Update zum Lieferstatus: Juni 2019
Unser Produktionspartner Meridian Medical Technologies, ein Unternehmen von Pfizer, hat weiterhin Herausforderungen bei der Herstellung von EpiPen® (Epinephrin-Injektion, USP) 0.3 mg und EpiPen Jr® (Epinephrin-Injektion, USP) 0,15 mg Auto-Injektoren, sowie die autorisierten generischen Versionen dieser Stärken.
Diese Herausforderungen werden voraussichtlich zu einer Verknappung der Vorräte und einer größeren Variabilität beim Zugang zu den Apotheken führen und möglicherweise über die Sommermonate anhalten, da die saisonale Nachfrage steigt.
Verfallsverlängerung
Am 5. Juni 2019 gab die U.S. Food and Drug Administration die Verlängerung der Verfallsdaten um vier Monate für alle Chargen von EpiPen 0.3 mg Auto-Injektoren und seiner zugelassenen generischen Version, die derzeit in den USA auf dem Markt sind, um vier Monate zu verlängern.
Diese Ankündigung basiert auf einer sorgfältigen Überprüfung der von Pfizer zur Verfügung gestellten Produktstabilitätsdaten. Wir hoffen, dass die Verlängerung des Verfallsdatums dazu beiträgt, die Mangelsituation zu entschärfen, da Pfizer seine Bemühungen fortsetzt, die Produktion zu erhöhen und die Apothekenbestände zu stabilisieren.
Die betroffenen Chargen, die aktuelle Verfallsdaten zwischen Februar 2019 und Oktober 2020 haben, sind im Abschnitt „Betroffenes Produkt“ unten aufgeführt und können auch auf der Website der FDA gefunden werden. Die Verlängerung der Verfallsdaten gilt nicht für EpiPen Jr (Epinephrin-Injektion, USP) 0,15 mg Auto-Injektoren und seine autorisierte generische Version. Patienten müssen sich weiterhin an das auf den Produkten EpiPen Jr 0,15 mg und Epinephrin Injection, USP Auto-Injectors 0,15 angegebene Verfallsdatum des Herstellers halten.
Ortung des Verfallsdatums
Das Verfallsdatum für EpiPen 0,3 mg Auto-Injektoren und sein autorisiertes Generikum befindet sich sowohl auf dem Karton als auch auf dem Auto-Injektor selbst. Bitte sehen Sie sich die Beispielbilder an.
- Auf dem Autoinjektor befindet sich das Verfallsdatum oben auf dem Etikett in schwarzer Farbe, dem das Wort „EXP“ vorangestellt ist.
- Auf dem Karton befindet sich das Verfallsdatum auf der linken Lasche, die in schwarzer Farbe ist. Dort finden Sie das Verfallsdatum in weißer Schrift, der das Wort „EXP“ vorangestellt ist.
Sie können überprüfen, ob das Verfallsdatum Ihres Autoinjektors verlängert wurde, indem Sie überprüfen, ob es mit einem der Verfallsdaten übereinstimmt, die im Abschnitt „Betroffenes Produkt“ unten aufgeführt sind.
Wenn Sie Fragen zum Verfallsdatum Ihres Autoinjektors haben, rufen Sie bitte die Mylan Kundenbetreuung unter 800.796.9526.
Betroffenes Produkt
Epinephrin-Injektion, USP Auto-Injektoren 0.3 mg
NDC 49502-102-02 steht auf der Schachtel
NDC 49502-102-01 steht auf dem einzelnen Gerät in der Schachtel
EpiPen® (Epinephrin-Injektion, USP) 0.3 mg Auto-Injektoren
NDC 49502-500-02 steht auf der Schachtel
NDC 49502-500-01 steht auf dem einzelnen Gerät in der Schachtel
NEUE VERLÄNGERUNGSDATEN
| Original-Verfallsdatum des Herstellers Verfallsdatum |
Neues Verfallsdatum |
| FEB 19 | JUN 19 |
| MAR 19 | JUL 19 |
| APR 19 | AUG 19 |
| JUN 19 | OCT 19 |
| JUL 19 | NOV 19 |
| AUG 19 | DEC 19 |
| SEP 19 | JAN 20 |
| OCT 19 | FEB 20 |
| NOV 19 | MAR 20 |
| DEC 19 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG) |
APR 20 |
| JAN 20 | MAI 20 |
| FEB 20 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJEKTION 0.3 MG) |
JUN 20 |
| MAR 20 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJEKTION 0.3 MG) |
JUL 20 |
| APR 20 | AUG 20 |
| MAI 20 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG) |
SEP 20 |
| JUN 20 | OCT 20 |
| AUG 20 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJEKTION 0.3 MG) |
DEC 20 |
| SEPT 20 | JAN 21 |
| OCT 20 (NUR VERFÜGBAR IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG) |
FEB 21 |
Ressourcen
- Brief des Gesundheitsdienstleisters zur Verlängerung des Verfallsdatums
- FDA-Seite zum Arzneimittelmangel
Für allgemeine Anfragen, wenden Sie sich bitte an Mylan Customer Relations unter 800-796-9526 oder [email protected]. Die Geschäftszeiten von Mylan Customer Relations sind von Montag bis Freitag von 8 bis 19 Uhr ET.
