Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methylbromide (Hycodan)
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Aggiornamento dell’avviso in etichetta
AVVERTENZA: DIPENDENZA, ABUSO E USO IMPROPRIO; DEPRESSIONE RESPIRATORIA PERICOLOSA PER LA VITA; INGESTIONE ACCIDENTALE; ERRORI DI MEDICAZIONE; INTERAZIONE CON IL CITOCROMO P450 3A4; USO CONCOMITANTE CON BENZODIAZEPINE O ALTRI DEPRESSORI DEL CNS; INTERAZIONE CON ALCOL; SINDROME DA RITIRO NEONATALE DI OPIOIDI
Dipendenza, abuso e uso improprio
HYCODAN espone i pazienti e altri utenti ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio degli oppioidi, che possono portare a overdose e morte. Riservare l’uso di HYCODAN a pazienti adulti per i quali si prevede che i benefici della soppressione della tosse superino i rischi e nei quali sia stata fatta un’adeguata valutazione dell’eziologia della tosse. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere HYCODAN, prescrivere HYCODAN per la durata più breve che sia coerente con gli obiettivi individuali di trattamento del paziente, monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di addizione o abuso, e ricaricare solo dopo aver rivalutato la necessità di continuare il trattamento. Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l’inizio della terapia con HYCODAN o quando viene usato in pazienti a più alto rischio.
Ingestione accidentale
L’ingestione accidentale anche di una sola dose di HYCODAN, specialmente da parte dei bambini, può risultare in un sovradosaggio fatale di idrocodone.
Rischio di errori di medicazione
Assicurare l’accuratezza nella prescrizione, nella distribuzione e nella somministrazione di HYCODAN. Gli errori di dosaggio possono risultare in overdose accidentale e morte. Usare sempre un accurato dispositivo di misurazione millimetrica quando si misura e si somministra HYCODAN.
Interazione con il citocromo P450 3A4
L’uso concomitante di HYCODAN con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di idrocodone, che potrebbe aumentare o prolungare gli effetti avversi del farmaco e può causare depressione respiratoria potenzialmente letale. Inoltre, la sospensione di un induttore del citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di idrocodone. Evitare l’uso di HYCODAN in pazienti che assumono un inibitore o induttore del CYP3A4.
Rischi da uso concomitante con benzodiazepine o altri depressori del SNC
L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), incluso alcool, può risultare in profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Evitare l’uso di HYCODAN in pazienti che assumono benzodiazepine, altri depressori del sistema nervoso centrale o alcool.
Interazione con l’alcool
Istruire i pazienti a non consumare bevande alcoliche o usare prodotti da prescrizione o non da prescrizione che contengono alcool mentre prendono HYCODAN. La co-assunzione di alcool con HYCODAN può provocare un aumento dei livelli plasmatici e un overdose potenzialmente fatale di idrocodone.
Sindrome da astinenza da oppioidi neonatale
HYCODAN non è raccomandato per l’uso in donne in gravidanza. L’uso prolungato di HYCODAN durante la gravidanza può provocare una sindrome neonatale da astinenza da oppioidi, che può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata, e richiede una gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti di neonatologia. Se HYCODAN viene usato per un periodo prolungato in una donna incinta, informare la paziente del rischio di sindrome da astinenza da oppioidi neonatale e assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato.