EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte altrove nell’etichettatura:
- Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini, Adolescenti e giovani adulti
- Sindrome da serotonina
- Aritmie cardiache (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
- Ipotensione ortostatica e sincope
- Aumento del rischio di emorragia rischio di emorragia
- Priapismo
- Attivazione di mania o ipomania
- Sindrome da sospensione
- Potenziale di compromissione cognitiva e motoria
- Glaucoma ad angoloGlaucoma ad angolo chiuso
- Iponatriemia
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Tabella 2: Reazioni avverse comuni che si verificano in ≥2% dei pazienti trattati con DESYREL e superiori al tasso dei pazienti trattati con placebo trattati con placebo come osservato in studi clinici controllati
| Pazienti interni | Pazienti esterni | ||||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
||
| Allergico | |||||
| Salute/Edema | 3% | 1% | 7% | 1% | |
| Autonomico | |||||
| Visione offuscata | 6% | 4% | 15% | 4% | |
| Constipazione | 7% | 4% | 8% | 6% | |
| Bocca secca | 15% | 8% | 34% | 20% | |
| Cardiovascolare | |||||
| Ipertensione | 20% | 1% | 1% | * | |
| Ipotensione | 7% | 1% | 4% | 0 | |
| Sincope | 3% | 2% | 5% | 1% | |
| CNS | |||||
| Confusione | 5% | 0 | 6% | 8% | |
| Riduzione Concentrazione | 3% | 2% | 1% | 0 | |
| Disorientamento | 2% | 0 | * | 0 | |
| Dizziness/Light-testa | 20% | 5% | 28% | 15% | |
| Sonnolenza | 24% | 6% | 41% | 20% | |
| Fatica | 11% | 4% | 6% | 3% | |
| Mal di testa | 10% | 5% | 20% | 16% | |
| Nervosismo | 15% | 11% | 6% | 8% | |
| Gastrointestinale | |||||
| Disturbi addominali/gastrici | 4% | 4% | 6% | 4% | |
| Diarrea | 0 | 1% | 5% | 1% | |
| Nausea/Vomito | 10% | 1% | 13% | 10% | |
| Musculoscheletrico | |||||
| Aches/Pains | 6% | 3% | 5% | 3% | |
| Neurologico | |||||
| Incoordinazione | 5% | 0 | 2% | * | |
| Tremori | 3% | 1% | 5% | 4% | |
| Altro | |||||
| Occhi rossi/stancati/pruriginosi | 3% | 0 | 0 | 0 | |
| Testa pienaPesante | 3% | 0 | 0 | 0 | |
| Malessere | 3% | 0 | 0 | 0 | |
| Congestione nasale/sinusale | 3% | 0 | 6% | 3% | |
| Aumento di peso | 1% | 0 | 5% | 2% | |
| Perdita di peso | * | 3% | 6% | 3% | |
Altre reazioni avverse che si verificano con un’incidenza del<2% con l’uso di trazodone cloridrato negli studi clinici controllati: acatisia, reazione allergica, anemia, dolore al petto, flusso ritardato di urina, mestruazioni precoci, flatulenza, allucinazioni/delusioni, ematuria, ipersalivazione, ipomania, memoria compromessa, parola compromessa, impotenza, aumento dell’appetito, aumento della libido, aumento della frequenza urinaria, periodi mancati, contrazioni muscolari, intorpidimento, parestesia, eiaculazione retrograda, mancanza di respiro e tachicardia/palpitazioni.Negli studi a lungo termine si è verificata bradicardia sinusale occasionale.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di DESYREL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia emolitica, leucocitosi
Disturbi cardiaci: cardiospasmo, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di conduzione, ipotensione ortostatica e sincope, palpitazioni, bradicardia, fibrillazione atriale, infarto miocardico, arresto cardiaco, aritmia, attività ectopica ventricolare, inclusa ventricolotachicardia e prolungamento del QT. Prolungamento dell’intervallo QT, torsade de pointes e tachicardia ventricolare sono stati riportati a dosi di 100 mg al giorno o meno.
Disturbi endocrini: sindromeADH inappropriata
Disturbi oculari: diplopia
Disturbi gastrointestinali: aumento della salivazione, nausea/vomito
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: brividi, edema, morte inspiegabile, debolezza
Disturbi epatobiliari: colestasi, ittero, iperbilirubinemia, alterazioni degli enzimi epatici
Indagini: aumento dell’amilasi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: metemoglobinemia
Disturbi del sistema nervoso: afasia, atassia, incidente cerebrovascolare, sintomi extrapiramidali, crisi epilettiche, parestesia, discinesia tardiva, vertigini
Disturbi psichiatrici: sogni anomali, agitazione, ansia, allucinazioni, insonnia, reazione paranoica, psicosi, stupor
Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: ingrandimento o ingorgo del seno, clitorismo, allattamento, priapismo
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: apnea
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia, irsutismo, leuconiachia, prurito, psoriasi, rash, orticaria
Disturbi vascolari: vasodilatazione
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Desyrel (Trazodone Hydrochloride)