Esta é uma breve visão geral da informação relacionada com a aprovação da FDA para comercializar este produto. Ver os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem do produto para informações mais completas sobre este produto, as suas indicações de utilização, e a base para a aprovação da FDA.
Nome do produto: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System com Edwards Commander Delivery System
PMA Requerente: Edwards Lifesciences LLC
Dereço: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data de Aprovação: 31 de Agosto de 2020
Carta de Aprovação: Ordem de Aprovação
p>O que é isso? O Sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) com Sistema Edwards Commander Delivery consiste numa válvula cardíaca artificial baseada em cateter e acessórios utilizados para implantar a válvula sem cirurgia de coração aberto. A válvula é feita de tecido de vaca ligado a uma estrutura de cobalto-cromo expansível para suporte.
O Sistema Edwards SAPIEN 3 THV com Sistema Edwards Commander Delivery foi previamente aprovado para o tratamento da estenose aórtica grave (um estreitamento da válvula aórtica que restringe o fluxo sanguíneo à aorta, a artéria principal do corpo). Esta aprovação expande as indicações de utilização para incluir o tratamento da regurgitação pulmonar grave, quando o sangue vaza de volta para o coração a partir de uma válvula pulmonar com fuga, ou estenose pulmonar, quando a válvula pulmonar estreita e restringe o fluxo sanguíneo.
Como funciona? O médico comprime o SAPIEN 3 THV e coloca-o na extremidade de um dispositivo semelhante a um tubo chamado cateter balão. O médico move então o cateter com o SAPIEN 3 THV montado através de uma grande veia na perna. O cateter é empurrado através dos vasos sanguíneos até chegar à válvula pulmonar. A válvula artificial é então expandida por um balão e ancora à válvula que necessita de ser substituída. Uma vez instalada a nova válvula, funciona da mesma forma que a válvula velha, abrindo e fechando como uma porta para forçar o sangue a fluir na direcção correcta.
Quando é utilizada? A Edwards SAPIEN 3 THV é utilizada para substituir uma válvula pulmonar em falha em pacientes nascidos com defeitos cardíacos. Muitas vezes, estes pacientes recebem primeiro um conduto de válvula pulmonar, que é um enxerto ou tubo artificial, com uma válvula no interior que liga o coração aos pulmões, ou recebem uma válvula cardíaca artificial. Ambos visam restabelecer o fluxo sanguíneo através da válvula pulmonar. Com o tempo, o conduto ou válvula cardíaca artificial pode tornar-se estreito ou desenvolver uma fuga, e o SAPIEN 3 THV pode ser utilizado como válvula de substituição sem cirurgia cardíaca aberta.
O que irá realizar? O SAPIEN 3 THV pode ser utilizado no lugar da cirurgia de coração aberto para uma substituição de válvula, dando ao paciente mais tempo entre cirurgias de coração aberto ou reduzindo o número total de cirurgias de coração aberto que o paciente necessita.
Num estudo clínico do SAPIEN 3 THV, o dispositivo tornou-se estreito, desenvolveu uma fuga, ou necessitou de substituição, em cerca de cinco dos 100 pacientes a um ano. As complicações relatadas no estudo clínico incluíram o rasgamento da conduta da válvula em cerca de nove em cada 100 pacientes durante o procedimento. O batimento cardíaco irregular ocorreu em cerca de quatro em cada 100 pacientes aos 30 dias após o procedimento e oito em cada 100 pacientes a um ano após o procedimento. Ocorreu uma pequena hemorragia em cerca de 11 de 100 pacientes aos 30 dias após o procedimento e lesões menores no vaso sanguíneo em cerca de 13 de 100 pacientes aos 30 dias após o procedimento.
Quando não deve ser utilizado? O SAPIEN 3 THV não deve ser utilizado em:
- Patientes que não toleram medicamentos para diluição do sangue.
- Patientes que têm uma infecção no coração ou noutro local.
Informação adicional (incluindo avisos, precauções, e eventos adversos):
- Resumo de Dados de Segurança e Eficácia
- Etiquetagem de Pacientes
- Etiquetagem de Físicos
- Entrada na Base de Dados PMA