September 25, 2012 – Cerca de 4800 garrafas contendo 2.4 milhões de doses de bitartrato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno (10 mg/500 mg) estão a ser chamados de volta devido ao potencial para comprimidos sobredimensionados e superpotentes, de acordo com um alerta da US Food and Drug Administration (FDA).
O programa MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program da FDA lançou ontem o alerta.
A retirada voluntária é limitada aos números de lote 519406A e 521759A, ambos com a data de validade de Abril de 2014, distribuídos a nível nacional a distribuidores grossistas e farmácias retalhistas entre 27 de Junho e 18 de Julho deste ano.
Os comprimidos têm aproximadamente 0,6 polegadas de comprimento, azul e em forma de cápsula bissectada, com “Watson 540” desossado num dos lados do comprimido. O defeito potencial foi identificado quando foi feita uma queixa de que alguns comprimidos eram mais escuros e espessos do que os outros comprimidos, sugerindo um potencial para doses mais elevadas de qualquer um dos ingredientes activos.
“A ingestão involuntária de quantidades excessivas de acetaminofeno pode potencialmente resultar num evento adverso, incluindo toxicidade hepática, especialmente em pacientes com outros medicamentos contendo acetaminofeno, pacientes com disfunção hepática, ou pessoas que consumam mais de 3 bebidas alcoólicas por dia”, declara a memória da FDA. Tal sobredosagem pode causar toxicidade hepática e morte.
Likewise, doses excessivas de hidrocodona podem aumentar o risco de depressão respiratória, especialmente nos idosos, nos que tomam certos sedativos ou antidepressivos, ou nos que têm a função renal prejudicada.
O produto deve ser devolvido contactando os Serviços Farmacêuticos Genco pelo número 1-800-950-5479.
Os eventos relacionados com estes produtos devem ser comunicados à MedWatch por telefone pelo número 1-800-FDA-1088, por fax pelo número 1-800-FDA-0178, online em www.fda.gov/medwatch, ou por correio para 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.