utilização de desinfectantes registados na EPA, consulte os 6 Passos para a Segurança da EPA & ícone Effective Disinfectant Usepdf iconexternal.
Um dos desinfectantes mais comummente disponíveis é a lixívia. Utilizar lixívia contendo 5,25%-8,25% de hipoclorito de sódio e preparar uma solução de lixívia diluída 1:10. Siga as instruções de aplicação do fabricante para a superfície, assegurando um tempo de contacto de pelo menos 1 minuto.
Para instruções mais gerais sobre a utilização de soluções de lixívia diluídas, consulte os recursos abaixo.
Recursos
- Limpeza e Desinfecção das suas Instalações
- Limpeza e Desinfecção das suas Instalações
- Limpeza e Desinfecção das suas Instalações
- Cheque o rótulo para se assegurar que a lixívia contém 5,25%-8,25% de hipoclorito de sódio. Se não houver rótulo ou se a lixívia tiver ultrapassado a data de validade, não a utilize.
- Para cada 9 partes de água, adicione 1 parte de lixívia.
- Sete a solução num recipiente fechado quando não estiver a ser utilizada.
- Etiquete o recipiente com a hora e data em que a solução foi feita.
- Após 24 horas, deite fora a solução de lixívia diluída restante e faça um novo lote.
- Nunca misturar lixívia doméstica com amoníaco ou qualquer outro produto de limpeza, pois os fumos resultantes podem causar danos graves.
Resource
Limpeza e Desinfecção para Agregados Domésticos
Superfícies desinfectadas num raio de 6 pés da área de colheita e manuseamento do espécime nestes momentos:
- Antes do início dos testes cada dia
- Entre cada colheita de espécimes
- Pelo menos de hora em hora durante os testes
- Quando visivelmente sujo
- Na eventualidade de um derrame ou salpico de espécimes
- No final de cada dia de testes
Superfícies desinfectadas antes, durante e depois dos testes.
- Agurar uma ventilação adequada durante e após a aplicação do desinfectante, para que ninguém inale fumos do desinfectante.
- Utilizar sempre luvas apropriadas para os produtos químicos utilizados na limpeza e desinfecção. Poderá ser necessário equipamento de protecção pessoal (EPI) adicional com base na colocação e no produto. Para mais informações, ver o website do CDC sobre Limpeza e Desinfecção para Instalações Comunitárias.
li>Utilizar um ícone desinfectante externo registado da Agência de Protecção Ambiental (EPA) ao desinfectar superfícies onde as amostras são recolhidas e processadas. Siga as instruções de utilização do fabricante, tais como diluição, tempo de contacto, e manuseamento seguro.li>Desinfectar superfícies onde as amostras são recolhidas, manuseadas, e testadas. Exemplos incluem mesas, cadeiras e estruturas de cama.
É importante seguir estas recomendações para evitar a contaminação cruzada e manter os trabalhadores em segurança.
Recursos
- Lista N: Desinfectantes para Coronavírus (COVID-19)ícone externo
- Detalhes de Desinfecção Detalhada
- Realização de Testes da SRA-CoV-2 em Casas de Enfermagem
li>Frequently Asked Questions about Coronavirus (COVID-19) for Laboratoriesli>Interim Infection Prevention and Control Recommendations for Healthcare Personnel During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemia