NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien
Filmtabletten (Mehrfachdosis)
In klinischen Studien mit Mehrfachdosen von Cefpodoxim Proxetil Filmtabletten, wurden 4696 Patienten mit den dort empfohlenen Dosierungen von Cefpodoxim (100 bis 400 mg alle 12 Stunden) behandelt. Es gab keine Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen, die vermutlich auf die Toxizität des Medikaments zurückzuführen waren. Einhundertneunundzwanzig (2,7 %) Patienten brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Toxizität des Medikaments zusammenhängen. Dreiundneunzig (52 %) der 178 Patienten, die die Therapie abbrachen (unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie vermutet wurde oder nicht), taten dies aufgrund von gastrointestinalen Störungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Der Prozentsatz der mit Cefpodoxim-Proxetil behandelten Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen absetzten, war bei einer Dosis von 800 mg täglich signifikant höher als bei einer Dosis von 400 mg täglich oder bei einer Dosis von 200 mg täglich. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Cefpodoxim in klinischen Studien mit Mehrfachdosierung in Verbindung gebracht wurden (N=4696 mit Cefpodoxim behandelte Patienten), waren:
Inzidenz größer als 1%
Durchfall 7,0%
Durchfall oder loser Stuhl waren dosisabhängig: abnehmend von 10,4% der Patienten, die 800 mg pro Tag erhielten, auf 5,7% bei denen, die 200 mg pro Tag erhielten. Von den Patienten mit Durchfall hatten 10 % C. difficile-Organismen oder Toxine im Stuhl. (Siehe WARNHINWEISE.)
Brechreiz 3,3%
Vaginale Pilzinfektionen 1,0%
Vulvovaginale Infektionen 1,3%
Bauchschmerzen 1,2%
Kopfschmerzen 1.0%
Häufigkeit weniger als 1%
Nach Körpersystem in absteigender Reihenfolge
Klinische Studien
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Cefpodoxim Proxetil in Verbindung gebracht werden und bei weniger als 1% der Patienten auftraten (N=4696)
Körper – Pilzinfektionen, abdominale Ausdehnung, Unwohlsein, Müdigkeit, Asthenie, Fieber, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, generalisierte Schmerzen, abnorme mikrobiologische Tests, Moniliasis, Abszess, allergische Reaktion, Gesichtsödem, bakterielle Infektionen, parasitäre Infektionen, lokalisierte Ödeme, lokalisierte Schmerzen.
Kardiovaskulär – kongestive Herzinsuffizienz, Migräne, Palpitationen, Vasodilatation, Hämatome, Hypertonie, Hypotension.
Verdauungsorgane – Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Blähungen, verminderter Appetit, Verstopfung, orale Moniliasis, Anorexie, Aufstoßen, Gastritis, Mundgeschwüre, Magen-Darm-Störungen, Rektalstörungen, Zungenstörungen, Zahnstörungen, erhöhter Durst, orale Läsionen, Tenesmus, trockener Hals, Zahnschmerzen.
Hämisch und lymphatisch – Anämie.
Metabolisch und ernährungsphysiologisch – Austrocknung, Gicht, periphere Ödeme, Gewichtszunahme.
Muskulo-skeletal – Myalgie.
Nervös – Schwindel, Schlaflosigkeit, Somnolenz, Angst, Zittrigkeit, Nervosität, Hirninfarkt, Veränderung der Träume, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Albträume, Parästhesien, Schwindel.
Atemwege – Asthma, Husten, Epistaxis, Rhinitis, Keuchen, Bronchitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Sinusitis.
Haut – Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus an der Nichtanwendungsstelle, Diaphorese, makulopapulöser Ausschlag, Pilzdermatitis, Abschuppung, trockene Haut an der Nichtanwendungsstelle, Haarausfall, vesikulobullöser Ausschlag, Sonnenbrand.
Spezielle Sinne – Geschmacksveränderungen, Augenreizung, Geschmacksverlust, Tinnitus.
Urogenital – Hämaturie, Harnwegsinfektionen, Metrorrhagie, Dysurie, Harnfrequenz, Nykturie, Penisinfektion, Proteinurie, Vaginalschmerzen.
Granulat zur oralen Suspension (Mehrfachdosis)
In klinischen Studien mit Mehrfachdosen von Cefpodoximeproxetil-Granulat zur oralen Suspension wurden 2128 pädiatrische Patienten (93 % von ihnen waren jünger als 12 Jahre) mit den empfohlenen Dosierungen von Cefpodoxim (10 mg/kg/Tag alle 24 Stunden oder aufgeteilt alle 12 Stunden bis zu einer maximal äquivalenten Erwachsenendosis) behandelt. Bei keinem der Patienten in diesen Studien kam es zu Todesfällen oder dauerhaften Behinderungen. Vierundzwanzig Patienten (1,1 %) brachen die Medikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen. In erster Linie waren diese Abbrüche auf gastrointestinale Störungen zurückzuführen, in der Regel auf Durchfall, Erbrechen oder Hautausschläge.
