Bitartrato de hidrocodona y metilbromuro de homatropina (Hycodan)
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Advertencia en el recuadro actualizada
AVISO: ADICCIÓN, ABUSO Y MAL USO; DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL; INGESTIÓN ACCIDENTAL; ERRORES DE MEDICACIÓN; INTERACCIÓN CON EL CITOCROMO P450 3A4; USO CONCOMITANTE CON BENZODIACEPINAS U OTROS DEPRESORES DEL SNC; INTERACCIÓN CON EL ALCOHOL; SÍNDROME DE RETIRADA DE OPIOIDES NEONATALES
Adicción, abuso y mal uso
HYCODAN expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso de los opioides, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte. Reservar HYCODAN para su uso en pacientes adultos en los que se espera que los beneficios de la supresión de la tos superen los riesgos, y en los que se haya realizado una evaluación adecuada de la etiología de la tos. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir HYCODAN, prescriba HYCODAN por la duración más corta que sea consistente con los objetivos individuales del tratamiento del paciente, monitoree a todos los pacientes regularmente para el desarrollo de adición o abuso, y reabastezca sólo después de reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Puede ocurrir una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de HYCODAN. Vigile la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio del tratamiento con HYCODAN o cuando se utilice en pacientes de mayor riesgo.
Ingesta accidental
La ingestión accidental de incluso una dosis de HYCODAN, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal de hidrocodona.
Riesgo de errores de medicación
Asegúrese de la exactitud al prescribir, dispensar y administrar HYCODAN. Los errores de dosificación pueden provocar una sobredosis accidental y la muerte. Utilice siempre un dispositivo de medición de mililitros preciso cuando mida y administre HYCODAN.
Interacción con el citocromo P450 3A4
El uso concomitante de HYCODAN con todos los inhibidores del citocromo P450 3A4 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de hidrocodona, lo que podría aumentar o prolongar los efectos adversos del medicamento y puede causar una depresión respiratoria potencialmente mortal. Además, la interrupción de un inductor del citocromo P450 3A4 utilizado concomitantemente puede dar lugar a un aumento de la concentración plasmática de hidrocodona. Evite el uso de HYCODAN en pacientes que estén tomando un inhibidor o inductor del CYP3A4.
Riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central
El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Evite el uso de HYCODAN en pacientes que estén tomando benzodiazepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Interacción con el alcohol
Instruya a los pacientes para que no consuman bebidas alcohólicas ni utilicen productos con o sin receta que contengan alcohol mientras estén tomando HYCODAN. La co-ingesta de alcohol con HYCODAN puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos y a una sobredosis de hidrocodona potencialmente mortal.
Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos
No se recomienda el uso de HYCODAN en mujeres embarazadas. El uso prolongado de HYCODAN durante el embarazo puede dar lugar al síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata, y requiere un manejo según los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se utiliza HYCODAN durante un periodo prolongado en una mujer embarazada, avise a la paciente del riesgo de síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos y asegúrese de que se dispondrá del tratamiento adecuado.