Aggiornamento dello stato delle forniture di Epipen e proroga delle date di scadenza

Aggiornamento dello stato delle forniture: giugno 2019

Il nostro partner produttivo Meridian Medical Technologies, un’azienda Pfizer, continua a incontrare problemi di produzione nella produzione di EpiPen® (iniezione di epinefrina, USP) da 0,3 mg e EpiPen Jr® (iniezione di epinefrina, USP) da 0,15 mg e delle versioni generiche autorizzate di questi dosaggi.3 mg e EpiPen Jr® (iniezione di epinefrina, USP) 0,15 mg auto-iniettori, e le versioni generiche autorizzate di questi punti di forza.
Queste sfide dovrebbero portare a forniture più limitate e a una maggiore variabilità nell’accesso a livello di farmacia e potenzialmente continueranno nei mesi estivi con l’aumento della domanda stagionale.

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Estensione della scadenza

Il 5 giugno 2019, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l’estensione delle date di scadenza di quattro mesi di tutti i lotti di EpiPen 0.3 mg Auto-Injectors e della sua versione generica autorizzata attualmente in commercio negli Stati Uniti

Questo annuncio si basa su un’attenta revisione dei dati di stabilità del prodotto forniti da Pfizer. La nostra speranza è che l’estensione della scadenza contribuisca ad alleviare la situazione di carenza mentre Pfizer continua i suoi sforzi per aumentare la produzione e stabilizzare le scorte delle farmacie.

I lotti interessati, che hanno date di scadenza attuali tra febbraio 2019 e ottobre 2020, sono elencati nella sezione “Impacted Product” qui sotto e possono anche essere trovati sul sito web della FDA. L’estensione delle date di scadenza non si applica a EpiPen Jr (iniezione di epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectors e alla sua versione generica autorizzata. I pazienti devono continuare a rispettare la data di scadenza indicata dal produttore sui prodotti EpiPen Jr 0,15 mg e Epinefrina Injection, USP Auto-Injectors 0,15.

Localizzare la data di scadenza

La data di scadenza di EpiPen 0.3 mg Auto-Injectors e del suo generico autorizzato si trova sia sulla confezione che sull’autoiniettore stesso. Si prega di vedere le immagini di esempio.

  • Sull’autoiniettore, la data di scadenza si trova nella parte superiore dell’etichetta in nero e preceduta dalla parola ‘EXP.’
  • Sul cartone, la data di scadenza si trova sul lembo sinistro, che è di colore nero. Troverai la data di scadenza scritta in bianco e preceduta dalla parola “EXP.”

Puoi confermare se la data di scadenza del tuo autoiniettore è stata estesa controllando se corrisponde a una qualsiasi delle date di scadenza elencate nella sezione Prodotto Impattato qui sotto.

Se hai qualsiasi domanda riguardante la data di scadenza del tuo autoiniettore, chiama il servizio clienti Mylan al numero 800.796.9526.

Prodotto colpito

Epinefrina Iniezione, USP Autoiniettori 0.3 mg
NDC 49502-102-02 appare sulla scatola
NDC 49502-102-01 appare sul singolo dispositivo all’interno della scatola

EpiPen® (epinefrina iniezione, USP) 0.3 mg Auto-Injectors
NDC 49502-500-02 appare sulla scatola
NDC 49502-500-01 appare sul singolo dispositivo all’interno della scatola

Nuove date di scadenza estese

Data di scadenza originale del produttore

Nuova data di scadenza
Nota bene: Le date di scadenza
sono valide fino all’ultimo giorno
del mese indicato

FEB 19 JUN 19
MAR 19 JUL 19
APR 19 AUG 19
JUN 19 OCT 19
LUG 19 NOV 19
AUG 19 DEC 19
SEP 19 JAN 20
OTTOBRE 19 FEB 20
NOV 19 MAR 20
DICEMBRE 19
(DISPONIBILE SOLO IN EPINEFRINA INIEZIONE 0.3 MG)
APR 20
JAN 20 MAY 20
FEB 20
(DISPONIBILE SOLO IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG)
GIUGNO 20
MAR 20
(DISPONIBILE SOLO IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG)
LUGLIO 20
APR 20 AUG 20
MAY 20
(SOLO DISPONIBILE IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG)
SEP 20
GIUGNO 20 OTTOBRE 20
AUG 20
(DISPONIBILE SOLO IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG)
DEC 20
SEPT 20 JAN 21
OCT 20
(SOLO DISPONIBILE IN EPINEPHRINE INJECTION 0.3 MG)
FEB 21
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Risorse

  • Lettera dell’operatore sanitario sull’estensione della scadenza
  • Pagina della FDA sulla carenza di farmaci

Per richieste generali, si prega di contattare il Servizio Clienti Mylan al numero 800-796-9526 o [email protected] L’orario di apertura del servizio clienti Mylan è dal lunedì al venerdì, dalle 8 alle 19 ET.