Für medizinische Anfragen zu EpiPen Autoinjektoren oder zur Meldung eines unerwünschten Ereignisses wenden Sie sich bitte an Mylan Medical Information unter 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) oder [email protected].
U.S. Häufig gestellte Fragen zur EpiPen-Versorgung (FAQ)
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Wie ist der aktuelle Lieferstatus?
Mylans Produktionspartner Meridian Medical Technologies, ein Unternehmen von Pfizer, hat weiterhin Unterbrechungen in der Produktion von EpiPen 0,3 mg und EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injektoren sowie der zugelassenen generischen Version dieser Stärken. In den letzten Monaten kam es zu Lieferunterbrechungen von EpiPen bei Großhändlern und Apotheken. Pfizer arbeitet hart daran, die Produktion zu erhöhen und die Versorgung zu stabilisieren, aber bis dies geschieht, wird die Versorgung mit EpiPen 0,3 mg und EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injektoren und den autorisierten generischen Versionen dieser Stärken weiterhin von Apotheke zu Apotheke variieren und möglicherweise nicht immer verfügbar sein.
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Wer stellt EpiPen und EpiPen Jr her?
Meridian Medical Technologies, ein Unternehmen von Pfizer, stellt die Autoinjektoren EpiPen 0,3 mg und EpiPen Jr 0,15 mg sowie die zugelassenen generischen Versionen dieser Stärken her.
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Welche Rolle spielt Mylan?
Mylan verkauft und vertreibt EpiPen 0,3 mg und EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injektoren sowie die autorisierten generischen Versionen dieser Stärken. Mylan ist nicht der Hersteller.
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Wann werden die Lieferengpässe vollständig behoben sein und was unternehmen Mylan und Pfizer, um die Situation zu lösen?
Mylan beschleunigt die Lieferungen nach Erhalt von Pfizer. Wir arbeiten außerdem eng mit Pfizer zusammen, um über die zu erwartenden Lieferungen informiert zu sein, und stehen in regelmäßigem Dialog mit den Gesundheitsbehörden, um regelmäßig über den Lieferstatus zu informieren. Pfizer steht in Kommunikation mit Mylan und der FDA, um die Produktion von EpiPen zu erhöhen. Das Produkt wird routinemäßig ausgeliefert und wir werden weiterhin Updates zur Verfügung stellen, sobald wir mehr Gewissheit über den Zeitpunkt der vollständigen Wiederherstellung haben.
Während Mylan keine Kontrolle über die Versorgungssituation hat, war unser Customer Relations Team sehr erfolgreich darin, Patienten und Betreuer bei der Suche nach einer Apotheke zu unterstützen, in der das Produkt verfügbar ist, damit sie ihr Rezept einlösen können. Wir ermutigen Personen, die Schwierigkeiten haben, auf das Produkt zuzugreifen, uns unter 800-796-9526 anzurufen, um Unterstützung bei der Suche nach alternativen Apotheken zu erhalten.
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Wirkt sich die Lieferbeschränkung auf das EpiPen4Schools®-Programm aus?
Im vergangenen Jahr haben wir das EpiPen4Schools-Programm nach besten Kräften aufrechterhalten, trotz anhaltender Schwankungen bei der Versorgung mit EpiPen® (Epinephrin-Injektion, USP) 0,3 mg und EpiPen Jr® (Epinephrin-Injektion, USP) 0,15 mg Auto-Injektoren und den autorisierten generischen Versionen dieser Stärken. Wir hoffen, dass die Verlängerung des Verfallsdatums dazu beiträgt, die Engpasssituation zu entschärfen, während Pfizer seine Bemühungen zur Steigerung der Produktion fortsetzt. Wir ergreifen außerdem die folgenden Maßnahmen, um das Programm in der aktuellen Mangelsituation zu managen:
- Die Befüllung von EpiPen4Schools-Bestellungen für Schulen, die abgelaufene Produkte vorrätig haben, hat Priorität. Zum Beispiel wird die Bestellung einer Schule, deren Produkt im Juni 2019 abläuft, vor der Bestellung einer Schule, deren Produkt im November 2019 abläuft, erfüllt.
