BOTOX® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines dieser Probleme zu irgendeinem Zeitpunkt (Stunden bis Wochen) nach der Injektion von BOTOX® haben:
- Schluck-, Sprech- oder Atemprobleme, die auf eine Schwächung der zugehörigen Muskeln zurückzuführen sind, können schwerwiegend sein und zum Verlust des Lebens führen. Das höchste Risiko besteht, wenn diese Probleme bereits vor der Injektion vorhanden sind. Schluckbeschwerden können mehrere Monate andauern
- Ausbreitung der Toxinwirkung. Die Wirkung von Botulinumtoxin kann sich auf Bereiche außerhalb der Injektionsstelle auswirken und schwerwiegende Symptome verursachen, einschließlich: Kraftverlust und allgemeine Muskelschwäche, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und hängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Schwierigkeiten, Wörter deutlich auszusprechen, Verlust der Blasenkontrolle, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden
Es wurde kein ernsthafter Fall einer Ausbreitung der Toxinwirkung außerhalb der Injektionsstelle bestätigt, wenn BOTOX® in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von chronischer Migräne angewendet wurde.
BOTOX® kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von BOTOX® zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen oder Schwindelgefühl führen. Wenn dies eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.
Sie dürfen BOTOX® nicht erhalten, wenn Sie: allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von BOTOX® sind (siehe Gebrauchsinformation für Inhaltsstoffe); eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie Myobloc® (RimabotulinumtoxinB), Dysport® (AbobotulinumtoxinA) oder Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) hatten; eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.
Die Dosis von BOTOX® ist nicht die gleiche oder vergleichbar mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt.
Es wurde über schwerwiegende und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, rote, juckende Quaddeln, Keuchen, Asthmasymptome oder Schwindel oder Ohnmachtsgefühl. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten; eine weitere Injektion von BOTOX® sollte abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel- oder Nervenerkrankungen, wie z. B. ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Schluckbeschwerden und Atembeschwerden bei typischen BOTOX®-Dosen bestehen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie: Blutungsprobleme haben oder hatten; eine Operation planen; eine Operation im Gesicht hatten; eine Schwäche der Stirnmuskeln haben; Schwierigkeiten haben, Ihre Augenbrauen anzuheben; hängende Augenlider haben; jede andere anormale Gesichtsveränderung haben; schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Ihrem ungeborenen Baby schaden kann); stillen oder planen, es zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® in die Muttermilch übergeht).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die Anwendung von BOTOX® mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Beginnen Sie keine neuen Arzneimittel, bis Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie in der Vergangenheit BOTOX® erhalten haben.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben; wenn Sie in der Vergangenheit Injektionen mit Botulinumtoxin wie Myobloc®, Dysport® oder Xeomin® erhalten haben (teilen Sie Ihrem Arzt genau mit, welches Produkt Sie erhalten haben); wenn Sie kürzlich ein Antibiotikum als Injektion erhalten haben; wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen; wenn Sie ein Allergie- oder Erkältungsmittel einnehmen; wenn Sie ein Schlafmittel einnehmen; wenn Sie aspirinähnliche Produkte oder Blutverdünner einnehmen.
Andere Nebenwirkungen von BOTOX® sind: trockener Mund, Unwohlsein oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Augenprobleme: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, vermindertes Sehvermögen, hängende Augenlider, Anschwellen der Augenlider, trockene Augen; und hängende Augenbrauen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Indikation BOTOX® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne injiziert wird, die an 15 oder mehr Tagen pro Monat Kopfschmerzen haben, die 4 oder mehr Stunden pro Tag andauern, bei Personen ab 18 Jahren.
Es ist nicht bekannt, ob BOTOX® sicher oder wirksam ist zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne, die 14 oder weniger Kopfschmerztage pro Monat haben (episodische Migräne).
Bitte lesen Sie die vollständige Produktinformation von BOTOX® einschließlich des Warnhinweises und des Beipackzettels.