Per domande di carattere medico relative agli autoiniettori EpiPen o per segnalare un evento avverso, contattare Mylan Medical Information al numero 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) o [email protected]

U.S. EpiPen Supply Frequently Asked Questions (FAQ)

  1. Qual è lo stato attuale delle forniture?

    Il partner produttivo di Mylan, Meridian Medical Technologies, una società di Pfizer, continua a registrare interruzioni nella produzione degli autoiniettori EpiPen 0,3 mg ed EpiPen Jr 0,15 mg, e della versione generica autorizzata di questi dosaggi. Negli ultimi mesi, c’è stata una fornitura intermittente di EpiPen presso i grossisti e le farmacie. Pfizer sta lavorando duramente per aumentare la produzione e stabilizzare le forniture, ma fino a quando questo non avverrà, le forniture di EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injectors, e le versioni generiche autorizzate di questi punti di forza, continueranno a variare da farmacia a farmacia e potrebbero non essere sempre disponibili.

  2. Chi produce EpiPen e EpiPen Jr?

    Meridian Medical Technologies, una società Pfizer, produce gli autoiniettori EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg, e le versioni generiche autorizzate di questi dosaggi.

  3. Qual è il ruolo di Mylan?

    Mylan vende e distribuisce gli autoiniettori EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg e le versioni generiche autorizzate di questi dosaggi. Mylan non è il produttore.

  4. Quando saranno completamente risolti i problemi di fornitura e cosa stanno facendo Mylan e Pfizer per risolvere la situazione? Stiamo anche lavorando a stretto contatto con Pfizer per rimanere informati sulle spedizioni previste e stiamo mantenendo un dialogo regolare con le autorità sanitarie per fornire frequenti aggiornamenti sullo stato delle forniture. Pfizer è in comunicazione con Mylan e la FDA su come aumentare la produzione di EpiPen. Il prodotto viene regolarmente spedito e continueremo a fornire aggiornamenti man mano che avremo una maggiore certezza sui tempi di recupero completo.

    Mentre Mylan non ha il controllo sulla situazione delle forniture, il nostro team addetto alle relazioni con i clienti ha avuto un grande successo nell’assistere i pazienti e i caregiver a localizzare una farmacia dove il prodotto è disponibile in modo che possano riempire la loro prescrizione. Incoraggiamo le persone che hanno difficoltà ad accedere al prodotto a chiamarci al numero 800-796-9526 per assistenza nella localizzazione di farmacie alternative.

  5. I vincoli di fornitura influenzano il programma EpiPen4Schools®?

    Nell’ultimo anno, abbiamo mantenuto il programma EpiPen4Schools al meglio delle nostre capacità, nonostante le continue fluttuazioni nella fornitura di autoiniettori EpiPen® (iniezione di epinefrina, USP) 0,3 mg e EpiPen Jr® (iniezione di epinefrina, USP) 0,15 mg, e le versioni generiche autorizzate di questi dosaggi. La nostra speranza è che l’estensione della scadenza contribuisca ad alleviare la situazione di carenza mentre Pfizer continua i suoi sforzi per aumentare la produzione. Stiamo anche adottando le seguenti azioni per gestire il programma nell’attuale situazione di carenza:

    • Priorità nel riempire gli ordini di EpiPen4Schools per le scuole che hanno prodotti scaduti a disposizione. Per esempio, un ordine di una scuola che ha un prodotto con scadenza giugno 2019 sarà evaso prima di un ordine di una scuola che ha un prodotto con scadenza novembre 2019.
    • Preoccupandosi di evadere le richieste di ulteriori autoiniettori di epinefrina oltre ai quattro autoiniettori gratuiti per scuola sotto forma di versioni generiche autorizzate di due cartoni di EpiPen 2-Pak®, due cartoni di EpiPen Jr 2-Pak® o un 2-Pak di ogni tipo.
  6. L’estensione della scadenza si applica a entrambi i punti di forza?