- Pausieren der Erfüllung von Anfragen nach zusätzlichen Epinephrin-Autoinjektoren über die vier kostenlosen Autoinjektoren pro Schule hinaus in Form von autorisierten generischen Versionen von zwei EpiPen 2-Pak®-Kartons, zwei EpiPen Jr 2-Pak®-Kartons oder einem 2-Pak von jeder Art.
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Gilt die Verlängerung des Verfallsdatums für beide Stärken?
Nein. Die Stabilitätsdaten unterstützen keine Verlängerung des Verfallsdatums für EpiPen Jr® (Epinephrin-Injektion, USP) 0,15 mg Auto-Injektoren und seine autorisierte generische Version. Patienten müssen sich weiterhin an das auf den Produkten EpiPen Jr®0,15 mg und Epinephrin Injection, USP Auto-Injectors 0,15 mg angegebene Verfallsdatum des Herstellers halten.
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An wen kann ich mich wenden, wenn ich weitere Fragen habe?
Für allgemeine Anfragen wenden Sie sich bitte an Mylan Customer Relations unter 800-796-9526 oder [email protected]. Die erweiterten Geschäftszeiten von Mylan Customer Relations sind von Montag bis Freitag von 8 bis 19 Uhr ET.
Wenn Sie eine Anfrage medizinischer Natur zu EpiPen Auto-Injektoren haben oder ein unerwünschtes Ereignis melden möchten, wenden Sie sich bitte an Mylan Medical Information unter 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) oder [email protected].
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Verwenden Sie EpiPen® (Epinephrin-Injektion, USP) 0.3 mg oder EpiPen Jr® (Epinephrin-Injektion, USP) 0,15 mg Auto-Injektoren sofort, wenn Sie einen allergischen Notfall (Anaphylaxie) haben. Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Sie benötigen möglicherweise weitere medizinische Hilfe. Nur medizinisches Fachpersonal sollte zusätzliche Dosen von Epinephrin verabreichen, wenn Sie mehr als zwei Injektionen für eine einzelne anaphylaktische Episode benötigen. EpiPen® oder EpiPen Jr® sollten nur in die Mitte des äußeren Oberschenkels (Oberschenkel) injiziert werden, gegebenenfalls durch die Kleidung hindurch. Spritzen Sie nicht in die Venen, das Gesäß, die Finger, Zehen, Hände oder Füße. Halten Sie das Bein von kleinen Kindern vor und während der Injektion fest, um Verletzungen zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Injektion suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Selten können Patienten, die EpiPen® oder EpiPen Jr® verwendet haben, innerhalb weniger Tage eine Infektion an der Injektionsstelle entwickeln. Einige dieser Infektionen können schwerwiegend sein. Rufen Sie sofort Ihr medizinisches Fachpersonal an, wenn Sie eines der folgenden Symptome an der Injektionsstelle bemerken: Rötung, die nicht verschwindet, Schwellung, Druckempfindlichkeit oder wenn sich der Bereich warm anfühlt.
Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, insbesondere wenn Sie Asthma, eine Vorgeschichte von Depressionen, Schilddrüsenprobleme, Parkinson, Diabetes, Bluthochdruck oder Herzprobleme haben, andere Erkrankungen haben, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder planen, zu stillen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal auch über alle Medikamente, die Sie einnehmen, insbesondere über Medikamente gegen Asthma. Wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder Sie können länger anhaltende Nebenwirkungen haben, wenn Sie den EpiPen® oder EpiPen Jr® anwenden.Häufige Nebenwirkungen sind schneller, unregelmäßiger oder „klopfender“ Herzschlag, Schwitzen, Übelkeit oder Erbrechen, Atemprobleme, Blässe, Schwindel, Schwäche, Zittrigkeit, Kopfschmerzen, Gefühle von Übererregung, Nervosität oder Angstzustände. Diese Nebenwirkungen gehen in der Regel schnell wieder weg, wenn Sie sich hinlegen und ausruhen.
Indikationen
EpiPen® und EpiPen Jr® Auto-Injektoren sind für die Notfallbehandlung von lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), die durch Allergene, Bewegung oder unbekannte Auslöser verursacht werden, und für Menschen, die ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen haben. EpiPen® und EpiPen Jr® sind nur zur sofortigen Verabreichung als unterstützende Notfalltherapie vorgesehen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage und die Patienteninformation.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter 800-796-9526.
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.