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Cefpodoxim-Proxetil zur oralen Suspension in klinischen Studien mit Mehrfachdosierung (N=2128 Patienten, die mit Cefpodoxim behandelt wurden) in Verbindung gebracht wurden, waren:
Häufigkeit größer als 1%
Durchfall 6.0%
Die Inzidenz von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern (Alter 1 Monat bis 2 Jahre) betrug 12,8%.
Windelausschlag/Pilzhautausschlag 2,0% (einschließlich Moniliasis)
Die Inzidenz von Windelausschlag bei Säuglingen und Kleinkindern betrug 8,5%.
Andere Hautausschläge 1,8%
Erbrechen 2,3%
Inzidenz kleiner als 1%
Körper: Lokalisierte Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Monilia, generalisierte Bauchschmerzen, Asthenie, Fieber, Pilzinfektion.
Verdauungsbedingt: Übelkeit, Monilie, Anorexie, Mundtrockenheit, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Hämisch & Lymphatisch: Thrombozytämie, positiver direkter Coombs-Test, Eosinophilie, Leukozytose, Leukopenie, verlängerte Partialthromboplastinzeit, thrombozytopenische Purpura.
Metabolisch & Ernährungsbedingt: Erhöhte SGPT.
Muskulo-skelettal: Myalgie.
Nervös: Halluzinationen, Hyperkinesie, Nervosität, Somnolenz.
Respiratorisch: Epistaxis, Rhinitis.
Haut: Hautmoniliasis, Urtikaria, Pilzdermatitis, Akne, exfoliative Dermatitis, makulopapulöser Ausschlag.
Spezielle Sinne: Geschmacksveränderungen.
Filmtabletten (Einzeldosis)
In klinischen Studien mit einer Einzeldosis von Cefpodoxim-Proxetil-Filmtabletten wurden 509 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von Cefpodoxim (200 mg) behandelt. In diesen Studien gab es keine Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen, die vermutlich auf die Toxizität des Arzneimittels zurückzuführen sind.
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Cefpodoxim in klinischen Einzeldosisstudien in den USA in Verbindung gebracht wurden, waren:
Häufigkeit größer als 1 %
Brechreiz 1,4 %
Durchfall 1,2 %
Häufigkeit kleiner als 1 %
Zentrales Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope.
Dermatologisch: Ausschlag.
Genital: Vaginitis.
Gastrointestinal: Abdominaler Schmerz.
Psychiatrisch: Angstzustände.
Laborveränderungen
Signifikante Laborveränderungen, die bei kranken und pädiatrischen Patienten in klinischen Studien mit Cefpodoxim-Proxetil berichtet wurden, waren:
Hepatisch: Vorübergehende Erhöhungen von AST (SGOT), ALT(SGPT), GGT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin und LDH.
Hämatologisch: Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Granulozytose, Basophilie, Monozytose, Thrombozytose, vermindertes Hämoglobin, verminderter Hämatokrit, Leukopenie, Neutropenie, Lymphozytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, positiver Coombs-Test und verlängerte PT und PTT.
Serumchemie: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypoalbuminämie, Hypoproteinämie, Hyperkaliämie und Hyponatriämie.
Renal: Erhöhungen von BUN und Kreatinin.
Die meisten dieser Abnormalitäten waren vorübergehend und nicht klinisch signifikant.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen wurden berichtet: Allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-pidermale Nekrolyse, Erythema multiforme und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, Pseudomembrankolitis, blutige Diarrhö mit Bauchschmerzen, Colitis ulcerosa, Rektorrhagie mit Hypotonie, anaphylaktischer Schock, akute Leberschädigung, In-Utero-Exposition mit Fehlgeburt, purpurne Nephritis, pulmonales Infiltrat mit Eosinophilie und Augenliddermatitis.
Ein Todesfall wurde auf pseudomembranöse Kolitis und disseminierte intravasale Koagulation zurückgeführt.
Kennzeichnung der Cephalosporinklasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefpodoximproxetil behandelten Patienten beobachtet wurden, sind für Antibiotika der Cephalosporinklasse die folgenden unerwünschten Wirkungen und veränderten Laborwerte berichtet worden:
Nebenwirkungen und veränderte Labortests:Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Blutungen, Agranulozytose und Panzytopenie.
Einige Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Krampfanfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG und ÜBERDOSIERUNG.) Wenn Krampfanfälle im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie durchgeführt werden.
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Vantin (Cefpodoxmin Proxetil)