    No. I dati di stabilità non supportano un’estensione della data di scadenza per EpiPen Jr® (iniezione di epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectors e la sua versione generica autorizzata. I pazienti devono continuare a rispettare la data di scadenza indicata dal produttore sui prodotti EpiPen Jr®0,15 mg e Epinefrina Iniezione, USP Auto-Injectors 0,15 mg.

  7. Chi devo contattare se ho altre domande?

    Per domande di carattere generale, contattare il Servizio Clienti Mylan al numero 800-796-9526 o [email protected] L’orario di apertura del servizio clienti di Mylan è dal lunedì al venerdì, dalle 8 alle 19 ET.

    Se avete una domanda di natura medica relativa agli autoiniettori EpiPen o per segnalare un evento avverso, contattate Mylan Medical Information al numero 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) o [email protected]

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    INFORMATIVA IMPORTANTE SULLA SICUREZZA

    Utilizzare EpiPen® (iniezione di epinefrina, USP) 0.3 mg o EpiPen Jr® (iniezione di epinefrina, USP) 0,15 mg auto-iniettori subito quando si ha un’emergenza allergica (anafilassi). Ottenere l’aiuto medico di emergenza subito. Potrebbe essere necessario ulteriore attenzione medica. Solo un operatore sanitario dovrebbe dare ulteriori dosi di epinefrina se avete bisogno di più di due iniezioni per un singolo episodio anafilattico. EpiPen® o EpiPen Jr® deve essere iniettato solo nella parte centrale della coscia esterna (parte superiore della gamba), attraverso i vestiti se necessario. Non iniettare nelle vene, nelle natiche, nelle dita delle mani o dei piedi. Tenere ferma la gamba dei bambini piccoli prima e durante l’iniezione per evitare lesioni. In caso di iniezione accidentale, consultare immediatamente un medico.

    Raramente, i pazienti che hanno usato EpiPen® o EpiPen Jr® possono sviluppare un’infezione nel sito di iniezione entro pochi giorni. Alcune di queste infezioni possono essere gravi. Chiama il tuo operatore sanitario immediatamente se si dispone di uno dei seguenti in un sito di iniezione: rossore che non va via, gonfiore, tenerezza, o la zona si sente caldo al tatto.

    Dire al vostro operatore sanitario di tutte le vostre condizioni mediche, soprattutto se si dispone di asma, una storia di depressione, problemi alla tiroide, il morbo di Parkinson, il diabete, la pressione alta o problemi di cuore, hanno qualsiasi altre condizioni mediche, sono incinta o intenzione di rimanere incinta, o sono in allattamento o intenzione di allattare. Si assicuri anche di dire al suo operatore sanitario tutte le medicine che prende, specialmente le medicine per l’asma. Se hai certe condizioni mediche, o prendi certi medicinali, la tua condizione può peggiorare o puoi avere effetti collaterali più duraturi quando usi EpiPen® o EpiPen Jr®. Gli effetti collaterali comuni includono battito cardiaco veloce, irregolare o “martellante”, sudorazione, nausea o vomito, problemi respiratori, pallore, vertigini, debolezza, tremore, mal di testa, sensazioni di sovraeccitazione, nervosismo o ansia. Questi effetti collaterali di solito vanno via rapidamente se ci si sdraia e si riposa. Informi il suo operatore sanitario se ha qualsiasi effetto collaterale che la infastidisce o che non va via.

    Indicazioni

    EpiPen® e EpiPen Jr® Auto-Injectors sono per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche pericolose per la vita (anafilassi) causate da allergeni, esercizio, o trigger sconosciuti; e per le persone che sono ad alto rischio per queste reazioni. EpiPen® e EpiPen Jr® sono destinati alla somministrazione immediata solo come terapia di supporto di emergenza. Cercare immediatamente l’aiuto medico di emergenza.

    Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni per il paziente.

    Per ulteriori informazioni contattateci al numero 800-796-9526.

    Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.

    Fonte: Informazioni sulla fornitura di EpiPen – Mylan
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