Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces siguientes al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base de la aprobación de la FDA.
Nombre del producto: Sistema de Válvula Cardíaca Transcatéter SAPIEN 3 de Edwards con sistema de administración Edwards Commander
Solicitante de la PMA: Edwards Lifesciences LLC
Dirección: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Fecha de aprobación: 31 de agosto de 2020
Carta de aprobación: Orden de aprobación
¿Qué es? El Sistema de Válvula Cardíaca Transcatéter (VCT) SAPIEN 3 de Edwards con el Sistema de Administración Commander de Edwards consiste en una válvula cardíaca artificial basada en un catéter y en los accesorios que se utilizan para implantar la válvula sin necesidad de cirugía a corazón abierto. La válvula está hecha de tejido de vaca unido a un marco de cromo-cobalto expandible por globo para su soporte.
El sistema SAPIEN 3 THV de Edwards con el sistema de administración Commander de Edwards fue aprobado previamente para el tratamiento de la estenosis aórtica grave (un estrechamiento de la válvula aórtica que restringe el flujo sanguíneo a la aorta, la arteria principal del cuerpo). Esta aprobación amplía las indicaciones de uso para incluir el tratamiento de la regurgitación pulmonar grave, cuando la sangre se devuelve al corazón por una válvula pulmonar permeable, o la estenosis pulmonar, cuando la válvula pulmonar se estrecha y restringe el flujo sanguíneo.
¿Cómo funciona? El médico comprime el SAPIEN 3 THV y lo coloca en el extremo de un dispositivo similar a un tubo llamado catéter de balón. A continuación, el médico mueve el catéter con la SAPIEN 3 THV montada a través de una vena grande de la pierna. El catéter es empujado a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la válvula pulmonar. A continuación, la válvula artificial se expande mediante un globo y se ancla a la válvula que hay que sustituir. Una vez colocada la nueva válvula, funciona igual que la antigua, abriéndose y cerrándose como una puerta para obligar a la sangre a fluir en la dirección correcta.
¿Cuándo se utiliza? La THV SAPIEN 3 de Edwards se utiliza para sustituir una válvula pulmonar defectuosa en pacientes que nacen con defectos cardíacos. A menudo, estos pacientes reciben primero un conducto valvular pulmonar, que es un injerto artificial, o tubo, con una válvula en su interior que conecta el corazón con los pulmones, o reciben una válvula cardíaca artificial. Ambos tienen como objetivo restablecer el flujo sanguíneo a través de la válvula pulmonar. Con el tiempo, el conducto o la válvula cardíaca artificial pueden estrecharse o desarrollar una fuga, y la SAPIEN 3 THV puede utilizarse como válvula de sustitución sin necesidad de realizar una intervención a corazón abierto.
¿Qué se consigue? La SAPIEN 3 THV puede utilizarse en lugar de la cirugía a corazón abierto para una sustitución valvular, dando al paciente más tiempo entre las cirugías a corazón abierto o reduciendo el número total de cirugías a corazón abierto que necesita el paciente.
En un estudio clínico de la SAPIEN 3 THV, el dispositivo se estrechó, desarrolló una fuga o requirió una sustitución, en aproximadamente cinco de cada 100 pacientes al año. Las complicaciones notificadas en el estudio clínico incluyeron el desgarro del conducto de la válvula en unos nueve de cada 100 pacientes durante el procedimiento. Se produjeron latidos irregulares en unos cuatro de cada 100 pacientes a los 30 días de la intervención y en ocho de cada 100 al año de la misma. Se produjeron pequeñas hemorragias en unos 11 de cada 100 pacientes a los 30 días del procedimiento y pequeñas lesiones en el vaso sanguíneo en unos 13 de cada 100 pacientes a los 30 días del procedimiento.
¿Cuándo no debe utilizarse? La THV SAPIEN 3 no debe utilizarse en:
- Pacientes que no toleran los medicamentos anticoagulantes.
- Pacientes que tienen una infección en el corazón o en otro lugar.
- Resumen de los datos de seguridad y eficacia
- Etiquetado de los médicos
- Ingreso en la base de datos de la PMA
Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos):
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